Miglioramento dell'equilibrio dei fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon e del retto (HOC)
L'ottimizzazione emodinamica durante e dopo la chirurgia colorettale comporta una migliore perfusione intestinale, una barriera intestinale sostenuta e un miglioramento del recupero postoperatorio?
58 pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino crasso sono divisi in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà cure standard. Il gruppo di intervento riceverà cure standard più l'ottimizzazione della circolazione sanguigna in base all'aumento o alla diminuzione della gittata cardiaca. Le differenze tra i gruppi sono misurate principalmente da marcatori di danno intestinale nel plasma e nelle urine. Viene misurata anche la pressione della CO2 nel lume dello stomaco (che riflette l'afflusso di sangue all'intestino).
Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento avrà meno danni intestinali, migliore afflusso di sangue all'intestino e migliore recupero dell'operazione rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi;
- Età minima 18 anni;
- Dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di danno intestinale: es. IBD, malattia occlusiva;
- Uso di steroidi;
- Varici esofagee e altre malattie esofagee;
- Malattia della valvola aortica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ottimizzazione fluida orientata all'obiettivo
Somministrazione di fluidi e ottimizzazione basata sui risultati della gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico e durante le prime 8 ore della fase postoperatoria.
|
Somministrazione di fluidi e ottimizzazione basata sui risultati della gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico e durante le prime 8 ore della fase postoperatoria.
|
|
Altro: Regime basato su esperienza anestesista
Regime fluido basato sull'esperienza dell'anestesista
|
Regime fluido basato sull'esperienza dell'anestesista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di picco di I-FABP
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
La proteina legante gli acidi grassi intestinali (un marcatore di danno intestinale) viene misurata nel plasma. La misura dell'esito primario è la differenza nei valori di picco di I-FABP tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. |
1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gap medio di CO2 intraoperatorio
Lasso di tempo: Gap medio di CO2 intraoperatorio
|
Il gap di CO2 (differenza tra pCO2 arteriosa e pCO2 del lume dello stomaco) riflette lo stato di perfusione intestinale globale e viene misurato ogni 15 minuti durante l'intervento e ogni 60 minuti durante le prime 8 ore dopo l'intervento. Le misurazioni intraoperatorie sono state calcolate in media per singolo paziente, producendo il divario medio di CO2 intraoperatorio. |
Gap medio di CO2 intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maarten F Von Meyenfeldt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Direttore dello studio: Martijn Poeze, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Direttore dello studio: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
- Direttore dello studio: Wim A Buurman, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 09-2-089
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .