Przewlekła całkowita okluzja skrzyżowana z cewnikiem Wildcat (CONNECT)
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Avinger, Inc.
Nierandomizowane badanie żbika Avinger używanego do przekraczania CTO udowo-podkolanowych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie cewnika Wildcat w celu przekroczenia pojedynczej przewlekłej całkowitej okluzji udowo-podkolanowej (CTO).
Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione podczas procedury wskaźnikowej poprzez 30-dniową obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z CTO, zdefiniowanym jako zwężenie tętnicy obwodowej od 99% do 100%, będą kierowani do udziału w badaniu.
Po wyrażeniu świadomej zgody, CTO zostanie skierowany przez cewnik Wildcat, który zapewni drogę do wprowadzenia prowadników i innych narzędzi poza CTO.
Dane będą zbierane w celu oceny skuteczności bezpieczeństwa stosowania urządzenia w trakcie zabiegu oraz do 30 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Arizona Regional / Adventis
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Heart Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95619
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Coastal Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center
-
Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
- Central Michigan Community Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
- Pacjent ma > 18 lat.
- Pacjent ma chorobę tętnic obwodowych wymagającą rewaskularyzacji, co potwierdza kontrast, angiografia CT lub MR.
- Pacjent ma niedrożną tętnicę udowo-podkolanową, która jest zwężona w 99-100% i ma ≥ 1 cm i ≤ 30 cm długości ocenianej wzrokowo.
- Docelowe naczynie udowo-podkolanowe ma średnicę ≥ 3,0 mm.
- Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2-5.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować.
- Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na leki przeciwpłytkowe.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan chorobowy przeciwwskazany do interwencji przezskórnej.
- Naczynie docelowe jest silnie zwapnione, o czym świadczy angiografia.
- Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu.
- Docelowa zmiana znajduje się w stencie (tj. restenoza w stencie).
- Pacjent miał zabieg na docelowej kończynie w ciągu 7 dni.
- Pacjent miał zabieg na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni i jest niestabilny.
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu urządzenia badawczego lub leku.
- Pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Cewnik Wildcat jest cewnikiem krzyżowym CTO.
Podmioty zostaną poddane krzyżowaniu za pomocą tego urządzenia.
|
Nierandomizowane badanie Avinger Wildcat™ stosowane do krzyżowania przewlekłych całkowitych okluzji w powierzchownych tętnicach udowych i podkolanowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Indeksuj przez 30-dniową obserwację
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa w badaniu CONNECT zdefiniowano jako brak wewnątrzszpitalnych lub 30-dniowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), brak dowodów na klinicznie istotne perforacje, klinicznie istotne embolizacje lub rozwarstwienie stopnia C lub wyższego po krzyżowaniu Wildcat CTO potwierdzone angiograficznie .
|
Indeksuj przez 30-dniową obserwację
|
|
Sukces CTO Crossing za pomocą Wildcata
Ramy czasowe: Indeksuj przez 30-dniową obserwację
|
Udane przejście przez CTO udowo-podkolanowe przy użyciu Wildcata zidentyfikowane przez potwierdzenie umieszczenia prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym, potwierdzone przez angiografię.
|
Indeksuj przez 30-dniową obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Główny śledczy: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVI CTO 10001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .