Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av deteksjon av pustehendelse med en kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet med klinisk polysomnografi

2. oktober 2018 oppdatert av: Philips Respironics

Validering av pustehendelsedeteksjon av Philips Respironics søvnterapisystem REMstar Auto A-Flex sammenlignet med klinisk polysomnografi

Hensikten med denne studien er å demonstrere diagnostisk overensstemmelse og bestemme nøyaktigheten til enheten for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) sammenlignet med samtidig, behandlet klinisk polysomnografi (PSG) for å identifisere pustehendelser hos deltakere tidligere diagnostisert med kompleks søvnapné (CompSAS), kompleks søvnapné med Cheyne-Stokes respirasjon (CSR), eller obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å sammenligne en positivt luftveistrykk (PAP) enhets deteksjon av respirasjonshendelser og luftveisstatus under enhetsdetekterte apnéer med hendelser scoret på simultan polysomnografi (PSG).

Design: Potensielle PSG-er for pasienter med søvnapné ved bruk av en ny generasjons PAP-enhet.

Innstillinger: Fire kliniske og akademiske søvnsentre.

Pasienter: Førtifem pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og kompleks søvnapné (Comp SA) utførte en PSG på PAP-nivåer justert for å indusere respiratoriske hendelser.

Intervensjoner: Ingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • Sleep Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21-80.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av kompleks søvnapné (CompSAS) eller obstruktiv søvnapné (OSA) innen ett år etter studiedeltakelse.
  • For deltakere med CompSAS: (a) Diagnostisk PSG med en apné-hyopné-indeks (AHI) større enn eller lik 10 hendelser/time og sentral apnéindeks (CAI) større enn eller lik 5 hendelser/time søvn eller (b) PAP-titrering med en CAI større enn eller lik 5 hendelser/time søvn.
  • For deltakere med OSA, en diagnostisk PSG med en AHI større enn eller lik 15 hendelser/time søvn.
  • Må ha hatt en CPAP-titrering slik at nødvendig PAP-nivå for å behandle søvnforstyrrelser er kjent.
  • Avtale om å gjennomgå en hel natts laboratorie-PSG på CPAP-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie innen 30 dager etter studiedeltakelse.
  • Pre-menopausale kvinner kjent for å være gravide eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
  • Kirurgi når som helst for behandling av OSA som uvulopalatopharyngoplasty (UPPP).
  • Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien, overholdelse av positivt luftveistrykk eller evnen til å fullføre studien.
  • Kronisk respirasjonssvikt eller insuffisiens med mistenkt eller kjent nevromuskulær sykdom, moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungelidelser, eller enhver tilstand med en økning i arterielle karbondioksidnivåer (> 45 mmHg) mens du er våken.
  • For tiden foreskrevet oksygenbehandling.
  • Ventilatorisk indusert barotrauma innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
  • Ubehandlet søvnløshet.
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMstar Auto med A-Flex
Manipulering av positivt luftveistrykk (PAP) vil skje gjennom natten for å indusere bruddhendelser. PAP vil settes til deltakerens foreskrevne trykk, økes til pustehendelser induseres, og deretter returneres til det foreskrevne trykket. Dette sykliske mønsteret vil fortsette utover natten. Hendelser vil bli målt med REMstar Auto med A-Flex.
Annen: Manipulering av positivt luftveistrykk (PAP)
Positivt luftveistrykk (PAP) vil bli manipulert gjennom natten for å indusere pustehendelser. PAP vil settes til deltakerens foreskrevne trykk, økes til pustehendelser induseres, og deretter returneres til det foreskrevne trykket. Dette sykliske mønsteret vil fortsette utover natten.
Annen: Manuelt scoret polysomnografi (PSG)
Manipulering av positivt luftveistrykk (PAP) vil skje gjennom natten for å indusere bruddhendelser. PAP vil settes til deltakerens foreskrevne trykk, økes til pustehendelser induseres, og deretter returneres til det foreskrevne trykket. Dette sykliske mønsteret vil fortsette utover natten. Arrangementer vil være Manuelt scoret polysomnografi (PSG).
Annen: Manipulering av positivt luftveistrykk (PAP)
Positivt luftveistrykk (PAP) vil bli manipulert gjennom natten for å indusere pustehendelser. PAP vil settes til deltakerens foreskrevne trykk, økes til pustehendelser induseres, og deretter returneres til det foreskrevne trykket. Dette sykliske mønsteret vil fortsette utover natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pustehendelser identifisert av CPAP-enheten (Continuous Positive Airway Pressure) sammenlignet med en samtidig polysomnografi
Tidsramme: I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer
Følgende pustehendelser: RERA, sentrale apnéer, periodisk pust, obstruktive apnéer og hypopnéer hos pasienter tidligere diagnostisert med CompSAS eller OSA påvist ved samtidig polysomnografi og REMstar Auto med A-Flex ble sammenlignet.
I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheten oppdaget apnéer som oppdaget av Philips Respironics (PR) System One
Tidsramme: I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer
Alle enhetsoppdagede apnéer ble tabellert. Deretter ble de brutt ned i obstruerte luftveisapnéer og klare luftveisapnéer. Resultatene er registrert nedenfor som apnéer med blokkert luftvei og apnéer med fri luftvei.
I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer
Avtale om enhetsoppdaget obstruert luftveisapné
Tidsramme: I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer
Utstyrsoppdagede apnéer ble brutt ned og deretter gjennomgått med de manuelt målte apnéene. Av obstruerte luftveisapnéer ble de delt inn i noen få forskjellige kategorier: Manuelt skårede obstruktive apnéer, manuelt skårede sentrale apnéer, manuelt skårede hypopnéer og manuelt skårede RERAer.
I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer
Enhetsoppdaget Clear Airway Apnea Agreement
Tidsramme: I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer
Enhet oppdaget Clear Airways-hendelser ble telt av enheten. Disse hendelsene ble deretter sammenlignet med manuell PSG-scoring. Den manuelle PSG-scoringen fastslo at dette var apnéhendelser. Den manuelle skåringen tillater imidlertid at flere kanaler kan gjennomgås, og manuell skåring var i stand til å klassifisere dem i 4 forskjellige kategorier: Manuelt skårede obstruktive apnéer, manuelt skårede sentrale apnéer, manuelt skårede hypopnéer og manuelt skåret RERA.
I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i gjennomsnitt 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-1002-PRS1ED-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere