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Confronto tra il rilevamento degli eventi respiratori da parte di un dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e la polisonnografia clinica

2 ottobre 2018 aggiornato da: Philips Respironics

Convalida del rilevamento degli eventi respiratori del sistema per la terapia del sonno Philips Respironics REMstar Auto A-Flex rispetto alla polisonnografia clinica

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'accordo diagnostico e determinare l'accuratezza del dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla polisonnografia clinica (PSG) simultanea e assistita nell'identificazione degli eventi respiratori nei partecipanti precedentemente diagnosticati con apnea notturna complessa (CompSAS), apnea notturna complessa con respirazione di Cheyne-Stokes (CSR) o apnea notturna ostruttiva (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: Confrontare il rilevamento di eventi respiratori e lo stato delle vie aeree da parte di un dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (PAP) durante le apnee rilevate dal dispositivo con gli eventi valutati sulla polisonnografia simultanea (PSG).

Design: PSG prospettici di pazienti con apnea notturna utilizzando un dispositivo PAP di nuova generazione.

Impostazioni: quattro centri del sonno clinici e accademici.

Pazienti: Quarantacinque pazienti con apnea notturna ostruttiva (OSA) e apnea notturna complessa (Comp SA) hanno eseguito un PSG sui livelli di PAP aggiustati per indurre eventi respiratori.

Interventi: nessuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Sleep Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età 21-80.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di apnea notturna complessa (CompSAS) o apnea ostruttiva del sonno (OSA) entro un anno dalla partecipazione allo studio.
  • Per i partecipanti con CompSAS: (a) PSG diagnostico con un indice di apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 10 eventi/ora e indice di apnea centrale (CAI) maggiore o uguale a 5 eventi/ora di sonno o (b) Titolazione PAP con un CAI maggiore o uguale a 5 eventi/ora di sonno.
  • Per i partecipanti con OSA, un PSG diagnostico con un AHI maggiore o uguale a 15 eventi/ora di sonno.
  • Deve aver avuto una titolazione CPAP tale da conoscere il livello PAP necessario per trattare i disturbi respiratori del sonno.
  • Accordo per sottoporsi a un PSG in laboratorio di una notte intera su dispositivo CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di ricerca interventistica entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
  • Donne in pre-menopausa note per essere incinte o sessualmente attive e che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio negli ultimi 90 giorni.
  • Chirurgia in qualsiasi momento per il trattamento dell'OSA come l'uvulopalatofaringoplastica (UPPP).
  • Condizione medica o psichiatrica maggiore che interferirebbe con le richieste dello studio, l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree o la capacità di completare lo studio.
  • Insufficienza respiratoria cronica o insufficienza con malattia neuromuscolare sospetta o nota, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave o altri disturbi polmonari, o qualsiasi condizione con un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa (> 45 mmHg) durante la veglia.
  • Ossigenoterapia attualmente prescritta.
  • Barotrauma indotto dalla ventilazione entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Insonnia non curata.
  • Altre importanti condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REMstar Auto con A-Flex
La manipolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) si verificherà per tutta la notte per indurre eventi di rottura. La PAP verrà impostata sulla pressione prescritta dal partecipante, aumentata fino a quando non vengono indotti eventi respiratori e quindi riportata alla pressione prescritta. Questo schema ciclico continuerà per tutta la notte. Gli eventi saranno misurati con REMstar Auto con A-Flex.
Altro: Manipolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP)
La pressione positiva delle vie aeree (PAP) verrà manipolata durante la notte per indurre eventi respiratori. La PAP verrà impostata sulla pressione prescritta dal partecipante, aumentata fino a quando non vengono indotti eventi respiratori e quindi riportata alla pressione prescritta. Questo schema ciclico continuerà per tutta la notte.
Altro: Polisonnografia con punteggio manuale (PSG)
La manipolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) si verificherà per tutta la notte per indurre eventi di rottura. La PAP verrà impostata sulla pressione prescritta dal partecipante, aumentata fino a quando non vengono indotti eventi respiratori e quindi riportata alla pressione prescritta. Questo schema ciclico continuerà per tutta la notte. Gli eventi saranno polisonnografia con punteggio manuale (PSG).
Altro: Manipolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP)
La pressione positiva delle vie aeree (PAP) verrà manipolata durante la notte per indurre eventi respiratori. La PAP verrà impostata sulla pressione prescritta dal partecipante, aumentata fino a quando non vengono indotti eventi respiratori e quindi riportata alla pressione prescritta. Questo schema ciclico continuerà per tutta la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi respiratori identificati dal dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) rispetto a una polisonnografia simultanea
Lasso di tempo: Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore
Sono stati confrontati i seguenti eventi respiratori: RERA, apnee centrali, respirazione periodica, apnee ostruttive e ipopnee in pazienti precedentemente diagnosticati con CompSAS o OSA rilevati mediante polisonnografia simultanea e REMstar Auto con A-Flex.
Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnee rilevate dal dispositivo come rilevate da Philips Respironics (PR) System One
Lasso di tempo: Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore
Tutte le apnee rilevate dal dispositivo sono state tabulate. Quindi sono stati suddivisi in apnee delle vie aeree ostruite e apnee delle vie aeree chiare. I risultati sono registrati di seguito come apnee con vie aeree ostruite e apnee con vie aeree libere.
Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore
Accordo di apnea delle vie aeree ostruite rilevato dal dispositivo
Lasso di tempo: Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore
Le apnee rilevate dal dispositivo sono state suddivise e quindi riviste con le apnee valutate manualmente. Tra le apnee delle vie aeree ostruite sono state suddivise in poche categorie diverse: apnee ostruttive con punteggio manuale, apnee centrali con punteggio manuale, ipopnee con punteggio manuale e RERA con punteggio manuale.
Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore
Accordo di apnea delle vie aeree chiare rilevato dal dispositivo
Lasso di tempo: Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore
Gli eventi Clear Airways rilevati dal dispositivo sono stati conteggiati dal dispositivo. Questi eventi sono stati poi confrontati con il punteggio manuale del PSG. Il punteggio PSG manuale ha determinato che si trattava di eventi di apnea. Tuttavia, il punteggio manuale consente di rivedere più canali e il punteggio manuale è stato in grado di classificarli in 4 diverse categorie: apnee ostruttive con punteggio manuale, apnee centrali con punteggio manuale, ipopnee con punteggio manuale e RERA con punteggio manuale.
Durante una singola notte di polisonnografia della durata media di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-1002-PRS1ED-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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