Traversée d'occlusion totale chronique avec le cathéter Wildcat (CONNECT)
14 juillet 2020 mis à jour par: Avinger, Inc.
Une étude non randomisée du chat sauvage d'Avinger utilisé pour croiser les CTO fémoropoplités
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée du cathéter Wildcat pour traverser une seule occlusion totale chronique fémoro-poplitée (CTO).
L'innocuité et l'efficacité seront évaluées au cours de la procédure d'index grâce à un suivi de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une CTO, définie comme une sténose de 99 % à 100 % d'une artère périphérique, seront approchés pour l'inscription à l'étude.
Après avoir fourni un consentement éclairé, le CTO sera traité par le cathéter Wildcat, qui fournira une voie pour l'avancement des fils de guidage et d'autres outils au-delà du CTO.
Des données seront recueillies pour évaluer l'efficacité de sécurité de l'utilisation du dispositif pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Birmingham Heart Clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Regional / Adventis
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Phoenix Heart Center
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95619
- Sutter Memorial
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Coastal Vascular
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
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Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- Central Michigan Community Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Cardiology Care Consultants
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
- Le patient a > 18 ans.
- Le patient a une maladie artérielle périphérique nécessitant une revascularisation, comme en témoigne un contraste, une tomodensitométrie ou une angiographie par résonance magnétique.
- Le patient a une artère fémoro-poplitée occluse qui est sténosée à 99-100 % et mesure ≥ 1 cm et ≤ 30 cm de longueur par estimation visuelle.
- Le vaisseau fémoro-poplité cible a un diamètre ≥ 3,0 mm.
- Le patient a une classification de Rutherford de 2-5.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux médicaments antiplaquettaires.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient a une maladie coexistante ou une condition médicale contre-indiquant une intervention percutanée.
- Le vaisseau cible est sévèrement calcifié comme en témoigne l'angiographie.
- La lésion cible est dans un pontage.
- La lésion cible se trouve dans un stent (c'est-à-dire une resténose intra-stent).
- Le patient a subi une intervention sur le membre cible dans les 7 jours.
- Le patient a subi une intervention sur le membre cible au cours des 30 derniers jours et est instable.
- Le patient participe simultanément à un dispositif expérimental ou à une étude de médicament.
- Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Le cathéter Wildcat est un cathéter traversant CTO.
Les sujets seront soumis au croisement avec cet appareil.
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Une étude non randomisée de l'Avinger Wildcat™ utilisé pour croiser les occlusions totales chroniques dans les artères fémorales et poplitées superficielles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: Index jusqu'au suivi de 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude CONNECT a été défini comme l'absence d'événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital ou sur 30 jours, l'absence de preuve de perforations cliniquement significatives, d'embolisations cliniquement significatives ou de dissections de grade C ou supérieur après le croisement de Wildcat CTO confirmé par angiographie .
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Index jusqu'au suivi de 30 jours
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CTO Crossing Success à l'aide du Wildcat
Délai: Index jusqu'au suivi de 30 jours
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Passage réussi du CTO fémoro-poplité à l'aide du Wildcat identifié par la confirmation du placement du fil de guidage dans la vraie lumière distale confirmée par angiographie.
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Index jusqu'au suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Chercheur principal: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVI CTO 10001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .