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Comparación de la detección de eventos respiratorios mediante un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias con la polisomnografía clínica

2 de octubre de 2018 actualizado por: Philips Respironics

Validación de la detección de eventos respiratorios del sistema de terapia del sueño REMstar Auto A-Flex de Philips Respironics en comparación con la polisomnografía clínica

El propósito de este estudio es demostrar el acuerdo diagnóstico y determinar la precisión del dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en comparación con la polisomnografía clínica asistida (PSG) simultánea para identificar eventos respiratorios en participantes previamente diagnosticados con apnea del sueño compleja (CompSAS), apnea del sueño compleja con respiración de Cheyne-Stokes (CSR) o apnea obstructiva del sueño (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: Comparar la detección de eventos respiratorios y el estado de las vías respiratorias durante las apneas detectadas por el dispositivo con un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) con eventos puntuados en polisomnografía simultánea (PSG).

Diseño: PSG prospectivas de pacientes con apnea del sueño utilizando un dispositivo PAP de nueva generación.

Ámbitos: Cuatro centros del sueño clínicos y académicos.

Pacientes: Cuarenta y cinco pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y apnea compleja del sueño (Comp SA) realizaron una PSG en los niveles de PAP ajustados para inducir eventos respiratorios.

Intervenciones: Ninguna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida - Shands Sleep Disorders Center
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Sleep Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 21 a 80 años.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico de apnea del sueño compleja (CompSAS) o apnea obstructiva del sueño (AOS) dentro del año de participación en el estudio.
  • Para participantes con CompSAS: (a) PSG de diagnóstico con un índice de apnea-hiopnea (IAH) mayor o igual a 10 eventos/hora e índice de apnea central (CAI) mayor o igual a 5 eventos/hora de sueño o (b) Titulación de PAP con un CAI mayor o igual a 5 eventos/hora de sueño.
  • Para los participantes con AOS, una PSG de diagnóstico con un AHI mayor o igual a 15 eventos/hora de sueño.
  • Debe haber tenido una titulación de CPAP tal que se conozca el nivel de PAP necesario para tratar el trastorno respiratorio del sueño.
  • Acuerdo para someterse a una PSG en el laboratorio durante toda la noche en un dispositivo CPAP.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de investigación intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
  • Mujeres premenopáusicas que se sabe que están embarazadas o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable.
  • Cirugía de las vías respiratorias superiores, nariz, senos paranasales u oído medio en los últimos 90 días.
  • Cirugía en cualquier momento para el tratamiento de la AOS, como la uvulopalatofaringoplastia (UPPP).
  • Condición médica o psiquiátrica importante que podría interferir con las demandas del estudio, el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias o la capacidad para completar el estudio.
  • Insuficiencia o insuficiencia respiratoria crónica con enfermedad neuromuscular sospechada o conocida, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave u otros trastornos pulmonares, o cualquier condición con una elevación de los niveles de dióxido de carbono arterial (> 45 mmHg) mientras está despierto.
  • Oxigenoterapia prescrita actualmente.
  • Barotrauma inducido por ventilación dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Insomnio no tratado.
  • Otra condición médica importante que, a juicio del investigador, impide la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REMstar Auto con A-Flex
La manipulación de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) ocurrirá durante la noche para inducir eventos de ruptura. La PAP se ajustará a la presión prescrita del participante, se aumentará hasta que se induzcan los eventos de respiración y luego volverá a la presión prescrita. Este patrón cíclico continuará durante toda la noche. Los eventos se medirán con REMstar Auto con A-Flex.
Otro: Manipulación de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
La presión positiva en las vías respiratorias (PAP) se manipulará durante la noche para inducir eventos de respiración. La PAP se ajustará a la presión prescrita del participante, se incrementará hasta que se induzcan los eventos de respiración y luego volverá a la presión prescrita. Este patrón cíclico continuará durante toda la noche.
Otro: Polisomnografía puntuada manualmente (PSG)
La manipulación de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) ocurrirá durante la noche para inducir eventos de ruptura. La PAP se ajustará a la presión prescrita del participante, se aumentará hasta que se induzcan los eventos de respiración y luego volverá a la presión prescrita. Este patrón cíclico continuará durante toda la noche. Los eventos serán polisomnografía puntuada manualmente (PSG).
Otro: Manipulación de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
La presión positiva en las vías respiratorias (PAP) se manipulará durante la noche para inducir eventos de respiración. La PAP se ajustará a la presión prescrita del participante, se incrementará hasta que se induzcan los eventos de respiración y luego volverá a la presión prescrita. Este patrón cíclico continuará durante toda la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos respiratorios identificados por el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en comparación con una polisomnografía simultánea
Periodo de tiempo: Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas
Se compararon los siguientes eventos respiratorios: RERA, apneas centrales, respiración periódica, apneas obstructivas e hipopneas en pacientes previamente diagnosticados con CompSAS o AOS detectados por Polisomnografía simultánea y REMstar Auto con A-Flex.
Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apneas detectadas por el dispositivo detectadas por Philips Respironics (PR) System One
Periodo de tiempo: Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas
Se tabularon todas las apneas detectadas por el dispositivo. Luego se dividieron en apneas de las vías respiratorias obstruidas y apneas de las vías respiratorias claras. Los resultados se registran a continuación como apneas con vía aérea obstruida y apneas con vía aérea despejada.
Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas
Acuerdo de apnea de vía aérea obstruida detectada por dispositivo
Periodo de tiempo: Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas
Las apneas detectadas por el dispositivo se desglosaron y luego se revisaron con las apneas puntuadas manualmente. Las apneas de las vías respiratorias obstruidas se dividieron en algunas categorías diferentes: apneas obstructivas puntuadas manualmente, apneas centrales puntuadas manualmente, hipopneas puntuadas manualmente y RERA puntuadas manualmente.
Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas
Acuerdo de apnea de vía aérea despejada detectada por dispositivo
Periodo de tiempo: Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas
Dispositivo detectado Los eventos Clear Airways fueron contados por el dispositivo. Luego, estos eventos se compararon con la puntuación manual del PSG. La puntuación manual de PSG determinó que se trataba de eventos de apnea. Sin embargo, la puntuación manual permite revisar más canales y la puntuación manual pudo clasificarlos en 4 categorías diferentes: apneas obstructivas puntuadas manualmente, apneas centrales puntuadas manualmente, hipopneas puntuadas manualmente y RERA puntuadas manualmente.
Durante una sola noche de polisomnografía con una duración media de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Berry, MD, University of Florida
  • Investigador principal: Sheila Tsai, MD, National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-1002-PRS1ED-MS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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