Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de l'équilibre hydrique chez les patients subissant une chirurgie du côlon et du rectum (HOC)

19 mai 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'optimisation hémodynamique pendant et après la chirurgie colorectale entraîne-t-elle une amélioration de la perfusion intestinale, une barrière intestinale durable et une meilleure récupération postopératoire ?

58 patients subissant une chirurgie du gros intestin sont divisés en deux groupes. Le groupe témoin recevra les soins standards. Le groupe d'intervention recevra des soins standard plus une optimisation de la circulation sanguine basée sur l'in- ou la diminution du débit cardiaque. Les différences entre les groupes sont mesurées principalement par des marqueurs de lésions intestinales dans le plasma et l'urine. La pression de CO2 dans la lumière de l'estomac est également mesurée (reflétant l'apport sanguin à l'intestin).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention aura moins de dommages intestinaux, un meilleur apport sanguin à l'intestin et une meilleure récupération de l'opération par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie colorectale élective avec anastomose ;
  • Âge minimum 18 ans ;
  • Donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de lésions intestinales : par ex. MII, maladie occlusive ;
  • utilisation de stéroïdes ;
  • varices oesophagiennes et autres maladies oesophagiennes ;
  • Maladie de la valve aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optimisation des fluides ciblée
Administration de liquide et optimisation basée sur les résultats du débit cardiaque pendant la chirurgie et pendant les 8 premières heures de la phase postopératoire.
Procédure: Optimisation des fluides ciblée
Administration de liquide et optimisation basée sur les résultats du débit cardiaque pendant la chirurgie et pendant les 8 premières heures de la phase postopératoire.
Autre: Régime basé sur l'expertise anesthésiste
Régime liquidien basé sur l'expertise de l'anesthésiste
Autre: Régime basé sur l'expertise anesthésiste
Régime liquidien basé sur l'expertise de l'anesthésiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur maximale de I-FABP
Délai: 1h après l'opération

La protéine de liaison des acides gras intestinaux (un marqueur des lésions intestinales) est mesurée dans le plasma.

Le critère de jugement principal est la différence des valeurs maximales de l'I-FABP entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
1h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart moyen de CO2 peropératoire
Délai: Écart moyen de CO2 peropératoire

L'écart de CO2 (différence pCO2 artérielle et pCO2 de la lumière de l'estomac) reflète l'état global de la perfusion intestinale et est mesuré toutes les 15 minutes en peropératoire et toutes les 60 minutes pendant les 8 premières heures postopératoires.

Les mesures peropératoires ont été moyennées par patient individuel, produisant l'écart moyen de CO2 peropératoire.
Écart moyen de CO2 peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Directeur d'études: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Directeur d'études: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
  • Directeur d'études: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 09-2-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner