Krooninen okkluusioristeys Wildcat-katetrin avulla (CONNECT)
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Avinger, Inc.
Ei-satunnaistettu tutkimus Avinger Wildcatista, jota käytettiin risteyttämään femoropopliteaalisia CTO: ita
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus Wildcat-katetrista yhden femoropopliteaalisen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ylittämiseksi.
Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan indeksimenettelyn aikana 30 päivän seurannan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on CTO, joka määritellään 99-100 % perifeerisen valtimon ahtaumaksi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen CTO:ta käsitellään Wildcat-katetrilla, joka tarjoaa reitin ohjainlankojen ja muiden työkalujen eteenpäin viemiseen CTO:n ulkopuolelle.
Tietoja kerätään laitteen käytön turvallisuuden arvioimiseksi toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona Regional / Adventis
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Heart Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95619
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Coastal Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
- Central Michigan Community Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla on perifeerinen valtimosairaus, joka vaatii revaskularisaatiota varjoaineen, CT- tai MR-angiografian osoittamana.
- Potilaalla on tukkeutunut femoropopliteaalinen valtimo, joka on 99-100 % ahtautunut ja on visuaalisesti arvioiden mukaan ≥ 1 cm ja ≤ 30 cm pitkä.
- Kohteena oleva femoropopliteaalinen suoni on halkaisijaltaan ≥ 3,0 mm.
- Potilaalla on Rutherford-luokitus 2-5.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on rinnakkainen sairaus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen perkutaaniselle toimenpiteelle.
- Kohdeverisuoni on vakavasti kalkkeutunut, kuten angiografia osoittaa.
- Kohdeleesio on ohitussiirreessä.
- Kohdeleesio on stentissä (eli stentin sisäinen restenoosi).
- Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan 7 päivän sisällä.
- Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan viimeisten 30 päivän aikana ja hän on epävakaa.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
- Potilaalle suunnitellaan leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Wildcat-katetri on CTO-risteyskatetri.
Koehenkilöt ylitetään tällä laitteella.
|
Ei-satunnaistettu tutkimus Avinger Wildcat™ -lajista, jota käytettiin ylittämään kroonisia kokonaistukoksia pinnallisissa reisiluun ja polvitaipeen valtimoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Indeksi 30 päivän seurantaan
|
CONNECT-tutkimuksen ensisijaiseksi turvallisuuspäätetapahtumaksi määriteltiin sairaalassa tai 30 päivää kestäneiden merkittävien haittavaikutusten (MAE) puuttuminen, kliinisesti merkittävien perforaatioiden, kliinisesti merkittävien embolisaatioiden tai luokan C tai sitä suuremman dissektion puuttuminen Wildcat-CTO-risteytyksen jälkeen, joka vahvistettiin angiografialla. .
|
Indeksi 30 päivän seurantaan
|
|
CTO Crossing Success With the Wildcat
Aikaikkuna: Indeksi 30 päivän seurantaan
|
Onnistunut femoropopliteaalinen CTO-risteys Wildcatilla, joka tunnistettiin vahvistamalla ohjainlangan sijoittelu distaaliseen todelliseen onteloon, joka on vahvistettu angiografialla.
|
Indeksi 30 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Päätutkija: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVI CTO 10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .