Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av væskebalansen hos pasienter som gjennomgår kirurgi i tykktarmen og endetarmen (HOC)

19. mai 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Resulterer hemodynamisk optimalisering under og etter kolorektal kirurgi i forbedret intestinal perfusjon, vedvarende tarmbarriere og forbedret postoperativ restitusjon?

58 pasienter som skal opereres i tykktarmen er delt inn i to grupper. Kontrollgruppen vil få standard behandling. Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling pluss optimalisering av blodsirkulasjonen basert på inn- eller reduksjon av hjertets produksjon. Mellom gruppeforskjeller måles primært ved markører for tarmskade i plasma og urin. Også CO2-trykket i magelumen måles (som gjenspeiler blodtilførselen til tarmen).

Etterforskerne antar at intervensjonsgruppen vil ha mindre tarmskade, forbedret blodtilførsel til tarmen og forbedret restitusjon av operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose;
  • Minimumsalder 18 år;
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til tarmskade: f.eks. IBD, okklusiv sykdom;
  • Bruk av steroider;
  • Esofagusvaricer og annen esophageal sykdom;
  • Aortaklaffsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet væskeoptimalisering
Væskeadministrering og optimalisering basert på hjertevolumfunn under operasjonen og i løpet av de første 8 timene av den postoperative fasen.
Fremgangsmåte: Målrettet væskeoptimalisering
Væskeadministrering og optimalisering basert på hjertevolumfunn under operasjonen og i løpet av de første 8 timene av den postoperative fasen.
Annen: Regim basert på ekspertise anestesilege
Væskeregime basert på ekspertise anestesilege
Annen: Regim basert på ekspertise anestesilege
Væskeregime basert på ekspertise anestesilege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppverdi av I-FABP
Tidsramme: 1 time postoperativt

Intestinal-Fatty Acid Binding Protein (en markør for tarmskade) måles i plasma.

Det primære utfallsmålet er forskjellen i toppverdier av I-FABP mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraoperativ CO2 Gap
Tidsramme: Gjennomsnittlig intraoperativ CO2-gap

CO2-gapet (forskjell arteriell pCO2 og pCO2 i magelumen) gjenspeiler global intestinal perfusjonsstatus og måles hvert 15. minutt intraoperativt og hvert 60. minutt i løpet av de første 8 timene postoperativt.

Intraoperative målinger ble beregnet i gjennomsnitt per individuell pasient, noe som ga gjennomsnittlig intraoperativ CO2-gap.
Gjennomsnittlig intraoperativ CO2-gap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
  • Studieleder: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-2-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere