Zlepšení rovnováhy tekutin u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva a konečníku (HOC)
Má hemodynamická optimalizace během a po kolorektální chirurgii za následek zlepšení střevní perfuze, trvalou střevní bariéru a lepší pooperační zotavení?
58 pacientů po operaci tlustého střeva je rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupině se dostane standardní péče. Intervenční skupině se dostane standardní péče plus optimalizace krevního oběhu na základě přílivu nebo snížení srdečního výdeje. Rozdíly mezi skupinami jsou měřeny především markery střevního poškození v plazmě a moči. Měří se také tlak CO2 v lumen žaludku (odráží přívod krve do střeva).
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina bude mít menší poškození střev, lepší prokrvení střev a lepší zotavení po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s anastomózou;
- Minimální věk 18 let;
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny střevního poškození: např. IBD, okluzivní onemocnění;
- užívání steroidů;
- jícnové varixy a jiná onemocnění jícnu;
- Onemocnění aortální chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová optimalizace tekutin
Podávání a optimalizace tekutin na základě nálezu srdečního výdeje během operace a během prvních 8 hodin pooperační fáze.
|
Podávání a optimalizace tekutin na základě nálezu srdečního výdeje během operace a během prvních 8 hodin pooperační fáze.
|
|
Jiný: Režim založený na odbornosti anesteziolog
Tekutinový režim založený na odbornosti anesteziologa
|
Tekutinový režim založený na odbornosti anesteziologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková hodnota I-FABP
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Protein vázající intestinální mastné kyseliny (marker střevního poškození) se měří v plazmě. Primárním měřítkem výsledku je rozdíl v maximálních hodnotách I-FABP mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou. |
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intraoperační mezera CO2
Časové okno: Průměrná intraoperační mezera CO2
|
Mezera CO2 (rozdíl arteriálních pCO2 a pCO2 lumen žaludku) odráží celkový stav střevní perfuze a měří se každých 15 minut během operace a každých 60 minut během prvních 8 hodin po operaci. Intraoperační měření byla zprůměrována na jednotlivého pacienta, čímž byla získána průměrná intraoperační mezera CO2. |
Průměrná intraoperační mezera CO2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ředitel studie: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ředitel studie: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
- Ředitel studie: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 09-2-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílová optimalizace tekutin
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno