Hengitystapahtumien havaitsemisen vertailu jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen avulla kliiniseen polysomnografiaan
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Philips Respironics
Philips Respironics -uniterapiajärjestelmän REMstar Auto A-Flexin hengitystapahtumien havaitsemisen validointi verrattuna kliiniseen polysomnografiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa diagnostinen yksimielisyys ja määrittää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tarkkuus verrattuna samanaikaiseen, hoidettavaan kliiniseen polysomnografiaan (PSG) hengitystapahtumien tunnistamisessa osallistujilla, joilla on aiemmin diagnosoitu monimutkainen uniapnea (CompSAS). monimutkainen uniapnea, johon liittyy Cheyne-Stokes-hengitys (CSR), tai obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Vertaa positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) laitteen hengitystapahtumien havaitsemista ja hengitysteiden tilaa laitteen havaitsemien apneoiden aikana tapahtumiin, jotka on pisteytetty samanaikaisella polysomnografialla (PSG).
Suunnittelu: Mahdolliset PSG-potilaat, joilla on uniapnea uuden sukupolven PAP-laitteella.
Asetukset: Neljä kliinistä ja akateemista unikeskusta.
Potilaat: 45 potilasta, joilla oli obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja monimutkainen uniapnea (Comp SA), suorittivat PSG:n PAP-tasoilla, jotka oli säädetty indusoimaan hengitystapahtumia.
Interventiot: Ei mitään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
- Sleep Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 21-80.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Monimutkaisen uniapnean (CompSAS) tai obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistujat, joilla on CompSAS: (a) diagnostinen PSG, jonka apnea-hyopneaindeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 tapahtumaa/tunti ja keskusapneaindeksi (CAI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 tapahtumaa/tunti uni tai (b) PAP-titraus CAI:lla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 tapahtumaa/tunti uni.
- Osallistujille, joilla on OSA, diagnostinen PSG, jonka AHI on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tapahtumaa/tunti uni.
- On täytynyt olla CPAP-titraus niin, että tarvittava PAP-taso unihäiriöisen hengityshäiriön hoitoon tiedetään.
- Sopimus koko yön kestävästä laboratoriossa tapahtuvasta PSG:stä CPAP-laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Premenopausaalisilla naisilla, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus viimeisen 90 päivän aikana.
- Leikkaus milloin tahansa OSA:n, kuten uvulopalatofaryngoplastian (UPPP) hoitoon.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia, positiivisen hengitysteiden paineen noudattamista tai kykyä suorittaa tutkimus.
- Krooninen hengitysvajaus tai vajaatoiminta, johon liittyy epäilty tai tiedossa oleva hermo-lihassairaus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus tai mikä tahansa tila, jossa valtimoiden hiilidioksidipitoisuudet ovat kohonneet (> 45 mmHg) valveilla ollessa.
- Tällä hetkellä määrätty happihoito.
- Hengityksen aiheuttama barotrauma 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Hoitamaton unettomuus.
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REMstar Auto A-Flexillä
Positiivisen hengitystien paineen (PAP) manipulointi tapahtuu koko yön murtumistapahtumien aikaansaamiseksi.
PAP asetetaan osallistujan määräämään paineeseen, sitä nostetaan, kunnes hengitystapahtumat indusoidaan, ja palautetaan sitten määrättyyn paineeseen.
Tämä syklinen kuvio jatkuu koko yön.
Tapahtumat mitataan REMstar Autolla A-Flexillä.
|
Positiivista hengitysteiden painetta (PAP) manipuloidaan koko yön hengitystapahtumien aikaansaamiseksi.
PAP asetetaan osallistujan määräämään paineeseen, sitä nostetaan, kunnes hengitystapahtumat indusoidaan, ja palautetaan sitten määrättyyn paineeseen.
Tämä syklinen kuvio jatkuu koko yön.
|
|
Muut: Manuaalisesti pisteytetty polysomnografia (PSG)
Positiivisen hengitystien paineen (PAP) manipulointi tapahtuu koko yön murtumistapahtumien aikaansaamiseksi.
PAP asetetaan osallistujan määräämään paineeseen, sitä nostetaan, kunnes hengitystapahtumat indusoidaan, ja palautetaan sitten määrättyyn paineeseen.
Tämä syklinen kuvio jatkuu koko yön.
Tapahtumat ovat manuaalisesti pisteytetty polysomnografia (PSG).
|
Positiivista hengitysteiden painetta (PAP) manipuloidaan koko yön hengitystapahtumien aikaansaamiseksi.
PAP asetetaan osallistujan määräämään paineeseen, sitä nostetaan, kunnes hengitystapahtumat indusoidaan, ja palautetaan sitten määrättyyn paineeseen.
Tämä syklinen kuvio jatkuu koko yön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-laitteen (Continuous Positive Airway Pressure) tunnistamien hengitystapahtumien määrä verrattuna samanaikaiseen polysomnografiaan
Aikaikkuna: Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
Seuraavia hengitystapahtumia: RERA:t, keskusapneat, jaksollinen hengitys, obstruktiiviset apneat ja hypopneat potilailla, joilla oli aiemmin diagnosoitu CompSAS tai OSA, jotka havaittiin samanaikaisella polysomnografialla ja REMstar Autolla A-Flexin kanssa.
|
Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite havaitsi apneoita, kuten Philips Respironics (PR) System One on havainnut
Aikaikkuna: Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
Kaikki laitteen havaitsemat apneat taulukoitiin.
Sitten ne jaettiin tukkeutuneisiin hengitysteiden apneoihin ja selkeisiin hengitysteiden apneoihin.
Tulokset on kirjattu alla apneoihin, joissa hengitystiet ovat tukkeutuneet, ja apneoihin, joissa hengitystiet ovat vapaat.
|
Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
|
Device-Detected Obstructed Airway Apnea -sopimus
Aikaikkuna: Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
Laitteen havaitsemat apneat eriteltiin ja tarkasteltiin sitten manuaalisesti arvioiduilla apneoilla.
Tukkeutuneista hengitysteiden apneoista ne jaettiin muutamaan eri luokkaan: Manuaalisesti pisteytetyt obstruktiiviset apneat, manuaalisesti pisteytetyt keskusapneat, manuaalisesti pisteytetyt hypopneat ja manuaalisesti pisteytetyt RERAt.
|
Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
|
Device-Detected Clear Airway Apnea -sopimus
Aikaikkuna: Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
Device Detected Clear Airways -tapahtumat laskivat laitteen avulla.
Näitä tapahtumia verrattiin sitten manuaaliseen PSG-pisteytykseen.
Manuaalinen PSG-pisteytys määritti, että nämä olivat apneatapahtumia.
Manuaalinen pisteytys mahdollistaa kuitenkin useamman kanavan tarkastelun, ja manuaalinen pisteytys pystyi luokittelemaan ne neljään eri luokkaan: Manuaalisesti pisteytetyt obstruktiiviset apneat, manuaalisesti pisteytetyt keskusapneat, manuaalisesti pisteytetyt hypopneat ja manuaalisesti pisteytetyt RERAt.
|
Yhden yön aikana keskimäärin 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Berry, MD, University of Florida
- Päätutkija: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-1002-PRS1ED-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .