Porównanie wykrywania zdarzeń oddechowych za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z polisomnografią kliniczną
2 października 2018 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Walidacja wykrywania zdarzeń oddechowych przez system terapii snu Philips Respironics REMstar Auto A-Flex w porównaniu z polisomnografią kliniczną
Celem tego badania jest wykazanie zgodności diagnostycznej i określenie dokładności urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z jednoczesną, nadzorowaną polisomnografią kliniczną (PSG) w identyfikacji zdarzeń oddechowych u uczestników, u których wcześniej zdiagnozowano złożony bezdech senny (CompSAS), złożony bezdech senny z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa (CSR) lub obturacyjny bezdech senny (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania: Porównanie wykrywania przez urządzenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) zdarzeń oddechowych i stanu dróg oddechowych podczas wykrytych przez urządzenie bezdechów ze zdarzeniami ocenianymi podczas jednoczesnej polisomnografii (PSG).
Projekt: Prospektywne PSG pacjentów z bezdechem sennym za pomocą urządzenia PAP nowej generacji.
Ustawienia: Cztery kliniczne i akademickie centra snu.
Pacjenci: Czterdziestu pięciu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i złożonym bezdechem sennym (Comp SA) wykonało PSG na poziomach PAP dostosowanych do wywołania zdarzeń oddechowych.
Interwencje: Brak.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
- Sleep Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-80 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Rozpoznanie złożonego bezdechu sennego (CompSAS) lub obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w ciągu jednego roku od udziału w badaniu.
- Dla uczestników z CompSAS: (a) Diagnostyczny PSG ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większym lub równym 10 zdarzeń/godzinę i wskaźnikiem bezdechu ośrodkowego (CAI) większym lub równym 5 zdarzeń/godzinę snu lub (b) Miareczkowanie PAP z CAI większym lub równym 5 zdarzeniom/godzinę snu.
- Dla uczestników z OBS diagnostyczny PSG z AHI większym lub równym 15 zdarzeń/godzinę snu.
- Musi mieć miareczkowanie CPAP w taki sposób, że znany jest poziom PAP niezbędny do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu.
- Zgoda na poddanie się całonocnej, laboratoryjnej PSG na urządzeniu CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.
- Kobiety przed menopauzą, o których wiadomo, że są w ciąży lub są aktywne seksualnie i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Operacja w dowolnym momencie w celu leczenia OBS, taka jak uvulopalatopharyngoplastyka (UPPP).
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania, przestrzeganiem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub możliwością ukończenia badania.
- Przewlekła niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne zaburzenia płuc lub jakikolwiek stan z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla w tętnicach (> 45 mmHg) podczas czuwania.
- Obecnie przepisana tlenoterapia.
- Barotrauma indukowana wentylacją w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Nieleczona bezsenność.
- Inny poważny stan medyczny, który w ocenie badacza wyklucza udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REMstar Auto z A-Flex
Manipulowanie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) będzie miało miejsce przez całą noc w celu wywołania zdarzeń łamiących.
PAP zostanie ustawione na ciśnienie przepisane uczestnikowi, zwiększane do momentu wywołania zdarzeń oddechowych, a następnie przywrócone do przepisanego ciśnienia.
Ten cykliczny wzór będzie trwał przez całą noc.
Zdarzenia będą mierzone za pomocą REMstar Auto z A-Flex.
|
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) będzie manipulowane przez całą noc w celu wywołania zdarzeń oddechowych.
PAP zostanie ustawione na przepisane ciśnienie uczestnika, zwiększane do momentu wywołania zdarzeń oddechowych, a następnie przywrócone do przepisanego ciśnienia.
Ten cykliczny wzór będzie trwał przez całą noc.
|
|
Inny: Ręcznie oceniana polisomnografia (PSG)
Manipulowanie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) będzie miało miejsce przez całą noc w celu wywołania zdarzeń łamiących.
PAP zostanie ustawione na ciśnienie przepisane uczestnikowi, zwiększane do momentu wywołania zdarzeń oddechowych, a następnie przywrócone do przepisanego ciśnienia.
Ten cykliczny wzór będzie trwał przez całą noc.
Wydarzenia będą przeprowadzane ręcznie ocenianą polisomnografią (PSG).
|
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) będzie manipulowane przez całą noc w celu wywołania zdarzeń oddechowych.
PAP zostanie ustawione na przepisane ciśnienie uczestnika, zwiększane do momentu wywołania zdarzeń oddechowych, a następnie przywrócone do przepisanego ciśnienia.
Ten cykliczny wzór będzie trwał przez całą noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń oddechowych zidentyfikowanych przez urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z jednoczesną polisomnografią
Ramy czasowe: Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
Porównano następujące zdarzenia oddechowe: RERA, bezdechy centralne, okresowe oddychanie, obturacyjne bezdechy i spłycenia oddechu u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano CompSAS lub OSA wykryte za pomocą jednoczesnej polisomnografii i REMstar Auto z A-Flex.
|
Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urządzenie wykryło bezdechy wykryte przez Philips Respironics (PR) System One
Ramy czasowe: Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
Wszystkie bezdechy wykryte przez urządzenie zostały zestawione w tabeli.
Następnie podzielono je na bezdechy obturacyjne i czyste bezdechy oddechowe.
Wyniki są rejestrowane poniżej jako bezdechy z zatkanymi drogami oddechowymi i bezdechy z drożnymi drogami oddechowymi.
|
Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
|
Umowa dotycząca bezdechu w drogach oddechowych wykrytego przez urządzenie
Ramy czasowe: Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
Bezdechy wykryte przez urządzenie zostały podzielone, a następnie przejrzane z ręcznie ocenionymi bezdechami.
Spośród niedrożnych bezdechów w drogach oddechowych podzielono je na kilka różnych kategorii: bezdechy obturacyjne oceniane ręcznie, bezdechy centralne oceniane ręcznie, spłycenia oddechowe oceniane ręcznie i RERA oceniane ręcznie.
|
Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
|
Umowa dotycząca bezdechu wykrytego przez urządzenie
Ramy czasowe: Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
Wykryto urządzenie Zdarzenia Clear Airways zostały zliczone przez urządzenie.
Zdarzenia te porównano następnie z ręczną punktacją PSG.
Ręczna ocena PSG wykazała, że były to zdarzenia bezdechu.
Jednak ręczna ocena pozwala na przejrzenie większej liczby kanałów, a ręczna ocena była w stanie sklasyfikować je w 4 różnych kategoriach: ręcznie ocenione bezdechy obturacyjne, ręcznie ocenione bezdechy centralne, ręcznie ocenione spłycenia oddechu i ręcznie ocenione RERA.
|
Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej średnio 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Berry, MD, University of Florida
- Główny śledczy: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-1002-PRS1ED-MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .