Incrocio di occlusione totale cronica con il catetere Wildcat (CONNECT)
14 luglio 2020 aggiornato da: Avinger, Inc.
Uno studio non randomizzato sull'Avinger Wildcat utilizzato per incrociare CTO femoropoplitei
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato del catetere Wildcat per attraversare una singola occlusione totale cronica femoropoplitea (CTO).
La sicurezza e l'efficacia saranno valutate durante la procedura indice attraverso il follow-up di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con un CTO, definito come stenosi dal 99% al 100% di un'arteria periferica, verranno contattati per l'arruolamento nello studio.
Dopo aver fornito il consenso informato, il CTO verrà indirizzato dal catetere Wildcat, che fornirà un percorso per l'avanzamento di fili guida e altri strumenti oltre il CTO.
I dati saranno raccolti per valutare l'efficacia della sicurezza dell'uso del dispositivo durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona Regional / Adventis
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Heart Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95619
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Coastal Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center
-
Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
- Central Michigan Community Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Il paziente ha > 18 anni.
- Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da contrasto, angiografia TC o RM.
- Il paziente ha un'arteria femoropoplitea occlusa che è stenotica al 99-100% ed è ≥ 1 cm e ≤ 30 cm di lunghezza secondo una stima visiva.
- Il vaso femoropopliteo bersaglio ha un diametro ≥ 3,0 mm.
- Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 2-5.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
- Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai farmaci antipiastrinici.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo.
- Il vaso bersaglio è gravemente calcificato come evidenziato dall'angiografia.
- La lesione bersaglio è in un innesto di bypass.
- La lesione bersaglio è in uno stent (cioè, restenosi nello stent).
- Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio entro 7 giorni.
- Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni ed è instabile.
- Il paziente partecipa contemporaneamente a un dispositivo sperimentale o a uno studio farmacologico.
- - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Il catetere Wildcat è un catetere incrociato CTO.
I soggetti saranno sottoposti all'incrocio con questo dispositivo.
|
Uno studio non randomizzato sull'Avinger Wildcat™ utilizzato per attraversare le occlusioni totali croniche nelle arterie femorali superficiali e poplitee
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Indice fino al follow-up di 30 giorni
|
L'endpoint primario di sicurezza dello studio CONNECT è stato definito come assenza di eventi avversi maggiori (MAE) intraospedalieri o di 30 giorni, nessuna evidenza di perforazioni clinicamente significative, embolizzazione clinicamente significativa o dissezioni di grado C o superiore dopo l'incrocio con Wildcat CTO confermato dall'angiografia .
|
Indice fino al follow-up di 30 giorni
|
|
CTO Crossing Successo utilizzando il Wildcat
Lasso di tempo: Indice fino al follow-up di 30 giorni
|
Attraversamento CTO femoropopliteo riuscito utilizzando il Wildcat identificato dalla conferma del posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia.
|
Indice fino al follow-up di 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Investigatore principale: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVI CTO 10001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .