Comparação da Detecção de Eventos Respiratórios por um Dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas com a Polissonografia Clínica
2 de outubro de 2018 atualizado por: Philips Respironics
Validação da detecção de eventos respiratórios do sistema de terapia do sono REMstar Auto A-Flex da Philips Respironics em comparação com a polissonografia clínica
O objetivo deste estudo é demonstrar a concordância diagnóstica e determinar a precisão do dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em comparação com a polissonografia clínica (PSG) simultânea e assistida na identificação de eventos respiratórios em participantes previamente diagnosticados com apneia do sono complexa (CompSAS), apneia do sono complexa com respiração de Cheyne-Stokes (CSR) ou apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Comparar a detecção de eventos respiratórios e o estado das vias aéreas por um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante apneias detectadas pelo dispositivo com eventos pontuados na polissonografia (PSG) simultânea.
Projeto: PSGs prospectivos de pacientes com apneia do sono usando um dispositivo PAP de nova geração.
Configurações: Quatro centros de sono clínicos e acadêmicos.
Pacientes: Quarenta e cinco pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) e apneia do sono complexa (Comp SA) realizaram uma PSG em níveis de PAP ajustados para induzir eventos respiratórios.
Intervenções: Nenhuma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Sleep Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 80 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de apneia do sono complexa (CompSAS) ou apneia obstrutiva do sono (OSA) dentro de um ano após a participação no estudo.
- Para participantes com CompSAS: (a) PSG de diagnóstico com índice de apneia-hipopneia (IAH) maior ou igual a 10 eventos/hora e índice de apneia central (CAI) maior ou igual a 5 eventos/hora de sono ou (b) Titulação de PAP com IAC maior ou igual a 5 eventos/hora de sono.
- Para participantes com AOS, PSG diagnóstica com IAH maior ou igual a 15 eventos/hora de sono.
- Deve ter tido uma titulação de CPAP de modo que seja conhecido o nível de PAP necessário para tratar os distúrbios respiratórios do sono.
- Acordo para se submeter a uma PSG de noite inteira em laboratório no dispositivo CPAP.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa de intervenção dentro de 30 dias após a participação no estudo.
- Mulheres pré-menopáusicas sabidamente grávidas ou sexualmente ativas e que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
- Cirurgia a qualquer momento para o tratamento da AOS, como uvulopalatofaringoplastia (UPPP).
- Condição médica ou psiquiátrica importante que interferiria nas demandas do estudo, na adesão à pressão positiva nas vias aéreas ou na capacidade de concluir o estudo.
- Insuficiência ou insuficiência respiratória crônica com doença neuromuscular conhecida ou suspeita, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada ou grave ou outros distúrbios pulmonares, ou qualquer condição com elevação dos níveis de dióxido de carbono arterial (> 45 mmHg) durante a vigília.
- Oxigenoterapia atualmente prescrita.
- Barotrauma induzido pela ventilação dentro de 6 meses após a participação no estudo.
- Insônia não tratada.
- Outra condição médica importante que, no julgamento do investigador, impeça a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REMstar Auto com A-Flex
A manipulação da pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ocorrerá durante a noite para induzir eventos de ruptura.
A PAP será ajustada para a pressão prescrita do participante, aumentada até que os eventos respiratórios sejam induzidos e, então, retornada à pressão prescrita.
Este padrão cíclico continuará durante toda a noite.
Os eventos serão medidos com REMstar Auto com A-Flex.
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A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) será manipulada durante a noite para induzir eventos respiratórios.
A PAP será ajustada para a pressão prescrita do participante, aumentada até que os eventos respiratórios sejam induzidos e, então, retornada à pressão prescrita.
Este padrão cíclico continuará durante toda a noite.
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Outro: Polissonografia Pontuada Manualmente (PSG)
A manipulação da pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ocorrerá durante a noite para induzir eventos de ruptura.
A PAP será ajustada para a pressão prescrita do participante, aumentada até que os eventos respiratórios sejam induzidos e, então, retornada à pressão prescrita.
Este padrão cíclico continuará durante toda a noite.
Os eventos serão Polissonografia Pontuada Manualmente (PSG).
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A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) será manipulada durante a noite para induzir eventos respiratórios.
A PAP será ajustada para a pressão prescrita do participante, aumentada até que os eventos respiratórios sejam induzidos e, então, retornada à pressão prescrita.
Este padrão cíclico continuará durante toda a noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos respiratórios identificados pelo dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em comparação com uma polissonografia simultânea
Prazo: Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Os seguintes eventos respiratórios: RERAs, apneias centrais, respiração periódica, apneias obstrutivas e hipopneias em pacientes previamente diagnosticados com CompSAS ou OSA detectados por polissonografia simultânea e REMstar Auto com A-Flex foram comparados.
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Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apneias detectadas pelo dispositivo conforme detectadas pelo Philips Respironics (PR) System One
Prazo: Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Todas as apneias detectadas pelo dispositivo foram tabuladas.
Em seguida, eles foram divididos em apnéias de vias aéreas obstruídas e apnéias de vias aéreas desobstruídas.
Os resultados são registrados abaixo como apnéias com vias aéreas obstruídas e apnéias com vias aéreas desobstruídas.
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Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Acordo de Apneia de Via Aérea Obstruída Detectada por Dispositivo
Prazo: Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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As apneias detectadas pelo dispositivo foram discriminadas e depois revisadas com as apneias pontuadas manualmente.
Das apneias das vias aéreas obstruídas, elas foram divididas em algumas categorias diferentes: apneias obstrutivas pontuadas manualmente, apneias centrais pontuadas manualmente, hipopneias pontuadas manualmente e RERAs pontuadas manualmente.
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Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Acordo de Apneia de Via Aérea Desobstruída Detectada por Dispositivo
Prazo: Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Os eventos da Clear Airways detectados pelo dispositivo foram contados pelo dispositivo.
Esses eventos foram então comparados com a pontuação manual do PSG.
A pontuação manual da PSG determinou que se tratava de eventos de apnéia.
No entanto, a pontuação manual permite que mais canais sejam revisados e a pontuação manual foi capaz de classificá-los em 4 categorias diferentes: apneias obstrutivas pontuadas manualmente, apneias centrais pontuadas manualmente, hipopneias pontuadas manualmente e RERAs pontuadas manualmente.
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Durante uma única noite de polissonografia com duração média de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, MD, University of Florida
- Investigador principal: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1002-PRS1ED-MS
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