Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van detectie van ademhalingsgebeurtenissen door een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk met klinische polysomnografie

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Philips Respironics

Validatie van detectie van ademhalingsgebeurtenissen van het Philips Respironics-slaaptherapiesysteem REMstar Auto A-Flex in vergelijking met klinische polysomnografie

Het doel van deze studie is om diagnostische overeenstemming aan te tonen en de nauwkeurigheid te bepalen van het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in vergelijking met gelijktijdige, begeleide klinische polysomnografie (PSG) bij het identificeren van ademhalingsgebeurtenissen bij deelnemers die eerder gediagnosticeerd waren met complexe slaapapneu (CompSAS), complexe slaapapneu met Cheyne-Stokes-ademhaling (CSR) of obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen: De detectie van respiratoire gebeurtenissen en de status van de luchtwegen door een apparaat met positieve luchtwegdruk (PAP) tijdens door het apparaat gedetecteerde apneu's vergelijken met gebeurtenissen gescoord op simultane polysomnografie (PSG).

Ontwerp: toekomstige PSG's van patiënten met slaapapneu met behulp van een PAP-apparaat van de nieuwe generatie.

Instellingen: vier klinische en academische slaapcentra.

Patiënten: Vijfenveertig patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en complexe slaapapneu (Comp SA) voerden een PSG uit op PAP-niveaus aangepast om respiratoire gebeurtenissen te induceren.

Interventies: Geen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • Sleep Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijden 21-80.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Diagnose van complexe slaapapneu (CompSAS) of obstructieve slaapapneu (OSA) binnen een jaar na deelname aan het onderzoek.
  • Voor deelnemers met CompSAS: (a) Diagnostische PSG met een Apneu-Hyopnea Index (AHI) groter dan of gelijk aan 10 voorvallen/uur en centrale apneu-index (CAI) groter dan of gelijk aan 5 voorvallen/uur slaap of (b) PAP-titratie met een CAI groter dan of gelijk aan 5 events/uur slaap.
  • Voor deelnemers met OSA, een diagnostische PSG met een AHI groter dan of gelijk aan 15 gebeurtenissen/uur slaap.
  • Moet een CPAP-titratie hebben gehad zodat het noodzakelijke PAP-niveau bekend is om de slaapstoornis met ademhalen te behandelen.
  • Overeenkomst om een ​​volledige nacht in het laboratorium PSG op CPAP-apparaat te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
  • Vrouwen in de pre-menopauze waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  • Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen.
  • Chirurgie op elk moment voor de behandeling van OSA zoals uvulopalatopharyngoplastie (UPPP).
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de eisen van het onderzoek, het vasthouden aan positieve luchtwegdruk of het vermogen om het onderzoek te voltooien zou verstoren.
  • Chronisch respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie met vermoedelijke of bekende neuromusculaire ziekte, matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longaandoeningen, of een aandoening met een verhoging van de arteriële kooldioxidespiegels (> 45 mmHg) terwijl u wakker bent.
  • Momenteel voorgeschreven zuurstoftherapie.
  • Door beademing geïnduceerd barotrauma binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Onbehandelde slapeloosheid.
  • Andere belangrijke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REMstar Auto met A-Flex
Manipulatie van positieve luchtwegdruk (PAP) zal de hele nacht plaatsvinden om onderbrekingen te veroorzaken. PAP wordt ingesteld op de voorgeschreven druk van de deelnemer, verhoogd totdat ademhalingsgebeurtenissen worden geïnduceerd, en vervolgens teruggebracht naar de voorgeschreven druk. Dit cyclische patroon zal de hele nacht aanhouden. Gebeurtenissen worden gemeten met REMstar Auto met A-Flex.
Ander: Manipulatie van positieve luchtwegdruk (PAP)
Positieve luchtwegdruk (PAP) zal gedurende de nacht worden gemanipuleerd om ademhalingsgebeurtenissen op te wekken. PAP wordt ingesteld op de voorgeschreven druk van de deelnemer, verhoogd totdat ademhalingsgebeurtenissen worden geïnduceerd en vervolgens teruggebracht naar de voorgeschreven druk. Dit cyclische patroon zal de hele nacht aanhouden.
Ander: Handmatig gescoorde polysomnografie (PSG)
Manipulatie van positieve luchtwegdruk (PAP) zal de hele nacht plaatsvinden om onderbrekingen te veroorzaken. PAP wordt ingesteld op de voorgeschreven druk van de deelnemer, verhoogd totdat ademhalingsgebeurtenissen worden geïnduceerd, en vervolgens teruggebracht naar de voorgeschreven druk. Dit cyclische patroon zal de hele nacht aanhouden. Gebeurtenissen worden handmatig gescoorde polysomnografie (PSG).
Ander: Manipulatie van positieve luchtwegdruk (PAP)
Positieve luchtwegdruk (PAP) zal gedurende de nacht worden gemanipuleerd om ademhalingsgebeurtenissen op te wekken. PAP wordt ingesteld op de voorgeschreven druk van de deelnemer, verhoogd totdat ademhalingsgebeurtenissen worden geïnduceerd en vervolgens teruggebracht naar de voorgeschreven druk. Dit cyclische patroon zal de hele nacht aanhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ademhalingsgebeurtenissen geïdentificeerd door het CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) in vergelijking met een gelijktijdige polysomnografie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur
De volgende ademhalingsgebeurtenissen: RERA's, centrale apneu's, periodieke ademhaling, obstructieve apneu's en hypopneu's bij patiënten die eerder waren gediagnosticeerd met CompSAS of OSA, gedetecteerd door gelijktijdige polysomnografie en REMstar Auto met A-Flex, werden vergeleken.
Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat heeft apneu's gedetecteerd zoals gedetecteerd door Philips Respironics (PR) System One
Tijdsspanne: Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur
Alle door het apparaat gedetecteerde apneu's werden getabelleerd. Vervolgens werden ze opgesplitst in verstopte luchtwegapneu en heldere luchtwegapneu. De resultaten worden hieronder weergegeven als apneus met belemmerde luchtweg en apneus met vrije luchtweg.
Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur
Door apparaat gedetecteerde obstructie van luchtwegapneu-overeenkomst
Tijdsspanne: Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur
Door het apparaat gedetecteerde apneu's werden opgesplitst en vervolgens beoordeeld met de handmatig gescoorde apneu's. Van de obstructieve luchtwegapneus werden ze onderverdeeld in een paar verschillende categorieën: handmatig gescoorde obstructieve apneus, handmatig gescoorde centrale apneus, handmatig gescoorde hypopneus en handmatig gescoorde RERA's.
Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur
Door apparaat gedetecteerd Clear Airway Apnea Agreement
Tijdsspanne: Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur
Apparaat gedetecteerd Clear Airways-gebeurtenissen zijn geteld door het apparaat. Deze gebeurtenissen werden vervolgens vergeleken met handmatige PSG-scores. De handmatige PSG-score bepaalde dat dit apneu-gebeurtenissen waren. Door de handmatige score kunnen echter meer kanalen worden beoordeeld en met de handmatige score kunnen ze in 4 verschillende categorieën worden ingedeeld: handmatig gescoorde obstructieve apneu's, handmatig gescoorde centrale apneu's, handmatig gescoorde hypopneu's en handmatig gescoorde RERA's.
Tijdens een enkele nacht polysomnografie van gemiddeld 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-1002-PRS1ED-MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren