Cruce de la oclusión total crónica con el catéter Wildcat (CONNECT)
14 de julio de 2020 actualizado por: Avinger, Inc.
Un estudio no aleatorizado del gato montés de Avinger utilizado para cruzar las OTC femoropoplíteas
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio del catéter Wildcat para cruzar una sola oclusión total crónica femoropoplítea (CTO).
La seguridad y la eficacia se evaluarán durante el procedimiento índice mediante un seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una CTO, definida como una estenosis del 99 % al 100 % de una arteria periférica, serán abordados para la inscripción en el estudio.
Luego de brindar el consentimiento informado, el catéter Wildcat abordará la CTO, que proporcionará una ruta para el avance de las guías y otras herramientas más allá de la CTO.
Se recopilarán datos para evaluar la eficacia de seguridad del uso del dispositivo durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Heart Clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Regional / Adventis
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Heart Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95619
- Sutter Memorial
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Coastal Vascular
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Central Michigan Community Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cardiology Care Consultants
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- El paciente es > 18 años.
- El paciente tiene una enfermedad arterial periférica que requiere revascularización, como lo demuestra la angiografía con contraste, TC o RM.
- El paciente tiene una arteria femoropoplítea ocluida que está estenosada en un 99-100 % y mide ≥ 1 cm y ≤ 30 cm de longitud según la estimación visual.
- El vaso femoropoplíteo objetivo tiene ≥ 3,0 mm de diámetro.
- El paciente tiene una clasificación de Rutherford de 2-5.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a los materiales de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado.
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a los medicamentos antiplaquetarios.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene una enfermedad o condición médica coexistente que contraindica la intervención percutánea.
- El vaso objetivo está severamente calcificado como lo demuestra la angiografía.
- La lesión diana está en un injerto de derivación.
- La lesión diana está en un stent (es decir, reestenosis dentro del stent).
- El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo dentro de los 7 días.
- El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo en los últimos 30 días y está inestable.
- El paciente participa simultáneamente en un dispositivo de investigación o en un estudio de fármacos.
- El paciente tiene un procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
El catéter Wildcat es un catéter de cruce CTO.
Los sujetos serán sometidos a cruce con este dispositivo.
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Un estudio no aleatorizado del Avinger Wildcat™ utilizado para cruzar oclusiones totales crónicas en las arterias femoral superficial y poplítea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Índice a través del seguimiento de 30 días
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El criterio principal de valoración de seguridad del estudio CONNECT se definió como la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) en el hospital o a los 30 días, sin evidencia de perforaciones clínicamente significativas, embolizaciones clínicamente significativas o disecciones de grado C o mayores después del cruce de Wildcat CTO confirmado por angiografía. .
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Índice a través del seguimiento de 30 días
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Éxito en el cruce de CTO con el Wildcat
Periodo de tiempo: Índice a través del seguimiento de 30 días
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Cruce exitoso de la OTC femoropoplítea utilizando el Wildcat identificado mediante la confirmación de la colocación de la guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía.
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Índice a través del seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Investigador principal: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVI CTO 10001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .