Poprawa bilansu płynów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego i odbytnicy (HOC)
Czy optymalizacja hemodynamiczna w trakcie i po operacji jelita grubego skutkuje poprawą perfuzji jelitowej, utrzymaniem bariery jelitowej i poprawą regeneracji pooperacyjnej?
58 pacjentów poddanych operacji jelita grubego podzielono na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę oraz optymalizację krążenia krwi w oparciu o in- lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Różnice między grupami są mierzone przede wszystkim za pomocą markerów uszkodzenia jelit w osoczu iw moczu. Mierzy się również ciśnienie CO2 w świetle żołądka (odzwierciedlające dopływ krwi do jelita).
Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna będzie miała mniej uszkodzeń jelit, poprawi ukrwienie jelita i poprawi powrót do zdrowia po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy poddawani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem;
- Minimalny wiek 18 lat;
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny uszkodzenia jelit: np. IBD, choroba okluzyjna;
- Stosowanie sterydów;
- Żylaki przełyku i inne choroby przełyku;
- Choroba zastawki aortalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana na cel optymalizacja płynów
Podawanie płynów i ich optymalizacja na podstawie wyników rzutu serca w trakcie operacji oraz w ciągu pierwszych 8 godzin fazy pooperacyjnej.
|
Podawanie płynów i ich optymalizacja na podstawie wyników rzutu serca w trakcie operacji oraz w ciągu pierwszych 8 godzin fazy pooperacyjnej.
|
|
Inny: Schemat oparty na ekspertyzie anestezjologa
Reżim płynowy oparty na ekspertyzie anestezjologa
|
Reżim płynowy oparty na ekspertyzie anestezjologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość szczytowa I-FABP
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach (marker uszkodzenia jelit) oznacza się w osoczu. Podstawową miarą wyniku jest różnica w wartościach szczytowych I-FABP między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. |
1 godzina po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia śródoperacyjna przerwa w CO2
Ramy czasowe: Średnia śródoperacyjna przerwa CO2
|
Luka CO2 (różnica pCO2 tętniczego i pCO2 światła żołądka) odzwierciedla ogólny stan perfuzji jelitowej i jest mierzona co 15 minut śródoperacyjnie i co 60 minut w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji. Pomiary śródoperacyjne uśredniono dla każdego pacjenta, uzyskując średnią śródoperacyjną lukę CO2. |
Średnia śródoperacyjna przerwa CO2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Dyrektor Studium: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Dyrektor Studium: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
- Dyrektor Studium: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 09-2-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .