Chronische totale occlusieovergang met de Wildcat-katheter (CONNECT)
14 juli 2020 bijgewerkt door: Avinger, Inc.
Een niet-gerandomiseerde studie van de Avinger Wildcat die wordt gebruikt om femoropopliteale CTO's te kruisen
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie van de Wildcat-katheter om een enkele femoropopliteale chronische totale occlusie (CTO) te passeren.
Veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd tijdens de indexprocedure tot en met een follow-up van 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een CTO, gedefinieerd als 99% tot 100% stenose van een perifere slagader, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Nadat er geïnformeerde toestemming is gegeven, wordt de CTO aangesproken door de Wildcat-katheter, die een route zal bieden voor het opvoeren van voerdraden en andere hulpmiddelen voorbij de CTO.
Er worden gegevens verzameld om de veiligheid van het gebruik van het hulpmiddel tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Arizona Regional / Adventis
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Heart Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95619
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Coastal Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
- Central Michigan Community Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Patiënt is > 18 jaar oud.
- Patiënt heeft perifere arteriële ziekte die revascularisatie vereist, zoals blijkt uit contrast-, CT- of MR-angiografie.
- Patiënt heeft een afgesloten femoropopliteale slagader die voor 99-100% vernauwd is en ≥ 1 cm en ≤ 30 cm lang is volgens visuele schatting.
- Het beoogde femoropopliteale bloedvat heeft een diameter van ≥ 3,0 mm.
- Patiënt heeft Rutherford-classificatie van 2-5.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft een bestaande ziekte of medische aandoening die percutane interventie contra-indiceert.
- Doelbloedvat is ernstig verkalkt, zoals blijkt uit angiografie.
- De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat.
- Doellaesie bevindt zich in een stent (d.w.z. restenose in de stent).
- Patiënt heeft binnen 7 dagen een ingreep aan de doelledemaat ondergaan.
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een ingreep aan de doelledemaat ondergaan en is instabiel.
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
- De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
De Wildcat-katheter is een CTO-kruiskatheter.
Onderwerpen zullen worden onderworpen aan kruising met dit apparaat.
|
Een niet-gerandomiseerde studie van de Avinger Wildcat™ die wordt gebruikt om chronische totale occlusies in de oppervlakkige femorale en popliteale slagaders te doorbreken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Index tot 30 dagen follow-up
|
Het primaire veiligheidseindpunt van de CONNECT-studie was gedefinieerd als afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) in het ziekenhuis of gedurende 30 dagen, geen bewijs van klinisch significante perforaties, klinisch significante embolisaties of graad C of hogere dissecties na Wildcat CTO-kruising bevestigd door angiografie .
|
Index tot 30 dagen follow-up
|
|
CTO Crossing Succes met behulp van de Wildcat
Tijdsspanne: Index tot 30 dagen follow-up
|
Succesvolle femoropopliteale CTO-kruising met behulp van de Wildcat, geïdentificeerd door bevestiging van plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen, bevestigd door angiografie.
|
Index tot 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Hoofdonderzoeker: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVI CTO 10001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .