Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk total okklusjon kryssing med Wildcat-kateteret (CONNECT)

14. juli 2020 oppdatert av: Avinger, Inc.

En ikke-randomisert studie av Avinger Wildcat som brukes til å krysse femoropopliteale CTOer

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie av Wildcat Catheter for å krysse en enkelt femoropoliteal kronisk total okklusjon (CTO). Sikkerhet og effekt vil bli evaluert under indeksprosedyren gjennom 30-dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en CTO, definert som 99 % til 100 % stenose av en perifer arterie, vil bli kontaktet for å delta i studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil CTO bli adressert av Wildcat-kateteret, som vil gi en rute for fremføring av guidewirer og andre verktøy utover CTO. Data vil bli samlet inn for å vurdere sikkerhetseffektiviteten ved bruk av enheten under prosedyren og opptil 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Arizona Regional / Adventis
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Heart Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95619
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Coastal Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • Central Michigan Community Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
  3. Pasienten er > 18 år gammel.
  4. Pasienten har perifer arteriell sykdom som krever revaskularisering, som vist ved kontrast, CT eller MR angiografi.
  5. Pasienten har en okkludert femoropoliteal arterie som er 99-100 % stenosert og er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm lang ved visuelt estimat.
  6. Målet femoropoliteal kar er ≥ 3,0 mm i diameter.
  7. Pasienten har Rutherford-klassifiseringen 2-5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor kontrastmaterialer som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  2. Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor blodplatehemmende medisiner.
  3. Pasienten er gravid eller ammer.
  4. Pasienten har en samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kontraindiserer perkutan intervensjon.
  5. Målkaret er alvorlig forkalket som vist ved angiografi.
  6. Mållesjon er i en bypass-graft.
  7. Mållesjon er i en stent (dvs. in-stent restenose).
  8. Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet innen 7 dager.
  9. Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene og er ustabil.
  10. Pasienten deltar samtidig i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.
  11. Pasienten har en planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Wildcat-kateteret er et CTO-kryssingskateter. Emner vil bli utsatt for kryssing med denne enheten.
Enhet: Kronisk TOTAL Okklusjon Kryss med WildCat CateTer
En ikke-randomisert studie av Avinger Wildcat™ brukt til å krysse kroniske totale okklusjoner i de overfladiske femorale og popliteale arteriene
Andre navn:
  • KOBLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Indeks gjennom 30-dagers oppfølging
Det primære sikkerhetsendepunktet for CONNECT-studien ble definert som fravær av sykehus eller 30-dagers alvorlige bivirkninger (MAE), ingen tegn på klinisk signifikante perforasjoner, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller høyere disseksjoner etter Wildcat CTO-kryssing bekreftet ved angiografi .
Indeks gjennom 30-dagers oppfølging
CTO Crossing Suksess ved å bruke Wildcat
Tidsramme: Indeks gjennom 30-dagers oppfølging
Vellykket femoropoliteal CTO-kryss ved bruk av Wildcat identifisert ved bekreftelse av guidewire-plassering i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi.
Indeks gjennom 30-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avinger, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Hovedetterforsker: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVI CTO 10001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere