連続気道陽圧装置による呼吸イベント検出と臨床睡眠ポリグラフとの比較
2018年10月2日 更新者：Philips Respironics
Philips Respironics 睡眠療法システム REMstar Auto A-Flex の呼吸イベント検出の検証と臨床ポリソムノグラフィーの比較
この研究の目的は、診断の一致を実証し、以前に複雑な睡眠時無呼吸症候群 (CompSAS) と診断された参加者の呼吸イベントを特定する際に、同時の有人臨床睡眠ポリグラフ (PSG) と比較して、持続陽圧気道圧 (CPAP) デバイスの精度を判断することです。チェーンストークス呼吸（CSR）を伴う複雑な睡眠時無呼吸、または閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 気道陽圧 (PAP) デバイスによる呼吸イベントの検出と、デバイスが無呼吸を検出したときの気道状態を、同時睡眠ポリグラフ (PSG) で記録されたイベントと比較すること。
設計: 新世代の PAP デバイスを使用した睡眠時無呼吸患者の PSG の予測。
設定: 4 つの臨床および学術睡眠センター。
患者: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) および複雑性睡眠時無呼吸 (Comp SA) の 45 人の患者が、呼吸イベントを誘発するように調整された PAP レベルで PSG を実行しました。
介入: なし。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
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Michigan
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Sleep Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 80 歳までの男女。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -研究参加から1年以内の複雑性睡眠時無呼吸（CompSAS）または閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断。
- CompSASの参加者の場合：（a）無呼吸低呼吸指数（AHI）が10イベント/時間以上、中枢性無呼吸指数（CAI）が5イベント/時間以上の診断PSG、または（b） CAIが5イベント/時間以上のPAP滴定。
- OSAの参加者の場合、AHIが15イベント/時間以上の診断PSG。
- 睡眠呼吸障害を治療するために必要な PAP レベルが分かるように、CPAP 滴定を行っている必要があります。
- -CPAPデバイスを使用して、ラボ内で一晩PSGを受けることに同意します。
除外基準:
- -研究参加から30日以内の介入研究研究への参加。
- 妊娠していることが判明している閉経前の女性、または性的に活発で信頼できる避妊法を使用していない女性。
- 過去 90 日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術。
- 口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) などの OSA の治療のためのいつでも手術。
- -研究の要求、気道陽圧への順守、または研究を完了する能力を妨げる主要な医学的または精神的状態。
- 慢性呼吸不全または神経筋疾患の疑いまたは既知の機能不全、中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺疾患、または起きている間に動脈の二酸化炭素レベル（> 45 mmHg）が上昇する状態。
- 現在処方されている酸素療法。
- -研究参加から6か月以内の換気誘発圧外傷。
- 未治療の不眠症。
- -治験責任医師の判断で、この研究への参加を妨げるその他の主要な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-Flex搭載レムスターオート
気道陽圧 (PAP) の操作は、一晩中発生し、破壊イベントを誘発します。
PAP は、参加者の所定の圧力に設定され、呼吸イベントが誘発されるまで増加し、その後、所定の圧力に戻ります。
この周期的なパターンは一晩中続きます。
イベントは、A-Flex を使用した REMstar Auto で測定されます。
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気道陽圧（PAP）を一晩中操作して、呼吸イベントを誘発します。
PAP は、参加者の所定の圧力に設定され、呼吸イベントが誘発されるまで増加し、その後、所定の圧力に戻ります。
この周期的なパターンは一晩中続きます。
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他の：手動採点ポリソムノグラフィー (PSG)
気道陽圧 (PAP) の操作は、一晩中発生し、破壊イベントを誘発します。
PAP は、参加者の所定の圧力に設定され、呼吸イベントが誘発されるまで増加し、その後、所定の圧力に戻ります。
この周期的なパターンは一晩中続きます。
イベントは、手動採点ポリソムノグラフィー (PSG) になります。
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気道陽圧（PAP）を一晩中操作して、呼吸イベントを誘発します。
PAP は、参加者の所定の圧力に設定され、呼吸イベントが誘発されるまで増加し、その後、所定の圧力に戻ります。
この周期的なパターンは一晩中続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時ポリソムノグラフィーと比較した持続的気道陽圧 (CPAP) デバイスによって識別された呼吸イベントの数
時間枠：平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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以下の呼吸イベント：RERA、中枢性無呼吸、周期性呼吸、閉塞性無呼吸、および以前にCompSASまたはOSAと診断された患者の呼吸低下が、睡眠ポリグラフとREMstar AutoとA-Flexの同時検出によって比較されました。
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平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Philips Respironics (PR) System One によって検出されたデバイス検出無呼吸
時間枠：平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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デバイスで検出されたすべての無呼吸が表にされました。
その後、閉塞性気道無呼吸と明確な気道無呼吸に分けられました。
結果は、閉塞した気道を伴う無呼吸および澄んだ気道を伴う無呼吸として以下に記録される。
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平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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デバイスで検出された閉塞気道無呼吸契約
時間枠：平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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デバイスで検出された無呼吸は分類され、手動でスコアリングされた無呼吸でレビューされました。
閉塞性気道無呼吸のうち、それらはいくつかの異なるカテゴリに分類されました：手動で記録された閉塞性無呼吸、手動で記録された中枢性無呼吸、手動で記録された低呼吸、および手動で記録されたRERA。
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平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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デバイスで検出された明確な気道無呼吸の合意
時間枠：平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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Device Detected Clear Airways イベントがデバイスによってカウントされました。
これらのイベントは、手動の PSG スコアリングと比較されました。
手動の PSG スコアリングにより、これらは無呼吸イベントであると判断されました。
ただし、手動スコアリングにより、より多くのチャネルを確認することができ、手動スコアリングはそれらを 4 つの異なるカテゴリに分類することができました: 手動スコアリング閉塞性無呼吸、手動スコアリング中枢性無呼吸、手動スコアリング低呼吸および手動スコアリング RERA
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平均8時間続く睡眠ポリグラフの1晩中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Berry, MD、University of Florida
- 主任研究者：Sheila Tsai, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。