임상 수면다원검사와 지속적 양압 장치에 의한 호흡 이벤트 감지의 비교
2018년 10월 2일 업데이트: Philips Respironics
Philips Respironics 수면 치료 시스템 REMstar Auto A-Flex의 호흡 이벤트 감지를 임상 수면다원검사와 비교하여 검증
이 연구의 목적은 이전에 복합 수면 무호흡증(CompSAS)으로 진단받은 참가자의 호흡 사건을 식별할 때 진단적 동의를 입증하고 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장치의 정확성을 결정하는 것입니다. Cheyne-Stokes 호흡 (CSR) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)을 동반한 복합 수면 무호흡증.
연구 개요
상세 설명
연구 목표: PAP(양압) 장치의 호흡 이벤트 감지 및 장치에서 무호흡이 감지된 동안 기도 상태를 PSG(동시 수면다원검사)에서 점수를 매긴 이벤트와 비교합니다.
디자인: 차세대 PAP 장치를 사용하는 수면 무호흡증 환자의 예상 PSG.
설정: 4개의 임상 및 학술 수면 센터.
환자: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 복합 수면 무호흡증(Comp SA)이 있는 45명의 환자는 호흡 사건을 유도하도록 조정된 PAP 수준에서 PSG를 수행했습니다.
개입: 없음.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
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Michigan
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- Sleep Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세의 남녀.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 참여 1년 이내에 복합 수면 무호흡증(CompSAS) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단.
- CompSAS 참가자의 경우: (a) 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 10회 이상이고 중추성 무호흡 지수(CAI)가 수면 시간당 5회 이상인 진단 PSG 또는 (b) CAI가 5회/수면 시간 이상인 PAP 적정.
- OSA 참가자의 경우 AHI가 15회/수면 시간 이상인 진단 PSG.
- 수면 장애 호흡을 치료하는 데 필요한 PAP 수준을 알 수 있도록 CPAP 적정이 있어야 합니다.
- CPAP 장치에서 밤새 실험실 내 PSG를 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 후 30일 이내에 중재 연구에 참여.
- 임신한 것으로 알려졌거나 성적으로 활동적이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술.
- 구개구개인두성형술(UPPP)과 같은 OSA 치료를 위해 언제든지 수술.
- 연구 요구, 양압 준수 또는 연구 완료 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태.
- 신경근 질환이 의심되거나 알려진 만성 호흡 부전 또는 기능 부전, 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 폐 질환 또는 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치(> 45 mmHg)가 상승하는 모든 상태.
- 현재 처방된 산소 요법.
- 연구 참여 6개월 이내에 환기로 인한 기압상해.
- 치료되지 않은 불면증.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해하는 기타 주요 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-플렉스가 포함된 REMstar Auto
기도 양압(PAP)의 조작은 깨는 사건을 유도하기 위해 밤새 발생합니다.
PAP는 참가자의 규정된 압력으로 설정되고 호흡 사건이 유도될 때까지 증가한 다음 규정된 압력으로 돌아갑니다.
이 순환 패턴은 밤새도록 계속됩니다.
이벤트는 A-Flex가 있는 REMstar Auto로 측정됩니다.
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양압(PAP)은 호흡 이벤트를 유도하기 위해 밤새도록 조작될 것입니다.
PAP는 참가자의 규정된 압력으로 설정되고 호흡 사건이 유도될 때까지 증가한 다음 규정된 압력으로 돌아갑니다.
이 순환 패턴은 밤새도록 계속됩니다.
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다른: 수동 점수 수면다원검사(PSG)
기도 양압(PAP)의 조작은 깨는 사건을 유도하기 위해 밤새 발생합니다.
PAP는 참가자의 규정된 압력으로 설정되고 호흡 사건이 유도될 때까지 증가한 다음 규정된 압력으로 돌아갑니다.
이 순환 패턴은 밤새도록 계속됩니다.
이벤트는 PSG(Manually Scored Polysomnography)로 진행됩니다.
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양압(PAP)은 호흡 이벤트를 유도하기 위해 밤새도록 조작될 것입니다.
PAP는 참가자의 규정된 압력으로 설정되고 호흡 사건이 유도될 때까지 증가한 다음 규정된 압력으로 돌아갑니다.
이 순환 패턴은 밤새도록 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 수면다원기록과 비교하여 CPAP(지속적 기도 양압) 장치로 식별한 호흡 이벤트 수
기간: 하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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이전에 CompSAS 또는 OSA로 진단된 환자의 RERA, 중추성 무호흡, 주기적인 호흡, 폐쇄성 무호흡 및 저호흡이 A-Flex가 포함된 REMstar Auto 및 수면다원검사에서 동시에 감지되어 비교되었습니다.
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하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Philips Respironics(PR) System One에 의해 감지된 기기 감지 무호흡
기간: 하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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모든 장치 감지 무호흡이 표로 작성되었습니다.
그런 다음 폐쇄성 기도 무호흡증과 명확한 기도 무호흡증으로 분류되었습니다.
결과는 기도가 막힌 무호흡과 기도가 깨끗한 무호흡으로 아래에 기록됩니다.
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하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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장치 감지 기도 폐쇄 기도 무호흡 동의서
기간: 하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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장치 감지 무호흡을 세분화한 다음 수동 점수 무호흡으로 검토했습니다.
폐쇄성 기도 무호흡증은 다음과 같은 몇 가지 다른 범주로 분류되었습니다. 수동 채점 폐쇄성 무호흡, 수동 채점 중추 무호흡, 수동 채점 저호흡 및 수동 채점 RERA.
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하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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장치 감지 투명 기도 무호흡 동의
기간: 하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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Device Detected Clear Airways 이벤트는 장치에서 계산되었습니다.
그런 다음 이러한 이벤트를 수동 PSG 점수와 비교했습니다.
수동 PSG 점수는 이것이 무호흡 사건이라고 결정했습니다.
그러나 수동 채점을 통해 더 많은 채널을 검토할 수 있으며 수동 채점을 통해 채널을 수동 채점 폐쇄성 무호흡, 수동 채점 중앙 무호흡, 수동 채점 저호흡 및 수동 채점 RERA의 4가지 범주로 분류할 수 있습니다.
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하룻밤 동안 평균 8시간 지속되는 수면다원검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Berry, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-1002-PRS1ED-MS
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