Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk total okklusion krydsning med Wildcat kateteret (CONNECT)

14. juli 2020 opdateret af: Avinger, Inc.

En ikke-randomiseret undersøgelse af Avinger Wildcat brugt til at krydse femoropoliteale CTO'er

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af Wildcat Catheter til at krydse en enkelt femoropoliteal kronisk total okklusion (CTO). Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret under indeksproceduren gennem 30-dages opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en CTO, defineret som 99 % til 100 % stenose af en perifer arterie, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke, vil CTO'en blive adresseret af Wildcat-kateteret, som vil give en rute til fremføring af guidewires og andre værktøjer ud over CTO'en. Data vil blive indsamlet for at vurdere sikkerhedseffektiviteten af ​​brugen af ​​enheden under proceduren og op til 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Arizona Regional / Adventis
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Heart Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95619
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Coastal Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Central Michigan Community Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Patienten er > 18 år.
  4. Patienten har perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering, hvilket fremgår af kontrast, CT- eller MR-angiografi.
  5. Patienten har en okkluderet femoropoliteal arterie, der er 99-100 % stenoseret og er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm i længden ved visuel vurdering.
  6. Målet femoropoliteal kar er ≥ 3,0 mm i diameter.
  7. Patienten har Rutherford-klassifikationen 2-5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kontrastmaterialer, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  2. Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for trombocythæmmende medicin.
  3. Patienten er gravid eller ammer.
  4. Patienten har en samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer perkutan intervention.
  5. Målkar er alvorligt forkalket, som det fremgår af angiografi.
  6. Mållæsion er i et bypass-transplantat.
  7. Mållæsion er i en stent (dvs. in-stent restenose).
  8. Patienten har fået foretaget en procedure på mållemmet inden for 7 dage.
  9. Patienten har gennemgået en procedure på mållemmet inden for de seneste 30 dage og er ustabil.
  10. Patienten deltager samtidig i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  11. Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Wildcat-kateteret er et CTO-krydsende kateter. Emner vil blive udsat for krydsning med denne enhed.
En ikke-randomiseret undersøgelse af Avinger Wildcat™, der bruges til at krydse kroniske totale okklusioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier
Andre navne:
  • FORBINDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Indeks gennem 30-dages opfølgning
Det primære sikkerhedsendepunkt for CONNECT-studiet blev defineret som fravær af hospitalsindlæggelser eller 30-dages Major Adverse Events (MAE'er), ingen tegn på klinisk signifikante perforationer, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller større dissektioner efter Wildcat CTO-krydsning bekræftet ved angiografi .
Indeks gennem 30-dages opfølgning
CTO krydser succes ved hjælp af Wildcat
Tidsramme: Indeks gennem 30-dages opfølgning
Vellykket femoropoliteal CTO-krydsning ved hjælp af Wildcat identificeret ved bekræftelse af guidewire-placering i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi.
Indeks gennem 30-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Ledende efterforsker: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (SKØN)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

3
Abonner