Cruzamento de Oclusão Crônica Total com o Cateter Wildcat (CONNECT)
14 de julho de 2020 atualizado por: Avinger, Inc.
Um estudo não randomizado do Avinger Wildcat usado para cruzar CTOs femoropoplíteas
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado do Cateter Wildcat para cruzar uma única oclusão total crônica fêmoro-poplítea (CTO).
A segurança e a eficácia serão avaliadas durante o procedimento índice por meio de acompanhamento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com CTO, definida como estenose de 99% a 100% de uma artéria periférica, serão abordados para inclusão no estudo.
Após fornecer o consentimento informado, o CTO será abordado pelo cateter Wildcat, que fornecerá uma rota para o avanço dos fios-guia e outras ferramentas além do CTO.
Serão coletados dados para avaliar a eficácia de segurança do uso do dispositivo durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Heart Clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Regional / Adventis
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Heart Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95619
- Sutter Memorial
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Coastal Vascular
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Central Michigan Community Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cardiology Care Consultants
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- O paciente tem > 18 anos de idade.
- O paciente tem doença arterial periférica que requer revascularização, conforme evidenciado por contraste, tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética.
- O paciente tem uma artéria femoropoplítea ocluída que está 99-100% estenosada e tem ≥ 1 cm e ≤ 30 cm de comprimento por estimativa visual.
- O vaso femoropoplíteo alvo tem ≥ 3,0 mm de diâmetro.
- O paciente tem classificação de Rutherford de 2-5.
Critério de exclusão:
- O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou alergia a medicamentos antiplaquetários.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença coexistente ou condição médica que contra-indica a intervenção percutânea.
- O vaso alvo está gravemente calcificado, conforme evidenciado pela angiografia.
- A lesão-alvo está em um enxerto de bypass.
- A lesão-alvo está em um stent (ou seja, reestenose intra-stent).
- O paciente teve um procedimento no membro alvo dentro de 7 dias.
- O paciente foi submetido a um procedimento no membro alvo nos últimos 30 dias e está instável.
- O paciente está participando simultaneamente de um dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
- O paciente tem um procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
O cateter Wildcat é um cateter cruzado CTO.
Os indivíduos serão submetidos a cruzamentos com este dispositivo.
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Um estudo não randomizado do Avinger Wildcat™ usado para cruzar oclusões totais crônicas nas artérias femorais e poplíteas superficiais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos
Prazo: Índice por meio de acompanhamento de 30 dias
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O endpoint primário de segurança do estudo CONNECT foi definido como ausência de eventos adversos graves (MAEs) intra-hospitalares ou de 30 dias, nenhuma evidência de perfurações clinicamente significativas, embolizações clinicamente significativas ou dissecções de Grau C ou maiores após cruzamento Wildcat CTO confirmado por angiografia .
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Índice por meio de acompanhamento de 30 dias
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Sucesso no CTO Crossing usando o Wildcat
Prazo: Índice por meio de acompanhamento de 30 dias
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Cruzamento fêmoro-poplíteo CTO bem-sucedido usando o Wildcat identificado pela confirmação da colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal confirmado por angiografia.
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Índice por meio de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Investigador principal: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVI CTO 10001
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