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남성의 과민성 방광의 병용 행동 및 약물 치료 (COBALT)

2017년 4월 17일 업데이트: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
이 프로젝트의 주요 목표는 남성의 OAB 증상 치료 결과를 개선하기 위한 방법으로 행동 치료 단독 및 약물 요법 단독과 비교하여 결합된 행동 + 약물 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 병용 요법이 행동 요법이나 약물 요법 단독보다 더 나은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. 두 번째 목표는 병용 요법을 시행하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다: 초기 요법과 단계적 요법으로 동시에, 초기 행동 요법 또는 약물 요법 단독으로 요법을 병용합니다. 세 번째 목표는 행동 또는 약물 요법 단독과 비교하여 결합된 행동 + 약물 요법의 비용 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 절박뇨, 잦은 배뇨, 절박 요실금, 야간뇨 등의 성가신 증상으로 나타나며 수백만 명의 남성의 삶에 영향을 미치는 매우 흔하고 고통스러운 상태입니다. OAB 증상은 대부분 약물 요법(알파 차단제 및/또는 항무스카린제) 또는 행동 치료로 치료됩니다. 약물 요법(병용 약물 요법도 포함)과 행동 치료가 OAB 증상을 감소시키기는 하지만, 두 가지 치료만으로 완전히 치료되는 환자는 거의 없습니다. 따라서 이러한 일반적인 문제에 대한 개입을 개선할 필요가 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 남성의 OAB 증상 치료 결과를 개선하기 위한 방법으로 행동 치료와 약물 요법을 결합한 효과를 테스트하는 것입니다. OAB 남성을 대상으로 행동치료, 약물치료, 약물+행동치료 병용요법의 3개 부위 2단계 3군 무작위배정 임상시험으로, 병용요법의 효과와 치료 성공률이 기존의 OAB보다 높은지 여부를 알아보기 위한 것입니다. 단독 요법. OAB가 있는 204명의 남성이 등록되어 1) 약물 요법 단독 후 병용 요법, 2) 행동 치료 단독 후 병용 요법 또는 3) 초기 치료로 병용 요법에 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30033
        • Emory University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 지역사회 남성
  2. 40세 이상
  3. 환자가 보고한 절박성 및 7일 기준 방광 일지에서 하루 24시간당(평균) 9.0회 이상의 배뇨.

제외 기준:

  1. 125ml보다 큰 공극에서 요속 < 8.0mL/초.
  2. 배뇨 후 잔량이 150mL 이상(정상적인 배뇨 욕구가 있는 상태에서 배뇨 후 방광 초음파를 기준으로 함).
  3. 요로 감염(소변 배양에서 요로 병원균 ml당 10,000개 이상의 콜로니 성장으로 정의됨). 환자는 항생제 치료를 위해 의뢰되며 감염이 해결된 후에도 OAB 증상이 지속되면 등록될 수 있습니다.
  4. 지난 5년 이내에 전립선 경요도 절제술(TURP), 단순 전립선 절제술 또는 기타 양성 전립선 비대증(BPH) 관련 수술.
  5. 전립선암에 대한 현재 활성 치료.
  6. 급진적 전립선 절제술의 역사.
  7. 이전의 인공 요로 괄약근, 슬링 시술, 보툴리눔 독소의 방광 주사 또는 이식된 천골 신경 조절 장치.
  8. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(지난 3개월 이내에 당화혈색소 >9.0). 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자는 당뇨병이 적절하게 조절된 후에도 OAB 증상이 지속되는 경우 등록이 제안됩니다.
  9. 감염이 없는 현미경 검사에서 혈뇨. 비뇨기과 상담이 권장되고 등록은 비뇨기과 전문의의 승인과 치료 프로토콜에 입력하는 것이 금기 사항이 아니라는 사이트 PI의 동의에 따라 달라집니다.
  10. 모든 불안정한 의학적 상태(특히: 활성 치료 중인 암, 비대상성 울혈성 심부전, 악성 부정맥 병력, 불안정 협심증, 병력 또는 신체 검사로 진단됨).
  11. 파킨슨병, 척수 손상, 다발성 경화증 또는 중증 근무력증과 같은 신경학적 상태.
  12. 정신 상태 장애. Mini-Cog에서 치매 가능성이 있는 것으로 선별된 환자.
  13. 실신을 동반한 체위성 저혈압 병력, 카테터 삽입이 필요한 급성 요저류 병력, 협우각 녹내장 또는 위 정체 병력을 포함한 연구 약물(톨테로딘 및 탐술로신)에 대한 금기.
  14. tolterodine 또는 tamsulosin에 과민증.
  15. 알파 차단제의 현재 사용. 약물이 2주 동안 중단될 때까지 평가가 지연됩니다.
  16. OAB에 대한 항무스카린제의 현재 사용. 약물이 2주 동안 중단될 때까지 평가가 지연됩니다.
  17. 이뇨제를 사용하는 경우 최소 4주 동안 용량이 안정적이지 않았습니다.
  18. 두타스테리드 또는 피나스테리드를 복용하는 경우 최소 6개월 동안 용량이 안정적이지 않습니다.
  19. 전립선염에 대한 항생제를 복용하는 경우. 항생제가 완료되었을 때 OAB 증상이 지속되면 환자에게 재평가가 제공됩니다.
  20. 행동 훈련의 전체 과정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동 치료 단독
행동 치료는 6주 동안 4번의 진료소 방문으로 시행되며, 이후 6주 동안 행동 + 약물 치료가 결합됩니다. 행동 치료는 행동 훈련으로 구성되며 배뇨 연기, 절박 조절 및 절박 요실금 예방을 위한 기술과 전략을 포함합니다. 여기에는 골반기저근 훈련, 점차 지연되는 배뇨, 일일 방광 일지가 포함되며 진료소 방문 사이에 매일 가정에서 연습할 수 있는 지침이 추가됩니다. 주간 훈련 외에도 야간 빈뇨는 수분 제한(취침 3시간 전과 밤 동안) 및 절박 전략으로 관리됩니다.
행동 치료는 배뇨 연기, 절박뇨 조절, 절박성 요실금 예방을 위한 기술과 전략으로 구성됩니다. 여기에는 증가하는 배뇨 간격을 추적하고 방광 습관에 대한 인식을 강화하기 위한 골반저 근육 훈련, 절박 억제 기술, 배뇨 지연, 일일 방광 일지가 포함됩니다. 교육은 클리닉 방문 사이에 매일 가정 실습을 위한 지침으로 보완됩니다. 주간 훈련 외에도 야간 빈뇨는 수분 제한(취침 3시간 전과 밤 동안) 및 절박 전략으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 골반기저근 트레이닝
  • 충동 억제
  • 배뇨 지연
활성 비교기: 약물 요법(톨테로딘 + 탐술로신)
6주 동안의 약물 요법은 클리닉 방문에서 구현되었으며 3주째에 전화 후속 조치를 취한 후 6주 동안 복합 약물 + 행동 요법을 시행했습니다. 약물 그룹의 참가자는 항무스카린제(지속 방출형 톨테로딘 4mg) + 알파 차단제(매일 탐술로신 0.4mg)를 투여받습니다.
약물 요법을 받는 환자는 항무스카린제(지속성 톨테로딘 매일 4mg)와 알파 차단제(매일 탐술로신 0.4mg)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 플로맥스
  • 톨테로딘 타르트레이트
  • 디트롤 롱액팅(LA)
실험적: 결합된 행동 + 약물 치료
6주 동안 4번의 진료소 방문을 통해 결합된 행동 및 약물 요법을 시행한 후 추가로 6주간의 결합 요법을 실시했습니다. 행동 치료는 행동 훈련으로 구성되며 배뇨 연기, 절박 조절 및 절박 요실금 예방을 위한 기술과 전략을 포함합니다. 여기에는 골반기저근 훈련, 점진적 배뇨 지연, 방광 일지가 포함되며 일상적인 가정 실습 지침이 추가됩니다. 야뇨증은 수분 제한(취침 3시간 전과 밤 동안)과 절박 전략으로 관리됩니다. 약물 요법은 항무스카린제(서방형 톨테로딘 4mg) + 알파 차단제(매일 탐술로신 0.4mg)로 구성됩니다.
6주 동안 4번의 진료소 방문을 통해 결합된 행동 및 약물 요법을 시행한 후 추가로 6주간의 결합 요법을 실시했습니다. 행동 치료는 행동 훈련으로 구성되며 배뇨 연기, 절박 조절 및 절박 요실금 예방을 위한 기술과 전략을 포함합니다. 여기에는 골반기저근 훈련, 점진적 배뇨 지연, 방광 일지가 포함되며 일상적인 가정 실습 지침이 추가됩니다. 야뇨증은 수분 제한(취침 3시간 전과 밤 동안)과 절박 전략으로 관리됩니다. 약물 요법은 항무스카린제(서방형 톨테로딘 4mg) + 알파 차단제(매일 탐술로신 0.4mg)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 개입 후 배뇨 빈도의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 6주까지
무작위배정 전과 첫 번째 치료 단계 이후 피험자가 작성한 방광 일기를 배뇨 빈도의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
기준선에서 6주까지
6주에서 12주로 배뇨 빈도의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 6주에서 12주로 변경
무작위 배정 전과 치료의 각 단계 후에 피험자가 작성한 방광 일기를 사용하여 배뇨 빈도의 변화를 계산했습니다.
6주에서 12주로 변경
기준선에서 12주까지 배뇨 빈도의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 12주
무작위 배정 전과 두 번째 치료 단계 이후 피험자가 작성한 방광 일지를 사용하여 배뇨 빈도의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주로 긴급도 변경(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 6주까지
무작위배정 이전과 각 치료 단계 이후에 작성된 방광 일지는 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)를 사용하여 각 배뇨 및 요실금 에피소드와 관련된 긴급도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다. IUSS는 소변을 보고 싶은 충동을 설명하기 위해 환자에게 절박 정도를 묻습니다. 환자는 절박감이 있는 시간 동안 그리고 화장실에 도착하기 전에 화장실에 도착하기 전에 절박함의 정도와 활동 또는 작업 완료에 미치는 영향을 평가하도록 요청받습니다. 1) 절박감이 없는 경우, 2) 절박감이 있지만 쉽게 참을 수 있는 경우, 3) 다소 불편할 정도의 절박감, 4) 극도의 불편감 등 4가지의 주관적인 절박 정도가 확인되었다.
기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지 요실금의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 6주까지
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 작성된 방광 일지는 요실금 빈도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지 야간뇨의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 6주까지
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 작성된 방광 일지는 야간 빈뇨 빈도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6주까지
과민성 방광 설문지(OAB-q)의 기준선에서 6주까지의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 6주까지
OAB-q 기준선에서 변경하여 증상 장애 및 상태별 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 이 설문지는 지난 4주 동안 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻습니다. 척도 범위는 8에서 48까지이며 점수가 높을수록 귀찮음의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 변화. (이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선에서 6주까지
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 요로 증상을 측정하기 위해 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 기준선에서 6주로 변경합니다. I-PSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
기준선에서 6주까지
환자 만족도
기간: 기준선에서 6주까지
검증된 환자 만족도 질문을 사용한 환자의 전반적인 만족도 평가
기준선에서 6주까지
개선에 대한 환자의 인식
기간: 기준선에서 6주까지
검증된 추정 개선률 및 전반적인 개선 인식을 사용한 환자의 전반적 개선 평가
기준선에서 6주까지
부작용은 얼마나 귀찮았습니까? 6주 보고서
기간: 기준선에서 6주까지
얼마나 성가신 부작용이 있었는지에 대한 서수 등급
기준선에서 6주까지
6주에서 12주로 긴급도 점수 변경(마지막 관찰 이월)
기간: 6주에서 12주로 변경
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 피험자가 작성한 방광 일지는 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)를 사용하여 각 배뇨 및 요실금 삽화와 관련된 긴급도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다. IUSS는 소변을 보고 싶은 충동을 설명하기 위해 환자에게 절박 정도를 묻습니다. 환자는 절박감이 있는 시간 동안 그리고 화장실에 도착하기 전에 화장실에 도착하기 전에 절박함의 정도와 활동 또는 작업 완료에 미치는 영향을 평가하도록 요청받습니다. 1) 절박감이 없는 경우, 2) 절박감이 있지만 쉽게 참을 수 있는 경우, 3) 다소 불편할 정도의 절박감, 4) 극도의 불편감 등 4가지의 주관적인 절박 정도가 확인되었다.
6주에서 12주로 변경
6주에서 12주로 요실금의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 6주에서 12주로 변경
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 피험자가 작성한 방광 일지는 요실금 빈도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
6주에서 12주로 변경
6주에서 12주로 야간빈뇨의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 6주에서 12주로 변경
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 피험자가 완성한 방광 일지는 야간 빈뇨 빈도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
6주에서 12주로 변경
6주에서 12주로 과민성 방광 설문지(OAB-q)의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 6주에서 12주로 변경
OAB-q에서 6주에서 12주로 변경하여 증상 괴로움 및 상태별 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 이 설문지는 지난 4주 동안 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻습니다. 척도 범위는 8에서 48까지이며 점수가 높을수록 귀찮음의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
6주에서 12주로 변경
6주에서 12주로 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 6주에서 12주로 변경
국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 6주에서 12주로 변경하여 BPH와 관련된 비뇨기 증상을 측정합니다. I-PSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
6주에서 12주로 변경
12주째 개선에 대한 환자의 인식
기간: 무작위 배정 후 12주
검증된 예상 개선률 및 전반적인 개선 인식을 사용한 환자의 전반적인 개선 등급.
무작위 배정 후 12주
12주 경과에 따른 만족도
기간: 무작위 배정 후 12주
검증된 환자 만족도 질문을 사용한 환자의 전반적인 만족도 평가.
무작위 배정 후 12주
부작용은 얼마나 귀찮았습니까? 12주 보고서
기간: 무작위 배정 후 12주
얼마나 성가신 부작용이 있었는지에 대한 서수 등급
무작위 배정 후 12주
기준선에서 12주까지 측정된 야간뇨의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 12주까지
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 피험자가 완성한 방광 일지는 빈도 야간 빈뇨의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지
기준선에서 12주까지의 긴급성 점수 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 12주까지
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 피험자가 작성한 방광 일지는 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)를 사용하여 각 배뇨 및 요실금 에피소드와 관련된 절박 빈도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다. IUSS는 소변을 보고 싶은 충동을 설명하기 위해 환자에게 절박 정도를 묻습니다. 환자는 절박감이 있는 시간 동안 그리고 화장실에 도착하기 전에 화장실에 도착하기 전에 절박함의 정도와 활동 또는 작업 완료에 미치는 영향을 평가하도록 요청받습니다. 1) 절박감이 없는 경우, 2) 절박감이 있지만 쉽게 참을 수 있는 경우, 3) 다소 불편할 정도의 절박감, 4) 극도의 불편감 등 4가지의 주관적인 절박 정도가 확인되었다.
기준선에서 12주까지
기준선에서 12주까지 요실금 삽화의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 12주까지
무작위화 이전 및 치료의 각 단계 후에 피험자가 작성한 방광 일지는 배뇨 빈도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지
과민성 방광 설문지(OAB-q)의 기준선에서 12주까지의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 12주까지
OAB-q에서 기준선에서 12주로 변경하여 증상 장애 및 상태별 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 이 설문지는 지난 4주 동안 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻습니다. 척도 범위는 8에서 48까지이며 점수가 높을수록 귀찮음의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주까지
기준선에서 12주까지 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선에서 12주까지
BPH와 관련된 비뇨기 증상을 측정하기 위해 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)를 기준선에서 12주로 변경합니다. I-PSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
기준선에서 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

행동 훈련에 대한 임상 시험

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