Gecombineerde gedrags- en medicamenteuze behandeling van een overactieve blaas bij mannen (COBALT)
17 april 2017 bijgewerkt door: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
Het primaire doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van gecombineerde gedrags- + medicamenteuze therapie in vergelijking met alleen gedragsbehandeling en alleen medicamenteuze therapie als een manier om de resultaten bij de behandeling van OAB-symptomen bij mannen te verbeteren.
Onze hypothese is dat gecombineerde therapie tot betere resultaten zal leiden dan alleen gedrags- of medicamenteuze therapie.
Het tweede doel is het vergelijken van twee methoden voor het implementeren van gecombineerde therapie: gelijktijdig als initiële therapie versus getrapte therapie, waarbij therapieën worden gecombineerd na initiële gedrags- of medicamenteuze therapie alleen.
Het derde doel is om de kosten en kosteneffectiviteit van gecombineerde gedrags- + medicamenteuze therapie te onderzoeken in vergelijking met alleen gedrags- of medicamenteuze therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende, vervelende aandoening die zich manifesteert als hinderlijke symptomen van aandrang, vaak moeten plassen, aandrangincontinentie en nocturie, en die invloed heeft op het leven van miljoenen mannen.
OAB-symptomen worden meestal behandeld met farmacologische therapieën (alfablokkers en/of antimuscarinica) of gedragstherapieën.
Hoewel medicamenteuze therapieën (zelfs gecombineerde medicamenteuze therapieën) en gedragsbehandelingen OAB-symptomen verminderen, zijn maar weinig patiënten volledig genezen met beide behandelingen alleen.
Daarom moeten de interventies voor dit veelvoorkomende probleem worden verbeterd.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van het combineren van gedragsbehandeling en medicamenteuze therapie als een manier om de resultaten bij de behandeling van OAB-symptomen bij mannen te verbeteren.
Dit is een 3-site, 2-stage, 3-arm gerandomiseerde klinische studie van gedragsbehandeling, medicamenteuze therapie en gecombineerde medicamenteuze + gedragstherapie voor mannen met OAB, om de werkzaamheid van gecombineerde therapie te onderzoeken en of het hogere slagingspercentages oplevert dan ofwel therapie alleen.
204 mannen met OAB werden ingeschreven en gerandomiseerd naar 1) alleen medicamenteuze therapie gevolgd door gecombineerde therapie, 2) gedragstherapie alleen gevolgd door gecombineerde therapie, of 3) gecombineerde therapie als initiële behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende mannen
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Door de patiënt gerapporteerde urgentie en 9,0 of meer urinelozingen per 24 uur per dag (gemiddeld) in het 7-daagse baseline blaasdagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Urinestroomsnelheid < 8,0 ml/sec op een leegte van meer dan 125 ml.
- Restvolume na mictie groter dan 150 ml (gebaseerd op echografie van de blaas na mictie bij een normale aandrang om te urineren).
- Urineweginfectie (gedefinieerd als groei van meer dan 10.000 kolonies per ml van een urinair pathogeen op urinecultuur). Patiënten worden doorverwezen voor behandeling met antibiotica en kunnen worden ingeschreven als OAB-symptomen aanhouden nadat de infectie is verdwenen.
- Transurethrale resectie van de prostaat (TURP), eenvoudige prostatectomie of andere goedaardige prostaathypertrofie (BPH)-gerelateerde chirurgie in de afgelopen 5 jaar.
- Huidige actieve behandeling voor prostaatkanker.
- Geschiedenis van radicale prostatectomie.
- Vorige kunstmatige urinesluitspier, slingprocedure, blaasinjectie van botulinumtoxine of geïmplanteerd sacraal neuromodulatie-apparaat.
- Slecht gecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine > 9,0 in de afgelopen 3 maanden). Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes zullen inschrijving aangeboden krijgen als de OAB-symptomen aanhouden nadat de diabetes op de juiste manier onder controle is.
- Hematurie bij microscopisch onderzoek in afwezigheid van infectie. Een urologische raadpleging wordt aanbevolen en inschrijving is afhankelijk van goedkeuring door een uroloog en instemming van de locatie-PI dat deelname aan het behandelingsprotocol niet gecontra-indiceerd is.
- Elke onstabiele medische aandoening (in het bijzonder: kankers onder actieve behandeling, gedecompenseerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van kwaadaardige aritmieën, onstabiele angina pectoris, gediagnosticeerd door anamnese of lichamelijk onderzoek).
- Neurologische aandoeningen zoals Parkinson, dwarslaesie, multiple sclerose of myasthenia gravis.
- Verminderde mentale toestand. Patiënten die screenen op waarschijnlijke dementie op de Mini-Cog.
- Contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen (tolterodine en tamsulosine), inclusief voorgeschiedenis van posturale hypotensie met syncope, voorgeschiedenis van acute urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is, nauwekamerhoekglaucoom of voorgeschiedenis van maagretentie.
- Overgevoeligheid voor tolterodine of tamsulosine.
- Huidig gebruik van een alfablokker. De evaluatie zal worden uitgesteld totdat het medicijn gedurende 2 weken is stopgezet.
- Huidig gebruik van een antimuscarinemiddel voor OAB. De evaluatie zal worden uitgesteld totdat het medicijn gedurende 2 weken is stopgezet.
- Als u een diureticum gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 4 weken niet stabiel geweest.
- Als u dutasteride of finasteride gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 6 maanden niet stabiel geweest.
- Als u een antibioticum gebruikt voor prostatitis. Patiënten krijgen een herevaluatie aangeboden als OAB-symptomen aanhouden wanneer de antibiotica zijn voltooid.
- Volledige cursus gedragstraining.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen gedragstherapie
Gedragsbehandeling wordt uitgevoerd in 4 kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 6 weken gecombineerde gedragstherapie + medicamenteuze therapie.
Gedragsbehandeling bestaat uit gedragstraining en omvat vaardigheden en strategieën om het plassen uit te stellen, aandrang te beheersen en aandrangincontinentie te voorkomen.
Dit omvat training van de bekkenbodemspieren, stapsgewijze vertraagde mictie en dagelijkse blaasdagboeken, aangevuld met instructies voor dagelijkse thuisoefeningen tussen kliniekbezoeken.
Naast training overdag wordt nycturie onder controle gehouden met vochtbeperking (3 uur voor het slapengaan en 's nachts) en drangstrategieën.
|
Gedragstherapie bestaat uit vaardigheden en strategieën om het plassen uit te stellen, aandrang te beheersen en aandrangincontinentie te voorkomen.
Dit omvat bekkenbodemspiertraining, drangonderdrukkingstechnieken, vertraagde mictie en dagelijkse blaasdagboeken om toenemende mictie-intervallen bij te houden en het bewustzijn van blaasgewoonten te vergroten.
De training wordt aangevuld met instructies voor de dagelijkse thuispraktijk tussen de kliniekbezoeken door.
Naast training overdag wordt nycturie onder controle gehouden met vochtbeperking (3 uur voor het slapengaan en 's nachts) en drangstrategieën.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medicamenteuze therapie (Tolterodine + tamsulosine)
Medicamenteuze therapie gedurende 6 weken geïmplementeerd tijdens een bezoek aan de kliniek met telefonische follow-up na 3 weken, gevolgd door 6 weken gecombineerde medicatie + gedragstherapie.
Deelnemers aan de medicijngroep krijgen een anti-muscarine (tolterodine met vertraagde afgifte 4 mg) + een alfablokker (tamsulosine 0,4 mg per dag).
|
Patiënten die medicamenteus worden behandeld, krijgen een antimuscarine (langwerkende tolterodine 4 mg per dag) en een alfablokker (tamsulosine 0,4 mg per dag).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde gedrags- + medicamenteuze therapie
Gecombineerde gedrags- en medicamenteuze therapie geïmplementeerd in 4 kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door nog eens 6 weken gecombineerde therapie.
Gedragsbehandeling bestaat uit gedragstraining en omvat vaardigheden en strategieën om het plassen uit te stellen, aandrang te beheersen en aandrangincontinentie te voorkomen.
Dit omvat training van de bekkenbodemspieren, stapsgewijze vertraagde mictie en blaasdagboeken, aangevuld met instructies voor de dagelijkse praktijk thuis.
Nocturie wordt behandeld met vochtbeperking (3 uur voor het slapengaan en 's nachts) en met aandrangstrategieën.
De medicamenteuze behandeling bestaat uit een antimuscarinemiddel (4 mg tolterodine met vertraagde afgifte) + een alfablokker (tamsulosine 0,4 mg per dag).
|
Gecombineerde gedrags- en medicamenteuze therapie geïmplementeerd in 4 kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door nog eens 6 weken gecombineerde therapie.
Gedragsbehandeling bestaat uit gedragstraining en omvat vaardigheden en strategieën om het plassen uit te stellen, aandrang te beheersen en aandrangincontinentie te voorkomen.
Dit omvat training van de bekkenbodemspieren, stapsgewijze vertraagde mictie en blaasdagboeken, aangevuld met instructies voor de dagelijkse praktijk thuis.
Nocturie wordt behandeld met vochtbeperking (3 uur voor het slapengaan en 's nachts) en met aandrangstrategieën.
De medicamenteuze behandeling bestaat uit een antimuscarinemiddel (4 mg tolterodine met vertraagde afgifte) + een alfablokker (tamsulosine 0,4 mg per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinefrequentie na interventie van 6 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Blaasdagboeken die door proefpersonen waren ingevuld voorafgaand aan randomisatie en na de eerste fase van de behandeling werden gebruikt om veranderingen in de frequentie van urineren te berekenen.
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in frequentie van urineren van 6 weken tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Verander van 6 weken naar 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door proefpersonen waren ingevuld, werden gebruikt om veranderingen in de frequentie van urineren te berekenen.
|
Verander van 6 weken naar 12 weken
|
|
Verandering in frequentie van urineren vanaf baseline tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Blaasdagboeken ingevuld door proefpersonen voorafgaand aan randomisatie en na de tweede fase van de behandeling werden gebruikt om veranderingen in de frequentie van urineren te berekenen
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urgentie van basislijn naar 6 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in urgentie geassocieerd met elke leegte- en incontinentie-episode te berekenen met behulp van de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS).
IUSS vraagt patiënten naar de mate van urgentie, bedoeld om de drang om te plassen te beschrijven.
Patiënten wordt gevraagd om de mate van urgentie en de impact ervan op de voltooiing van activiteit of taken te beoordelen gedurende de tijd dat het urgentiegevoel aanwezig is en voordat ze het toilet bereiken voor een toiletleegte.
Er werden vier verschillende, subjectieve graden van urgentie-ernst geïdentificeerd, waaronder 1) geen gevoel van urgentie, 2) besef van urgentie maar gemakkelijk te verdragen, 3) urgentie die enigszins ongemakkelijk is en 4) extreem urgent ongemak.
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in urine-incontinentie van baseline tot 6 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in de frequentie van incontinentie-episodes te berekenen.
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in nycturie vanaf baseline tot 6 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in de frequentie van nycturie te berekenen.
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst voor overactieve blaas (OAB-q) van baseline tot 6 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Verandering vanaf baseline op de OAB-q om symptoomlast en conditiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
In deze vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre u de afgelopen 4 weken last heeft gehad van bepaalde blaassymptomen.
Schaal loopt van 8 tot 48, waarbij hogere scores een grotere mate van hinder aangeven.
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS) van basislijn tot 6 weken. (Laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Verander van baseline naar 6 weken op de International Prostate Symptom Score (IPSS) om urinaire symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathypertrofie (BPH) te meten.
De I-PSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over plasklachten en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Wereldwijde tevredenheidsbeoordelingen van patiënten met behulp van de gevalideerde patiënttevredenheidsvraag
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Patiëntpercepties van verbetering
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken
|
Wereldwijde beoordelingen van verbetering door patiënten met behulp van de gevalideerde geschatte procentuele verbetering en de wereldwijde perceptie van verbetering
|
Van basislijn tot 6 weken
|
|
Hoe hinderlijk waren bijwerkingen? 6 weken rapport
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
|
Ordinale beoordeling over hoe hinderlijk bijwerkingen waren
|
Van baseline tot 6 weken
|
|
Verandering in urgentiescore van 6 weken naar 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Verander van 6 weken naar 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door de proefpersonen zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in urgentie geassocieerd met elke leegte- en incontinentie-episode te berekenen met behulp van de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS).
IUSS vraagt patiënten naar de mate van urgentie, bedoeld om de drang om te plassen te beschrijven.
Patiënten wordt gevraagd om de mate van urgentie en de impact ervan op de voltooiing van activiteit of taken te beoordelen gedurende de tijd dat het urgentiegevoel aanwezig is en voordat ze het toilet bereiken voor een toiletleegte.
Er werden vier verschillende, subjectieve graden van urgentie-ernst geïdentificeerd, waaronder 1) geen gevoel van urgentie, 2) besef van urgentie maar gemakkelijk te verdragen, 3) urgentie die enigszins ongemakkelijk is en 4) extreem urgent ongemak.
|
Verander van 6 weken naar 12 weken
|
|
Verandering in urine-incontinentie van 6 weken tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Verander van 6 weken naar 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door proefpersonen zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in de frequentie van incontinentie-episodes te berekenen.
|
Verander van 6 weken naar 12 weken
|
|
Verandering in nycturie van 6 weken naar 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Verander van 6 weken naar 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door proefpersonen zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in de frequentie van nycturie te berekenen
|
Verander van 6 weken naar 12 weken
|
|
Verandering in vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) van 6 tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Wijziging van 6 weken naar 12 weken
|
Verander van 6 weken naar 12 weken op de OAB-q om symptoomlast en conditiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
In deze vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre u de afgelopen 4 weken last heeft gehad van bepaalde blaassymptomen.
Schaal loopt van 8 tot 48, waarbij hogere scores een grotere mate van hinder aangeven.
|
Wijziging van 6 weken naar 12 weken
|
|
Verandering in internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) van 6 tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Verander van 6 weken naar 12 weken
|
Verander van 6 weken naar 12 weken op de International Prostate Symptom Score (IPSS) om urinaire symptomen gerelateerd aan BPH te meten. De I-PSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
Verander van 6 weken naar 12 weken
|
|
Patiëntperceptie van verbetering na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Wereldwijde beoordelingen van verbetering door patiënten met behulp van de gevalideerde geschatte procentuele verbetering en de wereldwijde perceptie van verbetering.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Tevredenheid met vooruitgang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Wereldwijde tevredenheidsbeoordelingen van patiënten met behulp van de gevalideerde patiënttevredenheidsvraag.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hoe hinderlijk waren bijwerkingen? 12 weken rapport
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Ordinale beoordeling over hoe hinderlijk bijwerkingen waren
|
12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in nycturie gemeten vanaf baseline tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door proefpersonen zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in de frequentie nycturie te berekenen
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in urgentiescore van basislijn tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door proefpersonen zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in frequentie van urgentie geassocieerd met elke leegte- en incontinentie-episode te berekenen met behulp van de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS).
IUSS vraagt patiënten naar de mate van urgentie, bedoeld om de drang om te plassen te beschrijven.
Patiënten wordt gevraagd om de mate van urgentie en de impact ervan op de voltooiing van activiteit of taken te beoordelen gedurende de tijd dat het urgentiegevoel aanwezig is en voordat ze het toilet bereiken voor een toiletleegte.
Er werden vier verschillende, subjectieve graden van urgentie-ernst geïdentificeerd, waaronder 1) geen gevoel van urgentie, 2) besef van urgentie maar gemakkelijk te verdragen, 3) urgentie die enigszins ongemakkelijk is en 4) extreem urgent ongemak.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in episoden van urine-incontinentie vanaf baseline tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Blaasdagboeken die voorafgaand aan randomisatie en na elke behandelingsfase door proefpersonen zijn ingevuld, zullen worden gebruikt om veranderingen in de frequentie van urineren te berekenen
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over actieve blaas (OAB-q) van baseline tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken op de OAB-q om symptoomlast en conditiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
In deze vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre u de afgelopen 4 weken last heeft gehad van bepaalde blaassymptomen.
Schaal loopt van 8 tot 48, waarbij hogere scores een grotere mate van hinder aangeven.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS) van basislijn tot 12 weken (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Verander van Baseline naar 12 weken op de International Prostate Symptom Score (I-PSS) om urinaire symptomen gerelateerd aan BPH te meten.
De I-PSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over plasklachten en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
Van baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Lagere urinewegsymptomen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
- Tolterodinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK082548-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragstraining
-
University of VermontVoltooid
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center en andere medewerkersActief, niet wervendZelfmoord | Betrokkenheid, patiëntVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid