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Vergleich der Atemereigniserkennung durch ein kontinuierliches positives Atemwegsdruckgerät mit der klinischen Polysomnographie

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Philips Respironics

Validierung der Atemereigniserkennung des Schlaftherapiesystems REMstar Auto A-Flex von Philips Respironics im Vergleich zur klinischen Polysomnographie

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Übereinstimmung zu demonstrieren und die Genauigkeit des CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) im Vergleich zur gleichzeitigen, beaufsichtigten klinischen Polysomnographie (PSG) bei der Identifizierung von Atemereignissen bei Teilnehmern zu bestimmen, bei denen zuvor eine komplexe Schlafapnoe (CompSAS) diagnostiziert wurde. komplexe Schlafapnoe mit Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) oder obstruktive Schlafapnoe (OSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Vergleich der Erkennung von respiratorischen Ereignissen und des Atemwegsstatus durch ein Gerät mit positivem Atemwegsdruck (PAP) während vom Gerät erkannter Apnoen mit Ereignissen, die bei simultaner Polysomnographie (PSG) bewertet wurden.

Design: Prospektive PSGs von Patienten mit Schlafapnoe unter Verwendung eines PAP-Geräts der neuen Generation.

Einstellungen: Vier klinische und akademische Schlafzentren.

Patienten: Fünfundvierzig Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und komplexer Schlafapnoe (Comp SA) führten eine PSG mit PAP-Spiegeln durch, die angepasst wurden, um respiratorische Ereignisse zu induzieren.

Eingriffe: Keine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Sleep Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 21-80.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnose einer komplexen Schlafapnoe (CompSAS) oder obstruktiven Schlafapnoe (OSA) innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme.
  • Für Teilnehmer mit CompSAS: (a) Diagnostisches PSG mit einem Apnoe-Hyopnoe-Index (AHI) von mindestens 10 Ereignissen/Stunde und einem zentralen Apnoe-Index (CAI) von mindestens 5 Ereignissen/Stunde Schlaf oder (b) PAP-Titration mit einem CAI größer oder gleich 5 Ereignisse/Stunde Schlaf.
  • Für Teilnehmer mit OSA ein diagnostisches PSG mit einem AHI größer oder gleich 15 Ereignisse/Stunde Schlaf.
  • Es muss eine CPAP-Titration durchgeführt worden sein, sodass der notwendige PAP-Spiegel zur Behandlung der schlafbezogenen Atmungsstörung bekannt ist.
  • Vereinbarung, sich einer PSG im Labor für die ganze Nacht auf einem CPAP-Gerät zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme.
  • Frauen vor der Menopause, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Operation zu jeder Zeit zur Behandlung von OSA wie Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP).
  • Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Anforderungen der Studie, die Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Chronisches Atemversagen oder -insuffizienz mit vermuteter oder bekannter neuromuskulärer Erkrankung, mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen oder jeder Zustand mit einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxidspiegels (> 45 mmHg) im Wachzustand.
  • Derzeit verschriebene Sauerstofftherapie.
  • Beatmungsinduziertes Barotrauma innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Unbehandelte Schlaflosigkeit.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REMstar Auto mit A-Flex
Die Manipulation des positiven Atemwegsdrucks (PAP) wird während der ganzen Nacht auftreten, um Bruchereignisse zu induzieren. PAP wird auf den vorgeschriebenen Druck des Teilnehmers eingestellt, erhöht, bis Atmungsereignisse induziert werden, und dann auf den vorgeschriebenen Druck zurückgesetzt. Dieses zyklische Muster wird die ganze Nacht über fortgesetzt. Ereignisse werden mit REMstar Auto mit A-Flex gemessen.
Sonstiges: Manipulation des positiven Atemwegsdrucks (PAP)
Der positive Atemwegsdruck (PAP) wird während der ganzen Nacht manipuliert, um Atmungsereignisse zu induzieren. PAP wird auf den vorgeschriebenen Druck des Teilnehmers eingestellt, erhöht, bis Atmungsereignisse induziert werden, und dann auf den vorgeschriebenen Druck zurückgesetzt. Dieses zyklische Muster wird die ganze Nacht über fortgesetzt.
Sonstiges: Manuell bewertete Polysomnographie (PSG)
Die Manipulation des positiven Atemwegsdrucks (PAP) wird während der ganzen Nacht auftreten, um Bruchereignisse zu induzieren. PAP wird auf den vorgeschriebenen Druck des Teilnehmers eingestellt, erhöht, bis Atmungsereignisse induziert werden, und dann auf den vorgeschriebenen Druck zurückgesetzt. Dieses zyklische Muster wird die ganze Nacht über fortgesetzt. Bei den Veranstaltungen handelt es sich um Manually Scored Polysomnography (PSG).
Sonstiges: Manipulation des positiven Atemwegsdrucks (PAP)
Der positive Atemwegsdruck (PAP) wird während der ganzen Nacht manipuliert, um Atmungsereignisse zu induzieren. PAP wird auf den vorgeschriebenen Druck des Teilnehmers eingestellt, erhöht, bis Atmungsereignisse induziert werden, und dann auf den vorgeschriebenen Druck zurückgesetzt. Dieses zyklische Muster wird die ganze Nacht über fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) identifizierten Atmungsereignisse im Vergleich zu einer simultanen Polysomnographie
Zeitfenster: Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert
Die folgenden Atmungsereignisse: RERAs, zentrale Apnoen, periodische Atmung, obstruktive Apnoen und Hypopnoen bei Patienten mit zuvor diagnostizierter CompSAS oder OSA, die durch gleichzeitige Polysomnographie und REMstar Auto mit A-Flex festgestellt wurden, wurden verglichen.
Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Gerät erkannte Apnoen, wie sie vom Philips Respironics (PR) System One erkannt wurden
Zeitfenster: Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert
Alle vom Gerät erkannten Apnoen wurden tabelliert. Dann wurden sie in Apnoen mit obstruierten Atemwegen und Apnoen mit klaren Atemwegen unterteilt. Die Ergebnisse sind unten als Apnoen mit blockierten Atemwegen und Apnoen mit freien Atemwegen aufgezeichnet.
Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert
Vom Gerät erkannte obstruierte Atemwegsapnoe-Vereinbarung
Zeitfenster: Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert
Vom Gerät erkannte Apnoen wurden aufgeschlüsselt und dann mit den manuell bewerteten Apnoen überprüft. Die Apnoen mit obstruktiven Atemwegen wurden in einige verschiedene Kategorien unterteilt: Manuell bewertete obstruktive Apnoen, Manuell bewertete zentrale Apnoen, Manuell bewertete Hypopnoen und Manuell bewertete RERAs.
Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert
Vom Gerät erkannte klare Atemwegs-Apnoe-Vereinbarung
Zeitfenster: Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert
Vom Gerät erkannte Clear Airways-Ereignisse wurden vom Gerät gezählt. Diese Ereignisse wurden dann mit dem manuellen PSG-Scoring verglichen. Das manuelle PSG-Scoring stellte fest, dass es sich um Apnoe-Ereignisse handelte. Die manuelle Bewertung ermöglicht jedoch die Überprüfung von mehr Kanälen und die manuelle Bewertung konnte sie in 4 verschiedene Kategorien einteilen: Manuell bewertete obstruktive Apnoen, Manuell bewertete zentrale Apnoen, Manuell bewertete Hypopnoen und manuell bewertete RERAs.
Während einer einzigen Nacht der Polysomnographie, die durchschnittlich 8 Stunden dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-1002-PRS1ED-MS

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