Srovnání detekce dechové události přístrojem pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s klinickou polysomnografií
2. října 2018 aktualizováno: Philips Respironics
Validace detekce dechové události systému Philips Respironics spánkové terapie REMstar Auto A-Flex ve srovnání s klinickou polysomnografií
Účelem této studie je prokázat diagnostickou shodu a určit přesnost zařízení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ve srovnání se simultánní, navštěvovanou klinickou polysomnografií (PSG) při identifikaci dechových událostí u účastníků, u kterých byla dříve diagnostikována komplexní spánková apnoe (CompSAS), komplexní spánková apnoe s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSR) nebo obstrukční spánková apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie: Porovnat detekci respiračních událostí a stavu dýchacích cest přístrojem s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) během apnoe detekovaných přístrojem s událostmi hodnocenými simultánní polysomnografií (PSG).
Typ studie: Prospektivní PSG pacientů se spánkovou apnoe pomocí PAP zařízení nové generace.
Nastavení: Čtyři klinická a akademická spánková centra.
Pacienti: 45 pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a komplexní spánkovou apnoe (Comp SA) provedlo PSG na hladinách PAP upravených k vyvolání respiračních příhod.
Zásahy: Žádné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
- Sleep Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-80 let.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnostika komplexní spánkové apnoe (CompSAS) nebo obstrukční spánkové apnoe (OSA) do jednoho roku od účasti ve studii.
- Pro účastníky s CompSAS: (a) Diagnostické PSG s indexem apnoe-hyopnoe (AHI) vyšším nebo rovným 10 událostem/hodinu a centrálním indexem apnoe (CAI) větším nebo rovným 5 událostem/hodinu spánku nebo (b) PAP titrace s CAI vyšším nebo rovným 5 událostem/hodinu spánku.
- Pro účastníky s OSA, diagnostický PSG s AHI větším nebo rovným 15 událostem/hodinu spánku.
- Musí mít takovou titraci CPAP, aby byla známa nezbytná hladina PAP k léčbě poruchy dýchání ve spánku.
- Souhlas podstoupit celonoční laboratorní PSG na zařízení CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Účast na intervenční výzkumné studii do 30 dnů od účasti na studii.
- Ženy před menopauzou, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během posledních 90 dnů.
- Chirurgický zákrok kdykoli k léčbě OSA, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP).
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval požadavky studie, dodržování pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo schopnost dokončit studii.
- Chronické respirační selhání nebo insuficience s podezřením nebo známým neuromuskulárním onemocněním, středně závažnou nebo závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jinými plicními poruchami nebo jakýmkoli stavem se zvýšením arteriálních hladin oxidu uhličitého (> 45 mmHg) během bdění.
- V současné době předepsaná oxygenoterapie.
- Ventilačně indukované barotrauma do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Neléčená nespavost.
- Jiný závažný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REMstar Auto s A-Flex
Manipulace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) bude probíhat po celou noc, aby vyvolala zlomové události.
PAP se nastaví na předepsaný tlak účastníka, zvýší se, dokud nejsou vyvolány dechové události, a poté se vrátí na předepsaný tlak.
Tento cyklický vzor bude pokračovat celou noc.
Události budou měřeny pomocí REMstar Auto s A-Flex.
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) bude manipulován po celou noc, aby se vyvolaly dýchací události.
PAP se nastaví na předepsaný tlak účastníka, zvýší se, dokud nejsou vyvolány dechové události, a poté se vrátí na předepsaný tlak.
Tento cyklický vzor bude pokračovat celou noc.
|
|
Jiný: Manuálně skórovaná polysomnografie (PSG)
Manipulace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) bude probíhat po celou noc, aby vyvolala zlomové události.
PAP se nastaví na předepsaný tlak účastníka, zvýší se, dokud nejsou vyvolány dechové události, a poté se vrátí na předepsaný tlak.
Tento cyklický vzor bude pokračovat celou noc.
Události budou ručně skórované polysomnografie (PSG).
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) bude manipulován po celou noc, aby se vyvolaly dýchací události.
PAP se nastaví na předepsaný tlak účastníka, zvýší se, dokud nejsou vyvolány dechové události, a poté se vrátí na předepsaný tlak.
Tento cyklický vzor bude pokračovat celou noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dechových událostí identifikovaných zařízením pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) ve srovnání se simultánní polysomnografií
Časové okno: Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
Byly porovnány následující dýchací příhody: RERA, centrální apnoe, periodické dýchání, obstrukční apnoe a hypopnoe u pacientů s dříve diagnostikovaným CompSAS nebo OSA detekovaným simultánní polysomnografií a REMstar Auto s A-Flex.
|
Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení detekovalo apnoe podle zjištění systému Philips Respironics (PR) System One
Časové okno: Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
Všechny přístrojem detekované apnoe byly uvedeny do tabulky.
Poté byly rozděleny na apnoe s obstrukcí dýchacích cest a apnoe s čistými dýchacími cestami.
Výsledky jsou zaznamenány níže jako apnoe s ucpanými dýchacími cestami a apnoe s volnými dýchacími cestami.
|
Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
|
Smlouva o apnoe s obstrukcí dýchacích cest zjištěnou zařízením
Časové okno: Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
Apnoe detekované přístrojem byly rozebrány a poté zkontrolovány pomocí manuálně hodnocených apnoe.
Apnoe s obstrukcí dýchacích cest byly rozděleny do několika různých kategorií: Manuálně hodnocené obstrukční apnoe, Manuálně hodnocené centrální apnoe, Manuálně hodnocené hypopnoe a Ručně hodnocené RERA.
|
Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
|
Smlouva o apnoe s detekcí čistoty dýchacích cest
Časové okno: Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
Zařízení detekovalo události Clear Airways byly počítány zařízením.
Tyto události byly poté porovnány s manuálním bodováním PSG.
Manuální skórování PSG určilo, že se jednalo o apnoe.
Manuální skórování však umožňuje kontrolu více kanálů a manuální skórování je dokázalo klasifikovat do 4 různých kategorií: Manuálně hodnocené obstrukční apnoe, Manuálně hodnocené centrální apnoe, Manuálně hodnocené hypopnoe a ručně hodnocené RERA.
|
Během jediné noci polysomnografie trvající průměrně 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Berry, MD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-1002-PRS1ED-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .