オピオイドによる一時的な神経障害の非侵襲的検出
2023年3月13日 更新者：Gaurav N. Pradhan、Mayo Clinic
オピオイド使用の眼球運動 (眼の動きに関連) ダイナミクスに対する生理学的効果 (健康な人が服用した場合の薬物の作用に関連) をよりよく理解し、眼球運動と一致する特徴の存在を特定するための研究が行われています。特定の薬または薬のクラス。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者本人が参加に同意できること
- 健康な男性または妊娠していない女性であること
- アリゾナ州スコッツデールにある Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory での対面セッションに参加できる必要があります。
- -過去30日間にオピオイドを使用していない
- 疼痛管理のためのオピオイドの使用歴
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊法（コンドーム、IUD、経口避妊薬、横隔膜）を実践していない女性、
- 薬物または物質の使用の過去または現在の履歴。
- 重大な眼障害。
- マリファナ、オピオイド、メタンフェタミン、コカイン、PCP、またはその他の規制薬物の陽性薬物検査。
- -過去30日以内の向精神薬の使用歴。
- -うっ血性心不全、閉塞性睡眠時無呼吸、拘束性肺疾患、COPD、中等度から重度の喘息、および酸素依存症を含むがこれらに限定されない心肺疾患の病歴を持つ被験者。
- -現在鎮静剤（ベンゾジアゼピンを含む）、筋弛緩剤または解離剤を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン、次にプラセボ
参加者は、最初にオキシコドン 5 mg 錠剤の初回投与を受け、続いて 30 分間の休薬期間を経て、投薬効果が発現するようにします。
この休憩時間の後に、40 分間の標準化された眼球運動テストのセットが続きます。
最初のテストの後、オキシコドン 5 mg 錠剤の 2 回目の用量を投与し、続いて 2 回目の用量を開始できるように 30 分間の休息期間を置きます。
2 回目の休憩時間の後に、40 分間の標準化された眼球運動テストの 2 回目のラウンドが続きます。
その後、参加者は約 4 ～ 6 日間戻って、標準化された眼球運動テストをプラセボで繰り返します。
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5mg錠
他の名前：
オキシコドン適合プラセボ錠剤
非侵襲的なビデオ ベースのアイ トラッキング システム
他の名前：
被験者は画面上で数字を探し、これらの数字を足し合わせる必要があります。
OCAT は、下部にアイ トラッキング デバイスが取り付けられたコンピューター画面に表示されます。
非侵襲的な視線追跡デバイス
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にオキシコドン
参加者は、最初にプラセボ 5 mg 錠剤の初期用量を受け取り、続いて 30 分間の休薬期間を設けて、投薬効果を開始させます。
この休息期間の後に、標準化された一連の眼球運動テストが 40 分間続きます。
最初のテストの後、プラセボ 5 mg 錠剤の 2 回目の用量を投与し、その後 30 分間の休薬期間を置いて 2 回目の用量を開始できるようにします。
2 回目の休憩時間の後に、40 分間の標準化された眼球運動テストの 2 回目のラウンドが続きます。
参加者は、オキシコドンで標準化された眼球運動テストを繰り返すために、約 4 ～ 6 日後に戻ります。
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5mg錠
他の名前：
オキシコドン適合プラセボ錠剤
非侵襲的なビデオ ベースのアイ トラッキング システム
他の名前：
被験者は画面上で数字を探し、これらの数字を足し合わせる必要があります。
OCAT は、下部にアイ トラッキング デバイスが取り付けられたコンピューター画面に表示されます。
非侵襲的な視線追跡デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) の完了時間
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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参加者が OCAT を完了するのにかかった時間 (秒単位)。
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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サッカード潜伏
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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秒単位で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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固定時間 - 低認知ワークロード
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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ミリ秒単位で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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凝視時間 - 中程度の認知作業負荷
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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ミリ秒単位で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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凝視時間 - 高認知ワークロード
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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ミリ秒単位で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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対角サッケード速度
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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度/秒で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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水平サッケード速度
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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度/秒で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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垂直サッケード速度
時間枠：ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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度/秒で測定
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ベースライン、初回投与後（約 30 分）および 2 回目の投与後（約 30 分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaurav Pradhan, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。