Verbesserung des Flüssigkeitshaushalts bei Patienten, die sich einer Operation am Dickdarm und Mastdarm unterziehen (HOC)
Führt die hämodynamische Optimierung während und nach einer kolorektalen Operation zu einer verbesserten Darmdurchblutung, einer aufrechterhaltenen Darmbarriere und einer verbesserten postoperativen Erholung?
58 Patienten, die sich einer Operation am Dickdarm unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. Die Interventionsgruppe erhält eine Standardversorgung sowie eine Optimierung der Blutzirkulation basierend auf einer Erhöhung oder Verringerung der Herzleistung. Unterschiede zwischen den Gruppen werden hauptsächlich anhand von Markern für Darmschäden im Plasma und Urin gemessen. Außerdem wird der CO2-Druck im Magenlumen gemessen (was die Blutversorgung des Darms widerspiegelt).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Darmschäden, eine verbesserte Blutversorgung des Darms und eine verbesserte Genesung nach der Operation aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Anastomose unterziehen;
- Mindestalter 18 Jahre;
- Erteilung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Weitere Ursachen für Darmschäden: z.B. IBD, Verschlusskrankheit;
- Verwendung von Steroiden;
- Ösophagusvarizen und andere Erkrankungen der Speiseröhre;
- Aortenklappenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zielgerichtete Flüssigkeitsoptimierung
Flüssigkeitsverabreichung und -optimierung basierend auf Herzzeitvolumenbefunden während der Operation und während der ersten 8 Stunden der postoperativen Phase.
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Flüssigkeitsverabreichung und -optimierung basierend auf Herzzeitvolumenbefunden während der Operation und während der ersten 8 Stunden der postoperativen Phase.
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Sonstiges: Behandlung basierend auf der Fachkompetenz des Anästhesisten
Flüssigkeitszufuhr basierend auf der Fachkenntnis des Anästhesisten
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Flüssigkeitszufuhr basierend auf der Fachkenntnis des Anästhesisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenwert von I-FABP
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Das intestinale Fettsäure-bindende Protein (ein Marker für Darmschäden) wird im Plasma gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in den Spitzenwerten von I-FABP zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe. |
1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche intraoperative CO2-Lücke
Zeitfenster: Durchschnittliche intraoperative CO2-Lücke
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Die CO2-Lücke (Differenz zwischen arteriellem pCO2 und pCO2 des Magenlumens) spiegelt den globalen Darmperfusionsstatus wider und wird alle 15 Minuten intraoperativ und alle 60 Minuten während der ersten 8 Stunden postoperativ gemessen. Intraoperative Messungen wurden pro einzelnem Patienten gemittelt und ergaben die durchschnittliche intraoperative CO2-Lücke. |
Durchschnittliche intraoperative CO2-Lücke
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studienleiter: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studienleiter: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
- Studienleiter: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 09-2-089
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