Verbetering van de vochtbalans bij patiënten die een operatie aan de dikke darm en het rectum ondergaan (HOC)
Leidt hemodynamische optimalisatie tijdens en na colorectale chirurgie tot verbeterde darmperfusie, aanhoudende darmbarrière en verbeterd postoperatief herstel?
58 patiënten die een operatie aan de dikke darm ondergaan, zijn verdeeld in twee groepen. De controlegroep krijgt standaardzorg. De interventiegroep krijgt standaardzorg plus optimalisatie van de bloedcirculatie op basis van in- of afname van de output van het hart. Tussen groepen worden verschillen voornamelijk gemeten door markers van darmbeschadiging in plasma en urine. Ook wordt de CO2-druk in het maaglumen gemeten (weerspiegeling van de bloedtoevoer naar de darm).
De onderzoekers veronderstellen dat de interventiegroep minder darmschade, een betere bloedtoevoer naar de darm en een beter herstel van de operatie zal hebben dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die electieve colorectale chirurgie met anastomose ondergaan;
- Minimale leeftijd 18 jaar;
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van darmbeschadiging: vb. IBD, occlusieve ziekte;
- Gebruik van steroïden;
- Slokdarmspataderen en andere slokdarmaandoeningen;
- Ziekte van de aortaklep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgerichte vloeistofoptimalisatie
Vloeistoftoediening en -optimalisatie op basis van bevindingen van het hartminuutvolume tijdens de operatie en gedurende de eerste 8 uur van de postoperatieve fase.
|
Vloeistoftoediening en -optimalisatie op basis van bevindingen van het hartminuutvolume tijdens de operatie en gedurende de eerste 8 uur van de postoperatieve fase.
|
|
Ander: Regime op basis van expertise anesthesist
Vloeistofregime op basis van expertise anesthesist
|
Vloeistofregime op basis van expertise anesthesist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekwaarde van I-FABP
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Intestinaal-vetzuurbindend eiwit (een marker van darmbeschadiging) wordt gemeten in plasma. De primaire uitkomstmaat is het verschil in piekwaarden van I-FABP tussen de controlegroep en de interventiegroep. |
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoperatieve CO2-kloof
Tijdsspanne: Gemiddelde intraoperatieve CO2-kloof
|
De CO2-gap (verschil arteriële pCO2 en pCO2 van het maaglumen) geeft de globale darmperfusiestatus weer en wordt elke 15 minuten intraoperatief en elke 60 minuten gedurende de eerste 8 uur postoperatief gemeten. Intraoperatieve metingen werden gemiddeld per individuele patiënt, wat de gemiddelde intraoperatieve CO2-gap opleverde. |
Gemiddelde intraoperatieve CO2-kloof
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studie directeur: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studie directeur: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
- Studie directeur: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 09-2-089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Doelgerichte vloeistofoptimalisatie
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid