Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické totální okluzní křížení s katetrem Wildcat (CONNECT)

14. července 2020 aktualizováno: Avinger, Inc.

Nerandomizovaná studie divoké kočky Avinger používané ke křížení femoropopliteálních CTO

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou studii katétru Wildcat k překonání jediné femoropopliteální chronické úplné okluze (CTO). Bezpečnost a účinnost bude hodnocena během indexové procedury během 30denního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zařazení do studie budou osloveni pacienti s CTO, definovaným jako 99% až 100% stenóza periferní tepny. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude CTO osloven katetrem Wildcat, který poskytne cestu pro posun vodicích drátů a dalších nástrojů mimo CTO. Data budou shromažďována za účelem posouzení bezpečnostní účinnosti použití zařízení během procedury a až 30 dnů po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Heart Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Arizona Regional / Adventis
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Heart Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95619
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Coastal Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • Central Michigan Community Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
  3. Pacient je starší 18 let.
  4. Pacient má onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci, jak dokazuje kontrastní, CT nebo MR angiografie.
  5. Pacient má uzavřenou femoropopliteální arterii, která je z 99–100 % stenózována a je ≥ 1 cm a ≤ 30 cm podle vizuálního odhadu.
  6. Cílová femoropopliteální céva má průměr ≥ 3,0 mm.
  7. Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 2-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má známou citlivost nebo alergii na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  2. Pacient má známou citlivost nebo alergii na protidestičkové léky.
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  4. Pacient má souběžné onemocnění nebo zdravotní stav kontraindikující perkutánní intervenci.
  5. Cílová céva je silně zvápenatělá, jak dokazuje angiografie.
  6. Cílová léze je v bypassu.
  7. Cílová léze je ve stentu (tj. restenóza ve stentu).
  8. Pacient má za sebou zákrok na cílové končetině do 7 dnů.
  9. Pacient měl v posledních 30 dnech zákrok na cílové končetině a je nestabilní.
  10. Pacient se současně účastní výzkumného zařízení nebo studie léků.
  11. Pacient má naplánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Katétr Wildcat je křížový katetr CTO. Subjekty budou vystaveny křížení s tímto zařízením.
Přístroj: Chronická totální okluze křížení s katétrem pro divoké kočky
Nerandomizovaná studie Avinger Wildcat™ používaná ke křížení chronických totálních okluzí v povrchových femorálních a popliteálních artériích
Ostatní jména:
  • PŘIPOJIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Indexujte prostřednictvím 30denního sledování
Primární cílový bod bezpečnosti studie CONNECT byl definován jako nepřítomnost hospitalizačních nebo 30denních závažných nežádoucích příhod (MAE), žádné známky klinicky významných perforací, klinicky významných embolizací nebo disekcí stupně C nebo větších po přechodu Wildcat CTO potvrzeným angiografií .
Indexujte prostřednictvím 30denního sledování
CTO Crossing Success pomocí Wildcat
Časové okno: Indexujte prostřednictvím 30denního sledování
Úspěšné femoropopliteální křížení CTO pomocí Wildcat identifikované potvrzením umístění vodícího drátu v distálním pravém lumen potvrzeným angiografií.
Indexujte prostřednictvím 30denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVI CTO 10001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit