- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01174784
Kronisk total okklusion krydsning med Wildcat kateteret (CONNECT)
14. juli 2020 opdateret af: Avinger, Inc.
En ikke-randomiseret undersøgelse af Avinger Wildcat brugt til at krydse femoropoliteale CTO'er
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af Wildcat Catheter til at krydse en enkelt femoropoliteal kronisk total okklusion (CTO).
Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret under indeksproceduren gennem 30-dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en CTO, defineret som 99 % til 100 % stenose af en perifer arterie, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen.
Efter at have givet informeret samtykke, vil CTO'en blive adresseret af Wildcat-kateteret, som vil give en rute til fremføring af guidewires og andre værktøjer ud over CTO'en.
Data vil blive indsamlet for at vurdere sikkerhedseffektiviteten af brugen af enheden under proceduren og op til 30 dage efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Arizona Regional / Adventis
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Heart Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95619
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
- Coastal Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
- Central Michigan Community Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienten er > 18 år.
- Patienten har perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering, hvilket fremgår af kontrast, CT- eller MR-angiografi.
- Patienten har en okkluderet femoropoliteal arterie, der er 99-100 % stenoseret og er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm i længden ved visuel vurdering.
- Målet femoropoliteal kar er ≥ 3,0 mm i diameter.
- Patienten har Rutherford-klassifikationen 2-5.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kontrastmaterialer, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for trombocythæmmende medicin.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har en samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer perkutan intervention.
- Målkar er alvorligt forkalket, som det fremgår af angiografi.
- Mållæsion er i et bypass-transplantat.
- Mållæsion er i en stent (dvs. in-stent restenose).
- Patienten har fået foretaget en procedure på mållemmet inden for 7 dage.
- Patienten har gennemgået en procedure på mållemmet inden for de seneste 30 dage og er ustabil.
- Patienten deltager samtidig i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
- Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Wildcat-kateteret er et CTO-krydsende kateter.
Emner vil blive udsat for krydsning med denne enhed.
|
En ikke-randomiseret undersøgelse af Avinger Wildcat™, der bruges til at krydse kroniske totale okklusioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Indeks gennem 30-dages opfølgning
|
Det primære sikkerhedsendepunkt for CONNECT-studiet blev defineret som fravær af hospitalsindlæggelser eller 30-dages Major Adverse Events (MAE'er), ingen tegn på klinisk signifikante perforationer, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller større dissektioner efter Wildcat CTO-krydsning bekræftet ved angiografi .
|
Indeks gennem 30-dages opfølgning
|
CTO krydser succes ved hjælp af Wildcat
Tidsramme: Indeks gennem 30-dages opfølgning
|
Vellykket femoropoliteal CTO-krydsning ved hjælp af Wildcat identificeret ved bekræftelse af guidewire-placering i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi.
|
Indeks gennem 30-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Ledende efterforsker: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (SKØN)
4. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVI CTO 10001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater