Пересечение хронической полной окклюзии катетером Wildcat (CONNECT)
14 июля 2020 г. обновлено: Avinger, Inc.
Нерандомизированное исследование дикой кошки Avinger, используемой для скрещивания бедренно-подколенных CTO
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование катетера Wildcat для пересечения одиночной бедренно-подколенной хронической тотальной окклюзии (ХТО).
Безопасность и эффективность будут оцениваться во время индексной процедуры через 30-дневное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ХТО, определяемой как стеноз периферической артерии от 99% до 100%, будут рассматриваться для включения в исследование.
После предоставления информированного согласия к ХТО будет применен катетер Wildcat, который обеспечит путь для продвижения проводников и других инструментов за пределы ХТО.
Данные будут собираться для оценки безопасности и эффективности использования устройства во время процедуры и в течение 30 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Arizona Regional / Adventis
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Phoenix Heart Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95619
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Coastal Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
- Central Michigan Community Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать информированное согласие.
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
- Возраст пациента > 18 лет.
- У пациента имеется заболевание периферических артерий, требующее реваскуляризации, что подтверждается контрастированием, КТ или МР-ангиографией.
- У пациента окклюзирована бедренно-подколенная артерия, которая стенозирована на 99-100% и имеет длину ≥ 1 см и ≤ 30 см по визуальной оценке.
- Целевой бедренно-подколенный сосуд имеет диаметр ≥ 3,0 мм.
- Пациент имеет классификацию Резерфорда 2-5.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на контрастные материалы, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на антитромбоцитарные препараты.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента есть сопутствующее заболевание или состояние здоровья, противопоказанное чрескожному вмешательству.
- Сосуд-мишень сильно кальцинирован, что подтверждается ангиографией.
- Целевое поражение находится в обходном трансплантате.
- Целевое поражение находится в стенте (т. е. рестеноз в стенте).
- Пациенту была проведена процедура на конечности-мишени в течение 7 дней.
- Пациент перенес операцию на конечности-мишени в течение последних 30 дней и нестабилен.
- Пациент одновременно участвует в исследовании устройства или препарата.
- У пациента запланирована хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Катетер Wildcat представляет собой пересекающий катетер CTO.
Субъекты будут подвергнуты скрещиванию с помощью этого устройства.
|
Нерандомизированное исследование Avinger Wildcat™, используемого для пересечения полных хронических окклюзий поверхностных бедренных и подколенных артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Индекс через 30-дневное последующее наблюдение
|
Первичная конечная точка безопасности исследования CONNECT была определена как отсутствие внутрибольничных или 30-дневных серьезных нежелательных явлений (MAE), отсутствие признаков клинически значимых перфораций, клинически значимых эмболизаций или расслоений степени C или выше после пересечения Wildcat CTO, подтвержденных ангиографией. .
|
Индекс через 30-дневное последующее наблюдение
|
|
CTO успешно преодолевает препятствия с помощью Wildcat
Временное ограничение: Индекс через 30-дневное последующее наблюдение
|
Успешное бедренно-подколенное пересечение CTO с использованием Wildcat, идентифицированное подтверждением размещения проводника в дистальном истинном просвете, подтвержденным ангиографией.
|
Индекс через 30-дневное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Главный следователь: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVI CTO 10001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .