Wildcat カテーテルによる慢性完全閉塞交差 (CONNECT)
2020年7月14日 更新者：Avinger, Inc.
大腿膝窩 CTO を交差させるために使用される Avinger Wildcat の非ランダム化研究
これは、単一の大腿膝窩筋慢性完全閉塞（CTO）を通過するための Wildcat カテーテルの前向き多施設非無作為化研究です。
安全性と有効性は、30日間のフォローアップを通じてインデックス手順中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈の 99% から 100% の狭窄として定義される CTO を有する患者は、研究への登録のためにアプローチされます。
インフォームド コンセントを提供した後、CTO は Wildcat カテーテルによって対処されます。これにより、CTO を超えてガイドワイヤーやその他のツールを進めるためのルートが提供されます。
処置中および処置後最大30日までのデバイス使用の安全性有効性を評価するためにデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Birmingham Heart Clinic
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Arizona Regional / Adventis
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Heart Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95619
- Sutter Memorial
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Coastal Vascular
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- Central Michigan Community Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Cardiology Care Consultants
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Cardiology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます。
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、コントラスト、CTまたはMR血管造影で証明されるように、血管再生を必要とする末梢動脈疾患を患っています。
- -患者は、閉塞した大腿膝窩動脈を有し、99～100%狭窄しており、視覚的推定による長さが1cm以上30cm以下である。
- ターゲットの大腿膝窩血管は、直径が 3.0 mm 以上です。
- 患者のラザフォード分類は 2～5 です。
除外基準:
- -患者は、適切な前処理ができない造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- -患者は、抗血小板薬に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、経皮的介入を禁忌とする併存疾患または病状を持っています。
- 血管造影で証明されるように、標的血管は重度に石灰化しています。
- 標的病変はバイパス移植片にあります。
- 標的病変がステント内にある（すなわち、ステント内再狭窄）。
- -患者は7日以内に対象肢に処置を受けました。
- 患者は過去 30 日以内に対象肢に処置を受けており、不安定です。
- -患者は治験機器または薬物研究に同時に参加しています。
- -患者は、研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
Wildcat カテーテルは、CTO 交差カテーテルです。
被験者はこの装置と交差させられます。
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浅大腿動脈および膝窩動脈の慢性完全閉塞を横断するために使用される Avinger Wildcat™ の非ランダム化研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：30日間のフォローアップによるインデックス
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CONNECT スタディの主要な安全性評価項目は、院内または 30 日間の重大な有害事象（MAE）がないこと、臨床的に重大な穿孔、臨床的に重大な塞栓術、グレード C 以上の解剖の証拠がないこととして定義されました。 .
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30日間のフォローアップによるインデックス
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Wildcat を使用した CTO Crossing の成功
時間枠：30日間のフォローアップによるインデックス
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ワイルドキャットを使用した成功した大腿膝窩部 CTO 交差は、血管造影によって確認された遠位真腔内のガイドワイヤー配置の確認によって識別されます。
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30日間のフォローアップによるインデックス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tom Davis, MD、St. John Hospital
- 主任研究者：Laiq Raja, MD、El Paso Cardiology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。