男性の過活動膀胱の行動療法と薬物療法を組み合わせた治療 (COBALT)
2017年4月17日 更新者：Kathryn Burgio、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトの主な目的は、男性の OAB 症状の治療結果を改善する方法として、行動療法単独および薬物療法単独と比較して、行動療法と薬物療法の併用療法の有効性を評価することです。
私たちは、併用療法の方が、行動療法または薬物療法単独よりも良い結果をもたらすという仮説を立てています。
2 番目の目的は、併用療法を実施する 2 つの方法を比較することです。初期療法として同時に行う方法と、最初の行動療法または薬物療法のみの後に療法を組み合わせる段階的療法です。
3 番目の目的は、行動療法または薬物療法単独と比較した、行動療法と薬物療法の併用の費用と費用対効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱（OAB）は、尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁、夜間頻尿などの厄介な症状として現れる、非常に一般的な苦痛な症状であり、何百万人もの男性の生活に影響を与えています。
OAB 症状は、ほとんどの場合、薬物療法 (α 遮断薬および/または抗ムスカリン薬) または行動療法で治療されます。
薬物療法（併用薬物療法も含む）と行動療法はOABの症状を軽減しますが、いずれかの治療のみで完全に治癒する患者はほとんどいません。
したがって、この一般的な問題に対する介入を改善する必要があります。
この研究の主な目的は、男性の OAB 症状の治療結果を改善する方法として、行動療法と薬物療法を組み合わせる有効性をテストすることです。
これは、OAB男性を対象とした行動療法、薬物療法、および薬物と行動療法の併用療法の3施設、2段階、3群のランダム化臨床試験であり、併用療法の有効性と、併用療法が他の療法よりも高い成功率をもたらすかどうかを検証するものです。どちらかの療法だけでも。
204 人の OAB 患者が登録され、1) 薬物療法単独とそれに続く併用療法、2) 行動療法単独とそれに続く併用療法、または 3) 初期治療としての併用療法に無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Emory University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 地域在住の男性
- 年齢 40歳以上
- 患者が報告した切迫感と、7日間のベースライン膀胱日記で1日24時間あたり9.0回以上の排尿（平均）。
除外基準:
- 排尿量が 125 ml を超える場合の尿流量が 8.0 mL/秒未満。
- 150 mLを超える排尿後の残存量（通常の排尿衝動の存在下での排尿後の膀胱超音波に基づく）。
- 尿路感染症（尿培養上での尿路病原体 1 ml あたり 10,000 を超えるコロニーの増殖として定義されます）。 患者は抗生物質による治療のために紹介され、感染が解消された後も OAB 症状が続く場合は登録される場合があります。
- 過去5年以内に経尿道的前立腺切除術（TURP）、単純前立腺切除術、またはその他の前立腺肥大症（BPH）関連手術を受けたことがある。
- 前立腺がんに対する現在の積極的な治療。
- 根治的前立腺切除術の既往。
- 過去に人工尿括約筋、スリング手術、ボツリヌス毒素の膀胱注射、または埋め込まれた仙骨神経調節装置。
- コントロールが不十分な糖尿病（過去 3 か月以内のグリコシル化ヘモグロビン >9.0）。 糖尿病が適切に管理された後もOAB症状が持続する場合、糖尿病の管理が不十分な被験者には登録が提案されます。
- 感染症がない場合の顕微鏡検査での血尿。 泌尿器科受診が推奨され、登録は泌尿器科医の許可と、治療プロトコルへの参加が禁忌ではないという施設PIの同意に依存します。
- 不安定な病状（特に：積極的な治療中の癌、非代償性うっ血性心不全、悪性不整脈の病歴、病歴または身体検査によって診断された不安定狭心症）。
- パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症、重症筋無力症などの神経疾患。
- 精神状態が損なわれている。 Mini-Cog で認知症の可能性があるかどうかをスクリーニングする患者。
- -失神を伴う起立性低血圧の病歴、カテーテル治療を必要とする急性尿閉の病歴、狭隅角緑内障、または胃貯留の病歴を含む、治験薬（トルテロジンおよびタムスロシン）に対する禁忌。
- トルテロジンまたはタムスロシンに対する過敏症。
- 現在、アルファブロッカー剤を使用している。 薬の投与が 2 週間中止されるまで評価は延期されます。
- OABに対する抗ムスカリン薬の現在使用。 薬の投与が 2 週間中止されるまで評価は延期されます。
- 利尿薬を服用している場合、用量が少なくとも 4 週間安定していません。
- デュタステリドまたはフィナステリドを服用している場合、用量が少なくとも 6 か月間安定していません。
- 前立腺炎で抗生物質を服用している場合。 抗生物質の投与が完了しても OAB 症状が続く場合、患者には再評価が提案されます。
- 行動訓練のフルコース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：行動療法のみ
行動療法は 6 週間にわたって 4 回の来院で実施され、その後 6 週間の行動療法と薬物療法を組み合わせた治療が行われます。
行動療法は行動トレーニングで構成され、排尿の延期、切迫性の制御、切迫性失禁の予防のためのスキルと戦略が含まれます。
これには、骨盤底筋トレーニング、漸進的な遅延排尿、毎日の膀胱日記が含まれ、クリニック訪問の間に毎日の家庭での実践の指示が補足されます。
日中のトレーニングに加えて、夜間頻尿は水分制限（就寝時間の3時間前と夜間）と催促戦略によって管理されます。
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行動療法は、排尿を延期し、切迫性を制御し、切迫性失禁を防ぐためのスキルと戦略で構成されます。
これには、骨盤底筋トレーニング、尿意抑制テクニック、排尿遅延、および排尿間隔の増加を追跡し、膀胱の習慣への意識を高めるための毎日の膀胱日記が含まれます。
トレーニングには、クリニック訪問の間に毎日の自宅での練習に関する指示が追加されます。
日中のトレーニングに加えて、夜間頻尿は水分制限（就寝時間の3時間前と夜間）と催促戦略によって管理されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬物療法 (トルテロジン + タムスロシン)
来院時に6週間の薬物療法が実施され、3週間後に電話によるフォローアップが行われ、その後6週間の薬物療法と行動療法の併用療法が行われます。
薬物群の参加者には、抗ムスカリン薬（徐放性トルテロジン 4 mg）+α 遮断薬（タムスロシン 1 日 0.4 mg）が投与されます。
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薬物療法中の患者には、抗ムスカリン薬（長時間作用型トルテロジン 1 日 4 mg）とα遮断薬（タムスロシン 1 日 0.4 mg）が投与されます。
他の名前：
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実験的：行動療法と薬物療法の併用
行動療法と薬物療法を組み合わせた治療を 6 週間にわたって 4 回の来院で実施し、その後さらに 6 週間の併用療法を実施します。
行動療法は行動トレーニングで構成され、排尿の延期、切迫性の制御、切迫性失禁の予防のためのスキルと戦略が含まれます。
これには、骨盤底筋トレーニング、漸進的遅延排尿、膀胱日記が含まれ、毎日の家庭での練習の指示が補足されます。
夜間頻尿は、水分制限（就寝時間の3時間前と夜間）と催促戦略によって管理されます。
薬物療法は、抗ムスカリン薬（徐放性トルテロジン 4 mg）+α 遮断薬（タムスロシン 1 日 0.4 mg）で構成されます。
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行動療法と薬物療法を組み合わせた治療を 6 週間にわたって 4 回の来院で実施し、その後さらに 6 週間の併用療法を実施します。
行動療法は行動トレーニングで構成され、排尿の延期、切迫性の制御、切迫性失禁の予防のためのスキルと戦略が含まれます。
これには、骨盤底筋トレーニング、漸進的遅延排尿、膀胱日記が含まれ、毎日の家庭での練習の指示が補足されます。
夜間頻尿は、水分制限（就寝時間の3時間前と夜間）と催促戦略によって管理されます。
薬物療法は、抗ムスカリン薬（徐放性トルテロジン 4 mg）+α 遮断薬（タムスロシン 1 日 0.4 mg）で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の介入後の排尿頻度の変化（最後の観察は繰り越し）
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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無作為化前および治療の第 1 段階後に被験者が記入した膀胱日誌を使用して、排尿頻度の変化を計算しました。
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ベースラインから 6 週間まで
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6週間から12週間への排尿頻度の変化（最後の観察は繰り越し）
時間枠：6週間から12週間に変更
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無作為化前および治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌を使用して、排尿頻度の変化を計算しました。
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6週間から12週間に変更
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ベースラインから 12 週間までの排尿頻度の変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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無作為化前と治療の第 2 段階後に被験者が記入した膀胱日誌を使用して、排尿頻度の変化を計算しました。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間への緊急度の変化 (最後の観察は繰り越される)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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無作為化前および治療の各段階後に記入された膀胱日誌は、Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) を使用して、各排尿および失禁エピソードに関連する切迫感の変化を計算するために使用されます。
IUSS は患者に尿意の程度を尋ねます。これは尿意を表すものです。
患者は、切迫感がある間と用を足すためにトイレに行く前に、切迫感の程度と、それが活動や課題の完了に及ぼす影響を評価するよう求められます。
緊急性の重症度は、1) 緊急性を感じない、2) 緊急性は認識しているが容易に耐えられる、3) やや不快な緊急性、4) 極度の緊急性の不快感を含む、4 つの異なる主観的程度が特定されました。
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間までの尿失禁の変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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無作為化前および治療の各段階後に記入された膀胱日誌は、失禁エピソードの頻度の変化を計算するために使用されます。
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間までの夜間頻尿の変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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無作為化前および治療の各段階後に記入された膀胱日誌は、夜間頻尿の頻度の変化を計算するために使用されます。
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ベースラインから 6 週間まで
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過活動膀胱質問票（OAB-q）のベースラインから6週間までの変化（最後の観察は繰り越し）
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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OAB-q のベースラインから変更して、症状の煩わしさと状態特有の健康関連の生活の質を測定します。
このアンケートでは、過去 4 週間に特定の膀胱症状にどの程度悩まされているかについて尋ねます。
スケールは 8 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど煩わしさの度合いが大きいことを示します。
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ベースラインから 6 週間まで
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) のベースラインから 6 週間までの変化。 (最後の観察は繰り越される)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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前立腺肥大症 (BPH) に関連する泌尿器症状を測定するために、国際前立腺症状スコア (IPSS) をベースラインから 6 週間に変更します。
I-PSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
泌尿器症状に関する各質問では、患者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) の範囲になります。
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ベースラインから 6 週間まで
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患者の満足度
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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検証された患者満足度質問を使用した患者の全体的な満足度評価
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ベースラインから 6 週間まで
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改善に対する患者の認識
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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検証済みの推定改善率と全体的な改善認識を使用した患者の全体的な改善評価
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ベースラインから 6 週間まで
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副作用はどれほど厄介でしたか? 6週間のレポート
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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副作用のつらさの度数評価
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ベースラインから 6 週間まで
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6週間から12週間への緊急度スコアの変化（最後の観察は繰り越される）
時間枠：6週間から12週間に変更
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無作為化前および治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌を使用して、Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) を使用して各排尿および失禁エピソードに関連する切迫感の変化を計算します。
IUSS は患者に尿意の程度を尋ねます。これは尿意を表すものです。
患者は、切迫感がある間と用を足すためにトイレに行く前に、切迫感の程度と、それが活動や課題の完了に及ぼす影響を評価するよう求められます。
緊急性の重症度は、1) 緊急性を感じない、2) 緊急性は認識しているが容易に耐えられる、3) やや不快な緊急性、4) 極度の緊急性の不快感を含む、4 つの異なる主観的程度が特定されました。
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6週間から12週間に変更
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6週間から12週間への尿失禁の変化（最後の観察は繰り越し）
時間枠：6週間から12週間に変更
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無作為化前および治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌を使用して、失禁エピソードの頻度の変化を計算します。
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6週間から12週間に変更
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6週間から12週間への夜間頻尿の変化（最後の観察は繰り越し）
時間枠：6週間から12週間に変更
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無作為化前と治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌は、夜間頻尿の頻度の変化を計算するために使用されます。
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6週間から12週間に変更
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6週間から12週間への過活動膀胱質問票（OAB-q）の変化（最後の観察は繰り越される）
時間枠：6週間から12週間に変更
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OAB-q を 6 週間から 12 週間に変更して、症状の煩わしさと状態特有の健康関連の生活の質を測定します。
このアンケートでは、過去 4 週間に特定の膀胱症状にどの程度悩まされているかについて尋ねます。
スケールは 8 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど煩わしさの度合いが大きいことを示します。
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6週間から12週間に変更
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6週間から12週間への国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化（最後の観察は繰り越し）
時間枠：6週間から12週間に変更
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BPH に関連する泌尿器症状を測定するための国際前立腺症状スコア (IPSS) が 6 週間から 12 週間に変更されました。I-PSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問への回答に基づいています。
泌尿器症状に関する各質問では、患者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) の範囲になります。
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6週間から12週間に変更
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12週間後の患者の改善感
時間枠：無作為化から 12 週間後
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検証済みの推定改善率と全体的な改善認識を使用した、患者の全体的な改善評価。
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無作為化から 12 週間後
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12週間後の進歩に対する満足度
時間枠：無作為化から 12 週間後
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検証済みの患者満足度質問を使用した、患者の全体的な満足度評価。
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無作為化から 12 週間後
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副作用はどれほど厄介でしたか? 12週間のレポート
時間枠：無作為化から 12 週間後
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副作用のつらさの度数評価
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無作為化から 12 週間後
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ベースラインから 12 週間までに測定された夜間頻尿の変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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無作為化前および治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌は、夜間頻尿の頻度の変化を計算するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間までの緊急度スコアの変化 (最後の観察が繰り越される)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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無作為化前および治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌を使用して、Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) を使用して、各排尿および失禁エピソードに関連する尿意切迫感の頻度の変化を計算します。
IUSS は患者に尿意の程度を尋ねます。これは尿意を表すものです。
患者は、切迫感がある間と用を足すためにトイレに行く前に、切迫感の程度と、それが活動や課題の完了に及ぼす影響を評価するよう求められます。
緊急性の重症度は、1) 緊急性を感じない、2) 緊急性は認識しているが容易に耐えられる、3) やや不快な緊急性、4) 極度の緊急性の不快感を含む、4 つの異なる主観的程度が特定されました。
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間までの尿失禁エピソードの変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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無作為化前と治療の各段階後に被験者が記入した膀胱日誌は、排尿頻度の変化を計算するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間までの過活動膀胱質問票 (OAB-q) の変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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OAB-q をベースラインから 12 週間に変更して、症状の煩わしさと状態特有の健康関連の生活の質を測定します。
このアンケートでは、過去 4 週間に特定の膀胱症状にどの程度悩まされているかについて尋ねます。
スケールは 8 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど煩わしさの度合いが大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間までの国際前立腺症状スコア (I-PSS) の変化 (最後の観察は繰り越し)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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前立腺肥大症に関連する泌尿器症状を測定するために、国際前立腺症状スコア (I-PSS) をベースラインから 12 週間に変更します。
I-PSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
泌尿器症状に関する各質問では、患者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) の範囲になります。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn L Burgio, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01DK082548-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。