Сравнение обнаружения дыхательных событий с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях с клинической полисомнографией
2 октября 2018 г. обновлено: Philips Respironics
Валидация обнаружения дыхательных событий системой терапии сна Philips Respironics REMstar Auto A-Flex по сравнению с клинической полисомнографией
Целью данного исследования является демонстрация диагностической согласованности и определение точности устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) по сравнению с одновременной клинической полисомнографией (PSG) при выявлении нарушений дыхания у участников, ранее диагностированных с комплексным апноэ во сне (CompSAS). комплексное апноэ сна с дыханием Чейна-Стокса (CSR) или обструктивное апноэ сна (OSA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: сравнить обнаружение респираторных событий устройством положительного давления в дыхательных путях (PAP) и состояние дыхательных путей во время обнаружения устройством апноэ с событиями, оцененными при одновременной полисомнографии (ПСГ).
Дизайн: проспективные полисомнографии пациентов с апноэ во сне с использованием устройства PAP нового поколения.
Установки: четыре клинических и академических центра сна.
Пациенты. Сорок пять пациентов с обструктивным апноэ сна (СОАС) и комплексным апноэ сна (СОАС) выполнили полисомнографии на уровне ПАП, скорректированном для индукции респираторных событий.
Вмешательства: нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
- Sleep Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 21 до 80 лет.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Диагноз сложного апноэ сна (CompSAS) или обструктивного апноэ сна (OSA) в течение одного года участия в исследовании.
- Для участников с CompSAS: (a) диагностическая ПСГ с индексом апноэ-гиопноэ (AHI), превышающим или равным 10 событиям в час, и центральным индексом апноэ (CAI), превышающим или равным 5 событиям в час сна, или (b) Титрование PAP с CAI, превышающим или равным 5 событиям/час сна.
- Для участников с ОАС — диагностический полисомнографии с ИАГ, превышающим или равным 15 событиям в час сна.
- Должен пройти титрование CPAP, чтобы был известен необходимый уровень PAP для лечения нарушений дыхания во сне.
- Согласие пройти ночную ПСГ в лаборатории на устройстве CPAP.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней после участия в исследовании.
- Женщины в пременопаузе, о которых известно, что они беременны или ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контроля над рождаемостью.
- Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение последних 90 дней.
- Операция в любое время для лечения СОАС, такая как увулопалатофарингопластика (УПФП).
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования, соблюдению режима положительного давления в дыхательных путях или возможности завершить исследование.
- Хроническая дыхательная недостаточность или недостаточность с подозреваемым или известным нервно-мышечным заболеванием, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени или другие заболевания легких, или любое состояние с повышением уровня углекислого газа в артериальной крови (> 45 мм рт.ст.) во время бодрствования.
- В настоящее время назначена оксигенотерапия.
- Вентиляционно-индуцированная баротравма в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
- Нелеченная бессонница.
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REMstar Auto с A-Flex
Манипуляции с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) будут происходить в течение ночи, чтобы вызвать приступы разрыва.
PAP будет установлен на предписанное участнику давление, увеличено до тех пор, пока не будут вызваны дыхательные события, а затем возвращено к предписанному давлению.
Эта циклическая картина будет продолжаться всю ночь.
События будут измеряться с помощью REMstar Auto с A-Flex.
|
Положительное давление в дыхательных путях (PAP) будет манипулироваться в течение ночи, чтобы вызвать дыхательные события.
PAP будет установлен на предписанное участнику давление, увеличено до тех пор, пока не будут вызваны дыхательные события, а затем возвращено к предписанному давлению.
Эта циклическая картина будет продолжаться всю ночь.
|
|
Другой: Ручная полисомнография (ПСГ)
Манипуляции с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) будут происходить в течение ночи, чтобы вызвать приступы разрыва.
PAP будет установлен на предписанное участнику давление, увеличено до тех пор, пока не будут вызваны дыхательные события, а затем возвращено к предписанному давлению.
Эта циклическая картина будет продолжаться всю ночь.
События будут оцениваться вручную с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
Положительное давление в дыхательных путях (PAP) будет манипулироваться в течение ночи, чтобы вызвать дыхательные события.
PAP будет установлен на предписанное участнику давление, увеличено до тех пор, пока не будут вызваны дыхательные события, а затем возвращено к предписанному давлению.
Эта циклическая картина будет продолжаться всю ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дыхательных событий, идентифицированных устройством постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), по сравнению с одновременной полисомнографией
Временное ограничение: За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
Сравнивались следующие дыхательные события: RERA, центральное апноэ, периодическое дыхание, обструктивное апноэ и гипопноэ у пациентов, ранее диагностированных с CompSAS или OSA, обнаруженных с помощью одновременной полисомнографии и REMstar Auto с A-Flex.
|
За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство обнаружило апноэ, обнаруженное Philips Respironics (PR) System One
Временное ограничение: За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
Все случаи апноэ, обнаруженные устройством, были занесены в таблицу.
Затем они были разбиты на обструктивное апноэ дыхательных путей и чистое апноэ дыхательных путей.
Результаты записываются ниже как апноэ с обструкцией дыхательных путей и апноэ со свободными дыхательными путями.
|
За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
|
Соглашение об обнаружении обструктивного апноэ в дыхательных путях
Временное ограничение: За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
Обнаруженные устройством апноэ были разбиты на части, а затем проанализированы с помощью апноэ, оцененных вручную.
Что касается обструктивных апноэ в дыхательных путях, они были разбиты на несколько различных категорий: оцениваемые вручную обструктивные апноэ, оцениваемые вручную центральные апноэ, оцениваемые вручную гипопноэ и оцениваемые вручную RERA.
|
За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
|
Соглашение об обнаружении устройством чистого апноэ в дыхательных путях
Временное ограничение: За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
Обнаружено устройство События Clear Airways подсчитывались устройством.
Затем эти события сравнивали с ручной оценкой PSG.
Ручная оценка полисомнографии определила, что это были эпизоды апноэ.
Однако ручная оценка позволяет просмотреть больше каналов, и ручная оценка позволила классифицировать их по 4 различным категориям: оцениваемые вручную обструктивные апноэ, оцениваемые вручную центральные апноэ, оцениваемые вручную гипопноэ и оцениваемые вручную RERA.
|
За одну ночь полисомнографии продолжительностью в среднем 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Berry, MD, University of Florida
- Главный следователь: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-1002-PRS1ED-MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .