結腸および直腸の手術を受ける患者の体液バランスの改善 (HOC)
2014年5月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
結腸直腸手術中および手術後の血行力学的最適化は、腸灌流の改善、腸バリアの維持、および術後の回復の改善をもたらしますか?
大腸の手術を受ける 58 人の患者が 2 つのグループに分けられます。 対照群は標準治療を受けることになります。 介入グループは標準治療に加えて、心臓の出力の低下または低下に基づいた血液循環の最適化を受けます。 グループ間の差異は、主に血漿および尿中の腸損傷のマーカーによって測定されます。 また、胃の内腔内の CO2 圧力も測定されます (腸への血液供給を反映します)。
研究者らは、介入群は対照群に比べて腸の損傷が少なく、腸への血液供給が改善され、手術の回復が改善されるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 吻合を伴う待機的結腸直腸手術を受けるすべての患者。
- 最低年齢は 18 歳です。
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 腸損傷のその他の原因: 例: IBD、閉塞性疾患。
- ステロイドの使用。
- 食道静脈瘤およびその他の食道疾患。
- 大動脈弁疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：目標に向けた流体の最適化
手術中および術後最初の 8 時間の心拍出量の所見に基づいた輸液投与と最適化。
|
手術中および術後最初の 8 時間の心拍出量の所見に基づいた輸液投与と最適化。
|
|
他の：麻酔科医の専門知識に基づいたレジメン
麻酔科医の専門知識に基づいた輸液管理
|
麻酔科医の専門知識に基づいた輸液管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
I-FABPのピーク値
時間枠：術後1時間
|
腸脂肪酸結合タンパク質 (腸損傷のマーカー) は血漿中で測定されます。 主要評価項目は、対照群と介入群の間の I-FABP のピーク値の差です。 |
術後1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中の平均 CO2 ギャップ
時間枠：術中の平均 CO2 ギャップ
|
CO2 ギャップ (動脈血 pCO2 と胃内腔の pCO2 の差) は全体的な腸の灌流状態を反映し、術中は 15 分ごと、術後最初の 8 時間は 60 分ごとに測定されます。 術中測定値は個々の患者ごとに平均され、平均術中 CO2 ギャップが算出されました。 |
術中の平均 CO2 ギャップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- スタディディレクター：Martijn Poeze, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- スタディディレクター：Geerard L Beets, MD, PhD、Maastricht University Hospital
- スタディディレクター：Wim A Buurman, PhD、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。