Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av detektering av andningshändelser med en enhet med kontinuerligt positivt luftvägstryck med klinisk polysomnografi

2 oktober 2018 uppdaterad av: Philips Respironics

Validering av detektering av andningshändelser av Philips Respironics sömnterapisystem REMstar Auto A-Flex jämfört med klinisk polysomnografi

Syftet med denna studie är att påvisa diagnostisk överensstämmelse och bestämma noggrannheten hos enheten för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) jämfört med samtidig klinisk polysomnografi (PSG) för att identifiera andningshändelser hos deltagare som tidigare diagnostiserats med komplex sömnapné (CompSAS), komplex sömnapné med Cheyne-Stokes andning (CSR) eller obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål: Att jämföra en positivt luftvägstryck (PAP) enhets detektering av andningshändelser och luftvägsstatus under enhetsdetekterade apnéer med händelser som poängteras på simultan polysomnografi (PSG).

Design: Prospektiva PSG:er för patienter med sömnapné som använder en ny generation PAP-enhet.

Inställningar: Fyra kliniska och akademiska sömncenter.

Patienter: Fyrtiofem patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) och komplex sömnapné (Comp SA) utförde en PSG på PAP-nivåer justerade för att inducera andningshändelser.

Interventioner: Inga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • Sleep Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 21-80.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av komplex sömnapné (CompSAS) eller obstruktiv sömnapné (OSA) inom ett år efter deltagande i studien.
  • För deltagare med CompSAS: (a) Diagnostisk PSG med ett apné-hyopnéindex (AHI) större än eller lika med 10 händelser/timme och centralt apnéindex (CAI) större än eller lika med 5 händelser/timmes sömn eller (b) PAP-titrering med en CAI större än eller lika med 5 händelser/timmes sömn.
  • För deltagare med OSA, en diagnostisk PSG med en AHI som är större än eller lika med 15 händelser/timmes sömn.
  • Måste ha haft en CPAP-titrering så att den nödvändiga PAP-nivån för att behandla sömnstörning är känd.
  • Överenskommelse om att genomgå en helnatt, laboratorie-PSG på CPAP-enhet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionell forskningsstudie inom 30 dagar efter studiedeltagandet.
  • Premenopausala kvinnor som är kända för att vara gravida eller som är sexuellt aktiva och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
  • Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
  • Kirurgi när som helst för behandling av OSA såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP).
  • Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav, överensstämmelse med positivt luftvägstryck eller förmågan att slutföra studien.
  • Kronisk andningssvikt eller insufficiens med misstänkt eller känd neuromuskulär sjukdom, måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar, eller något tillstånd med förhöjda arteriella koldioxidnivåer (> 45 mmHg) när du är vaken.
  • För närvarande ordinerad syrgasbehandling.
  • Ventilatoriskt inducerat barotrauma inom 6 månader efter deltagande i studien.
  • Obehandlad sömnlöshet.
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REMstar Auto med A-Flex
Manipulering av positivt luftvägstryck (PAP) kommer att ske under hela natten för att framkalla brotthändelser. PAP kommer att ställas in på deltagarens föreskrivna tryck, ökas tills andningshändelser induceras och sedan återgå till det föreskrivna trycket. Detta cykliska mönster kommer att fortsätta under hela natten. Händelser kommer att mätas med REMstar Auto med A-Flex.
Övrig: Manipulering av positivt luftvägstryck (PAP)
Positivt luftvägstryck (PAP) kommer att manipuleras under natten för att framkalla andningshändelser. PAP kommer att ställas in på deltagarens föreskrivna tryck, ökas tills andningshändelser induceras och sedan återgå till det föreskrivna trycket. Detta cykliska mönster kommer att fortsätta under hela natten.
Övrig: Manuellt poängsatt polysomnografi (PSG)
Manipulering av positivt luftvägstryck (PAP) kommer att ske under hela natten för att framkalla brotthändelser. PAP kommer att ställas in på deltagarens föreskrivna tryck, ökas tills andningshändelser induceras och sedan återgå till det föreskrivna trycket. Detta cykliska mönster kommer att fortsätta under hela natten. Händelser kommer att vara Manually Scored Polysomnography (PSG).
Övrig: Manipulering av positivt luftvägstryck (PAP)
Positivt luftvägstryck (PAP) kommer att manipuleras under natten för att framkalla andningshändelser. PAP kommer att ställas in på deltagarens föreskrivna tryck, ökas tills andningshändelser induceras och sedan återgå till det föreskrivna trycket. Detta cykliska mönster kommer att fortsätta under hela natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andningshändelser som identifierats av CPAP-anordningen (Continuous Positive Airway Pressure) jämfört med en simultan polysomnografi
Tidsram: Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar
Följande andningshändelser: RERA, centrala apnéer, periodisk andning, obstruktiv apné och hypopné hos patienter som tidigare diagnostiserats med CompSAS eller OSA som upptäckts genom samtidig polysomnografi och REMstar Auto med A-Flex jämfördes.
Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten detekterade apnéer som upptäckts av Philips Respironics (PR) System One
Tidsram: Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar
Alla enhetsdetekterade apnéer tabellerades. Sedan bröts de ner i obstruerade luftvägsapnéer och klara luftvägsapnéer. Resultaten registreras nedan som apnéer med blockerade luftvägar och apnéer med fri luftväg.
Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar
Avtal om enhetsupptäckt obstruerad luftvägsapné
Tidsram: Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar
Enhetsupptäckta apnéer bröts ner och granskades sedan med de manuellt utvärderade apnéerna. Av de obstruerade luftvägsapnéerna var de uppdelade i några olika kategorier: manuellt poängsatta obstruktiva apnéer, manuellt poängsatta centrala apnéer, manuellt poängsatta hypopnéer och manuellt poängsatta RERA.
Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar
Device-Detected Clear Airway Apnea Agreement
Tidsram: Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar
Enhet upptäckt Clear Airways-händelser räknades av enheten. Dessa händelser jämfördes sedan med manuell PSG-poäng. Den manuella PSG-poängen fastställde att dessa var apnéhändelser. Den manuella poängsättningen tillåter dock att fler kanaler kan granskas och manuell poängsättning kunde klassificera dem i 4 olika kategorier: manuellt poängsatta obstruktiva apnéer, manuellt poängsatta centrala apnéer, manuellt poängsatta hypopnéer och manuellt poängsatta RERA.
Under en enda natt med polysomnografi som varar i genomsnitt 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Huvudutredare: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-1002-PRS1ED-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Manipulering av positivt luftvägstryck (PAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera