Chronischer Totalverschluss Crossing mit dem Wildcat-Katheter (CONNECT)
14. Juli 2020 aktualisiert von: Avinger, Inc.
Eine nicht-randomisierte Studie der Avinger-Wildkatze, die verwendet wird, um femoropopliteale CTOs zu kreuzen
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie des Wildcat-Katheters zur Überwindung eines einzelnen femoropoplitealen chronischen Totalverschlusses (CTO).
Sicherheit und Wirksamkeit werden während des Indexverfahrens durch eine 30-tägige Nachbeobachtung evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer CTO, definiert als 99 % bis 100 % Stenose einer peripheren Arterie, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen.
Nach der Einwilligung nach Aufklärung wird der CTO mit dem Wildcat-Katheter angesprochen, der einen Weg für die Weiterentwicklung von Führungsdrähten und anderen Instrumenten über den CTO hinaus bereitstellt.
Es werden Daten gesammelt, um die Sicherheitswirksamkeit der Verwendung des Geräts während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Birmingham Heart Clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Arizona Regional / Adventis
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Phoenix Heart Center
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95619
- Sutter Memorial
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
- Coastal Vascular
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center
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Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
- Central Michigan Community Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Jobst Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cardiology Care Consultants
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Der Patient ist > 18 Jahre alt.
- Der Patient hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, wie durch Kontrastmittel, CT- oder MR-Angiographie nachgewiesen.
- Der Patient hat eine verschlossene femoropopliteale Arterie, die zu 99-100 % stenosiert ist und nach visueller Schätzung ≥ 1 cm und ≤ 30 cm lang ist.
- Das femoropopliteale Zielgefäß hat einen Durchmesser von ≥ 3,0 mm.
- Der Patient hat eine Rutherford-Klassifikation von 2-5.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat eine gleichzeitig bestehende Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der eine perkutane Intervention kontraindiziert.
- Das Zielgefäß ist stark verkalkt, was durch Angiographie nachgewiesen wird.
- Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat.
- Die Zielläsion befindet sich in einem Stent (d. h. In-Stent-Restenose).
- Der Patient hatte innerhalb von 7 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität.
- Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität und ist instabil.
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Der Wildcat-Katheter ist ein CTO-Crossing-Katheter.
Die Probanden werden mit diesem Gerät einer Kreuzung unterzogen.
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Eine nicht randomisierte Studie der Avinger Wildcat™, die verwendet wurde, um chronische Totalverschlüsse in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien zu überwinden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Index durch 30-Tage-Follow-up
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Der primäre Sicherheitsendpunkt der CONNECT-Studie war definiert als das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) im Krankenhaus oder über 30 Tage, kein Hinweis auf klinisch signifikante Perforationen, klinisch signifikante Embolisationen oder Dissektionen Grad C oder höher nach Wildcat-CTO-Kreuzung, bestätigt durch Angiographie .
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Index durch 30-Tage-Follow-up
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CTO-Crossing-Erfolg mit der Wildcat
Zeitfenster: Index durch 30-Tage-Follow-up
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Erfolgreiche femoropopliteale CTO-Kreuzung mit Wildcat, identifiziert durch Bestätigung der Führungsdrahtplatzierung im distalen wahren Lumen, bestätigt durch Angiographie.
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Index durch 30-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Hauptermittler: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVI CTO 10001
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