Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af væskebalancen hos patienter, der gennemgår kirurgi i tyktarmen og endetarmen (HOC)

19. maj 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Resulterer hæmodynamisk optimering under og efter kolorektal kirurgi i forbedret intestinal perfusion, vedvarende tarmbarriere og forbedret postoperativ restitution?

58 patienter, der skal opereres i tyktarmen, er opdelt i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling plus optimering af blodcirkulationen baseret på ind- eller fald i hjertets output. Forskelle mellem grupper måles primært ved markører for tarmskade i plasma og urin. Også CO2-trykket i mavens lumen måles (afspejler blodtilførslen til tarmen).

Efterforskerne antager, at interventionsgruppen vil have færre tarmskader, forbedret blodtilførsel til tarmen og forbedret genopretning af operationen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose;
  • Minimumsalder 18 år;
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til tarmskader: f.eks. IBD, okklusiv sygdom;
  • Brug af steroider;
  • Esophageal varicer og andre esophageal sygdom;
  • Aortaklapsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet væskeoptimering
Væskeadministration og optimering baseret på resultater af hjertevolumen under operationen og i løbet af de første 8 timer af den postoperative fase.
Procedure: Målrettet væskeoptimering
Væskeadministration og optimering baseret på resultater af hjertevolumen under operationen og i løbet af de første 8 timer af den postoperative fase.
Andet: Regime baseret på ekspertise anæstesiolog
Væskebehandling baseret på ekspertise anæstesiolog
Andet: Regime baseret på ekspertise anæstesiolog
Væskebehandling baseret på ekspertise anæstesiolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topværdi af I-FABP
Tidsramme: 1 time postoperativt

Intestinal-Fatty Acid Binding Protein (en markør for tarmskade) måles i plasma.

Det primære resultatmål er forskellen i topværdier af I-FABP mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intraoperativ CO2-gap
Tidsramme: Gennemsnitligt intraoperativt CO2-gab

CO2-gabet (forskel arteriel pCO2 og pCO2 i mavelumen) afspejler den globale tarmperfusionsstatus og måles hvert 15. minut intraoperativt og hvert 60. minut i de første 8 timer postoperativt.

Intraoperative målinger blev beregnet som gennemsnit pr. individuel patient, hvilket gav det gennemsnitlige intraoperative CO2-gab.
Gennemsnitligt intraoperativt CO2-gab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
  • Studieleder: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 09-2-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Målrettet væskeoptimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner