Wildcat 카테터를 사용한 만성 완전 폐색 교차 (CONNECT)
2020년 7월 14일 업데이트: Avinger, Inc.
대퇴슬와 CTO를 교차하는 데 사용되는 Avinger Wildcat에 대한 비무작위 연구
이것은 단일 대퇴 슬와 만성 완전 폐색(CTO)을 교차하기 위한 Wildcat 카테터의 전향적, 다중 센터, 비무작위 연구입니다.
안전성과 유효성은 30일 추적 관찰을 통해 인덱스 절차 중에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
99%에서 100%의 말초 동맥 협착증으로 정의되는 CTO가 있는 환자는 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 CTO는 CTO를 넘어선 가이드와이어 및 기타 도구의 발전을 위한 경로를 제공하는 Wildcat 카테터로 처리됩니다.
절차 중 및 절차 후 최대 30일 동안 장치 사용의 안전성 효능을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Birmingham Heart Clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona Regional / Adventis
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Heart Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95619
- Sutter Memorial
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Coastal Vascular
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
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Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- Central Michigan Community Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cardiology Care Consultants
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 > 18세입니다.
- 대조, CT 또는 MR 혈관조영술로 입증된 바와 같이 혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환이 있는 환자.
- 환자는 99-100% 협착이 있고 육안으로 길이가 ≥ 1 cm이고 길이가 ≤ 30 cm인 폐쇄된 대퇴 슬와 동맥이 있습니다.
- 대상 대퇴 슬와 혈관은 직경이 ≥ 3.0mm입니다.
- 환자는 Rutherford Classification 2-5입니다.
제외 기준:
- 환자는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 항혈소판제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 공존하는 질병 또는 경피 중재를 금하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 표적 혈관은 혈관 조영술에서 입증된 바와 같이 심하게 석회화되어 있습니다.
- 대상 병변이 우회 이식편에 있습니다.
- 표적 병변이 스텐트에 있습니다(즉, 스텐트 내 재협착).
- 환자는 7일 이내에 표적 사지에 시술을 받았습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 대상 사지에 시술을 받았고 불안정합니다.
- 환자는 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Wildcat 카테터는 CTO 교차 카테터입니다.
피험자는 이 장치로 교차 대상이 됩니다.
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표면 대퇴 및 오금 동맥의 만성 총 폐색을 교차하는 데 사용된 Avinger Wildcat™에 대한 비무작위 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30일 후속 조치를 통한 인덱스
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CONNECT 연구의 1차 안전성 종점은 병원 내 또는 30일 주요 부작용(MAE)의 부재, 임상적으로 유의한 천공의 증거 없음, 임상적으로 유의한 색전술 또는 혈관조영술로 확인된 Wildcat CTO 교차 후 등급 C 이상의 해부로 정의되었습니다. .
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30일 후속 조치를 통한 인덱스
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Wildcat을 사용한 CTO 교차 성공
기간: 30일 후속 조치를 통한 인덱스
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혈관 조영술로 확인된 원위 진강 내 가이드와이어 배치 확인으로 확인된 Wildcat을 사용한 성공적인 대퇴슬와 CTO 교차.
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30일 후속 조치를 통한 인덱스
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- 수석 연구원: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한