Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af påvisning af vejrtrækningsbegivenheder ved hjælp af en kontinuerligt positivt luftvejstrykanordning med klinisk polysomnografi

2. oktober 2018 opdateret af: Philips Respironics

Validering af vejrtrækningsbegivenhedsdetektion af Philips Respironics søvnterapisystem REMstar Auto A-Flex sammenlignet med klinisk polysomnografi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere diagnostisk overensstemmelse og bestemme nøjagtigheden af ​​apparatet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sammenlignet med samtidig, ledsaget klinisk polysomnografi (PSG) ved identifikation af vejrtrækningsbegivenheder hos deltagere, der tidligere er diagnosticeret med kompleks søvnapnø (CompSAS), kompleks søvnapnø med Cheyne-Stokes respiration (CSR) eller obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål: At sammenligne en positivt luftvejstryk (PAP) enheds detektion af respiratoriske hændelser og luftvejsstatus under enhedsdetekterede apnøer med hændelser scoret på simultan polysomnografi (PSG).

Design: Prospektive PSG'er for patienter med søvnapnø ved hjælp af en ny generation af PAP-enhed.

Indstillinger: Fire kliniske og akademiske søvncentre.

Patienter: 45 patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og kompleks søvnapnø (Comp SA) udførte en PSG på PAP-niveauer justeret til at inducere respiratoriske hændelser.

Indgreb: Ingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Sleep Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21-80.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af kompleks søvnapnø (CompSAS) eller obstruktiv søvnapnø (OSA) inden for et år efter studiedeltagelse.
  • For deltagere med CompSAS: (a) Diagnostisk PSG med et apnø-hyopnøindeks (AHI) større end eller lig med 10 hændelser/time og centralt apnøindeks (CAI) større end eller lig med 5 hændelser/times søvn eller (b) PAP-titrering med en CAI større end eller lig med 5 hændelser/times søvn.
  • For deltagere med OSA, en diagnostisk PSG med en AHI større end eller lig med 15 hændelser/times søvn.
  • Skal have haft en CPAP-titrering, så det nødvendige PAP-niveau til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning er kendt.
  • Aftale om at gennemgå en fuld nat, laboratorie-PSG på CPAP-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en interventionel forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsesdeltagelse.
  • Præmenopausale kvinder, der vides at være gravide, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de sidste 90 dage.
  • Kirurgi til enhver tid til behandling af OSA såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP).
  • Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav, overholdelse af positivt luftvejstryk eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • Kronisk respirationssvigt eller insufficiens med mistanke om eller kendt neuromuskulær sygdom, moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungelidelser eller enhver tilstand med en stigning i arterielle kuldioxidniveauer (> 45 mmHg), mens du er vågen.
  • I øjeblikket ordineret iltbehandling.
  • Ventilatorisk induceret barotraume inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Ubehandlet søvnløshed.
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMstar Auto med A-Flex
Manipulation af positivt luftvejstryk (PAP) vil forekomme hele natten for at fremkalde brudhændelser. PAP vil blive indstillet til deltagerens ordinerede tryk, øget indtil vejrtrækningsbegivenheder induceres, og derefter returneres til det ordinerede tryk. Dette cykliske mønster vil fortsætte hele natten. Begivenheder vil blive målt med REMstar Auto med A-Flex.
Andet: Manipulation af positivt luftvejstryk (PAP)
Positivt luftvejstryk (PAP) vil blive manipuleret hele natten for at fremkalde vejrtrækningsbegivenheder. PAP vil blive indstillet til deltagerens ordinerede tryk, øget indtil vejrtrækningsbegivenheder induceres, og derefter returneres til det ordinerede tryk. Dette cykliske mønster vil fortsætte hele natten.
Andet: Manuelt scoret polysomnografi (PSG)
Manipulation af positivt luftvejstryk (PAP) vil forekomme hele natten for at fremkalde brudhændelser. PAP vil blive indstillet til deltagerens ordinerede tryk, øget indtil vejrtrækningsbegivenheder induceres, og derefter returneres til det ordinerede tryk. Dette cykliske mønster vil fortsætte hele natten. Begivenheder vil være Manually Scored Polysomnography (PSG).
Andet: Manipulation af positivt luftvejstryk (PAP)
Positivt luftvejstryk (PAP) vil blive manipuleret hele natten for at fremkalde vejrtrækningsbegivenheder. PAP vil blive indstillet til deltagerens ordinerede tryk, øget indtil vejrtrækningsbegivenheder induceres, og derefter returneres til det ordinerede tryk. Dette cykliske mønster vil fortsætte hele natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vejrtrækningsbegivenheder identificeret af CPAP-anordningen (Continuous Positive Airway Pressure) sammenlignet med en simultan polysomnografi
Tidsramme: I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer
Følgende vejrtrækningsbegivenheder: RERA'er, centrale apnøer, periodisk vejrtrækning, obstruktive apnøer og hypopnøer hos patienter tidligere diagnosticeret med CompSAS eller OSA påvist ved samtidig polysomnografi og REMstar Auto med A-Flex blev sammenlignet.
I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhed detekteret apnøer som registreret af Philips Respironics (PR) System One
Tidsramme: I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer
Alle enhedsdetekterede apnøer blev tabuleret. Derefter blev de opdelt i obstruerede luftvejsapnøer og klare luftvejsapnøer. Resultaterne er registreret nedenfor som apnøer med blokerede luftveje og apnøer med fri luftvej.
I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer
Enhedsdetekteret apnøaftale med blokeret luftvej
Tidsramme: I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer
Apparat-detekterede apnøer blev nedbrudt og derefter gennemgået med de manuelt scorede apnøer. Af de obstruerede luftvejsapnøer blev de opdelt i et par forskellige kategorier: Manuelt scorede obstruktive apnøer, manuelt scorede centrale apnøer, manuelt scorede hypopnøer og manuelt scorede RERA'er.
I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer
Device-Detected Clear Airway Apnea Agreement
Tidsramme: I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer
Enhed registreret Clear Airways-hændelser blev talt af enheden. Disse begivenheder blev derefter sammenlignet med manuel PSG-scoring. Den manuelle PSG-scoring fastslog, at disse var apnøhændelser. Den manuelle scoring giver dog mulighed for, at flere kanaler kan gennemgås, og manuel scoring var i stand til at klassificere dem i 4 forskellige kategorier: Manuelt scorede obstruktive apnøer, Manuelt scorede centrale apnøer, Manuelt scorede hypopnøer og manuelt scorede RERA'er.
I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der i gennemsnit varer 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-1002-PRS1ED-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner