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Traitement comportemental et médicamenteux combiné de la vessie hyperactive chez les hommes (COBALT)

17 avril 2017 mis à jour par: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale + médicamenteuse combinée par rapport au traitement comportemental seul et à la pharmacothérapie seule comme moyen d'améliorer les résultats dans le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les hommes. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie combinée entraînera de meilleurs résultats que la thérapie comportementale ou médicamenteuse seule. Le deuxième objectif est de comparer deux modes de mise en œuvre de thérapies combinées : simultanément en thérapie initiale vs thérapie étagée, dans laquelle les thérapies sont combinées après une thérapie comportementale ou médicamenteuse initiale seule. Le troisième objectif est d'examiner les coûts et la rentabilité de la thérapie comportementale + médicamenteuse combinée par rapport à la thérapie comportementale ou médicamenteuse seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie hyperactive (VSA) est une affection très courante et pénible qui se manifeste par des symptômes gênants d'urgence, de miction fréquente, d'incontinence par impériosité et de nycturie, et qui a un impact sur la vie de millions d'hommes. Les symptômes de l'hyperactivité vésicale sont le plus souvent traités par des thérapies pharmacologiques (agents alpha-bloquants et/ou agents antimuscariniques) ou des traitements comportementaux. Bien que les pharmacothérapies (même les thérapies médicamenteuses combinées) et les traitements comportementaux réduisent les symptômes de l'hyperactivité vésicale, peu de patients sont complètement guéris avec l'un ou l'autre traitement seul. Par conséquent, il est nécessaire d'améliorer les interventions pour ce problème commun. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de la combinaison d'un traitement comportemental et d'une pharmacothérapie comme moyen d'améliorer les résultats dans le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les hommes. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en 3 sites, en 2 étapes et à 3 bras portant sur le traitement comportemental, la pharmacothérapie et la thérapie combinée médicament + comportementale pour les hommes atteints d'hyperactivité vésicale, afin d'examiner l'efficacité de la thérapie combinée et si elle donne des taux de réussite plus élevés que soit une thérapie seule. 204 hommes atteints d'hyperactivité vésicale ont été recrutés et randomisés pour recevoir 1) un traitement médicamenteux seul suivi d'un traitement combiné, 2) un traitement comportemental seul suivi d'un traitement combiné ou 3) un traitement combiné comme traitement initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes vivant dans la communauté
  2. Âge 40 ans ou plus
  3. Urgence rapportée par le patient et 9,0 mictions ou plus par jour de 24 heures (en moyenne) dans le journal de référence de la vessie sur 7 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Débit urinaire < 8,0 mL/sec sur une miction supérieure à 125 ml.
  2. Volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 ml (basé sur l'échographie de la vessie après miction en présence d'un besoin normal d'uriner).
  3. Infection des voies urinaires (définie comme la croissance de plus de 10 000 colonies par ml d'un pathogène urinaire sur culture d'urine). Les patients seront référés pour un traitement avec des antibiotiques et peuvent être inscrits si les symptômes de l'hyperactivité vésicale persistent après la résolution de l'infection.
  4. Résection transurétrale de la prostate (TURP), prostatectomie simple ou autre chirurgie liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) au cours des 5 dernières années.
  5. Traitement actif actuel du cancer de la prostate.
  6. Antécédents de prostatectomie radicale.
  7. Sphincter urinaire artificiel antérieur, procédure de fronde, injection dans la vessie de toxine botulique ou dispositif de neuromodulation sacrée implanté.
  8. Diabète mal contrôlé (hémoglobine glycosylée> 9,0 au cours des 3 derniers mois). Les sujets atteints de diabète mal contrôlé se verront proposer une inscription si les symptômes de l'hyperactivité vésicale persistent après que le diabète est contrôlé de manière appropriée.
  9. Hématurie à l'examen microscopique en l'absence d'infection. Une consultation urologique sera recommandée et l'inscription dépendra de l'autorisation d'un urologue et de l'accord du PI du site selon lequel l'entrée dans le protocole de traitement n'est pas contre-indiquée.
  10. Toute condition médicale instable (en particulier : cancers sous traitement actif, insuffisance cardiaque congestive décompensée, antécédents d'arythmies malignes, angor instable, diagnostiqués par anamnèse ou examen physique).
  11. Affections neurologiques telles que la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques ou la myasthénie grave.
  12. État mental altéré. Patients dépistés comme démence probable sur le Mini-Cog.
  13. Contre-indications aux médicaments à l'étude (toltérodine et tamsulosine), y compris des antécédents d'hypotension orthostatique avec syncope, des antécédents de rétention urinaire aiguë nécessitant un cathétérisme, un glaucome à angle fermé ou des antécédents de rétention gastrique.
  14. Hypersensibilité à la toltérodine ou à la tamsulosine.
  15. Utilisation actuelle d'un agent alpha-bloquant. L'évaluation sera retardée jusqu'à ce que le médicament ait été arrêté pendant 2 semaines.
  16. Utilisation actuelle d'un agent antimuscarinique pour l'hyperactivité vésicale. L'évaluation sera retardée jusqu'à ce que le médicament ait été arrêté pendant 2 semaines.
  17. Si sur un diurétique, la dose n'a pas été stable pendant au moins 4 semaines.
  18. Si vous prenez du dutastéride ou du finastéride, la dose n'est pas stable depuis au moins 6 mois.
  19. Si sur un antibiotique pour la prostatite. Les patients se verront proposer une réévaluation si les symptômes de l'hyperactivité vésicale persistent une fois les antibiotiques terminés.
  20. Cours complet de formation comportementale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comportemental seul
Le traitement comportemental est mis en œuvre en 4 visites cliniques sur une période de 6 semaines, suivies de 6 semaines de thérapie comportementale + médicamenteuse combinée. Le traitement comportemental consiste en une formation comportementale et comprend des compétences et des stratégies pour retarder la miction, contrôler l'urgence et prévenir l'incontinence par impériosité. Cela comprend l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la miction retardée progressive et les journaux quotidiens de la vessie, complétés par des instructions pour la pratique quotidienne à domicile entre les visites à la clinique. En plus de l'entraînement de jour, la nycturie est gérée avec une restriction hydrique (3 heures avant le coucher et pendant la nuit) et avec des stratégies d'urgence.
Comportemental: Formation comportementale
Le traitement comportemental consiste en des compétences et des stratégies pour retarder la miction, contrôler l'urgence et prévenir l'incontinence par impériosité. Cela comprend l'entraînement des muscles du plancher pelvien, les techniques de suppression des envies, la miction retardée et les journaux quotidiens de la vessie pour suivre l'augmentation des intervalles de miction et améliorer la prise de conscience des habitudes de la vessie. La formation est complétée par des instructions pour la pratique quotidienne à domicile entre les visites à la clinique. En plus de l'entraînement de jour, la nycturie est gérée avec une restriction hydrique (3 heures avant le coucher et pendant la nuit) et avec des stratégies d'urgence.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
  • Suppression de l'envie
  • Miction retardée
Comparateur actif: Traitement médicamenteux (Toltérodine + tamsulosine)
Traitement médicamenteux pendant 6 semaines mis en œuvre lors d'une visite à la clinique avec suivi téléphonique à 3 semaines, suivi de 6 semaines de traitement combiné médicament + comportement. Les participants du groupe médicamenteux recevront un anti-muscarinique (tolterodine à libération prolongée 4 mg) + un alpha-bloquant (tamsulosine 0,4 mg par jour).
Médicament: Toltérodine + tamsulosine
Les patients sous traitement médicamenteux reçoivent un anti-muscarinique (tolterodine à action prolongée 4 mg par jour) et un alpha-bloquant (tamsulosine 0,4 mg par jour).
Autres noms:
  • Flomax
  • Tartrate de toltérodine
  • Detrol à action prolongée (LA)
Expérimental: Thérapie comportementale + médicamenteuse combinée
Thérapie comportementale et médicamenteuse combinée mise en œuvre en 4 visites cliniques sur une période de 6 semaines, suivies de 6 semaines supplémentaires de thérapie combinée. Le traitement comportemental consiste en une formation comportementale et comprend des compétences et des stratégies pour retarder la miction, contrôler l'urgence et prévenir l'incontinence par impériosité. Cela comprend l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la miction retardée progressive et les journaux de la vessie, complétés par des instructions pour la pratique quotidienne à domicile. La nycturie est gérée avec une restriction hydrique (3 heures avant le coucher et pendant la nuit) et avec des stratégies d'urgence. Le traitement médicamenteux consiste en un anti-muscarinique (tolterodine à libération prolongée 4 mg) + un alpha-bloquant (tamsulosine 0,4 mg par jour).
Autre: Thérapie comportementale + médicamenteuse combinée
Thérapie comportementale et médicamenteuse combinée mise en œuvre en 4 visites cliniques sur une période de 6 semaines, suivies de 6 semaines supplémentaires de thérapie combinée. Le traitement comportemental consiste en une formation comportementale et comprend des compétences et des stratégies pour retarder la miction, contrôler l'urgence et prévenir l'incontinence par impériosité. Cela comprend l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la miction retardée progressive et les journaux de la vessie, complétés par des instructions pour la pratique quotidienne à domicile. La nycturie est gérée avec une restriction hydrique (3 heures avant le coucher et pendant la nuit) et avec des stratégies d'urgence. Le traitement médicamenteux consiste en un anti-muscarinique (tolterodine à libération prolongée 4 mg) + un alpha-bloquant (tamsulosine 0,4 mg par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des mictions après une intervention de 6 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les journaux de vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après la première phase de traitement ont été utilisés pour calculer les changements dans la fréquence des mictions.
De la ligne de base à 6 semaines
Modification de la fréquence des mictions de 6 semaines à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: Passer de 6 semaines à 12 semaines
Les journaux de la vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement ont été utilisés pour calculer les changements dans la fréquence des mictions.
Passer de 6 semaines à 12 semaines
Changement de la fréquence des mictions de la ligne de base à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De base à 12 semaines
Les journaux de la vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après la deuxième phase du traitement ont été utilisés pour calculer les changements dans la fréquence des mictions
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'urgence de la ligne de base à 6 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les journaux de la vessie remplis avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements d'urgence associés à chaque épisode de miction et d'incontinence à l'aide de l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS). L'IUSS interroge les patients sur le degré d'urgence, censé décrire l'envie d'uriner. Les patients sont invités à évaluer le degré d'urgence et son impact sur l'achèvement de l'activité ou des tâches pendant le temps où la sensation d'urgence est présente et avant d'atteindre les toilettes pour un vide sanitaire. Quatre degrés distincts et subjectifs de sévérité de l'urgence ont été identifiés, y compris 1) aucune sensation d'urgence, 2) conscience de l'urgence mais facilement tolérée, 3) urgence quelque peu inconfortable et 4) inconfort d'extrême urgence.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement dans l'incontinence urinaire de la ligne de base à 6 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les journaux de vessie remplis avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence.
De la ligne de base à 6 semaines
Modification de la nycturie de la ligne de base à 6 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les journaux de vessie remplis avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements dans la fréquence de la nycturie.
De la ligne de base à 6 semaines
Modification du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) de la ligne de base à 6 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'OAB-q pour mesurer la gêne des symptômes et la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'état. Ce questionnaire demande à quel point vous avez été gêné par certains symptômes de la vessie au cours des 4 dernières semaines. L'échelle va de 8 à 48, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de gêne.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement du score international des symptômes de la prostate (I-PSS) de la ligne de base à 6 semaines. (Dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Changement de la ligne de base à 6 semaines sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) pour mesurer les symptômes urinaires liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). L'I-PSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
De la ligne de base à 6 semaines
Satisfaction des patients
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Évaluations globales de la satisfaction des patients à l'aide de la question de satisfaction des patients validée
De la ligne de base à 6 semaines
Perceptions des patients de l'amélioration
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Évaluations globales de l'amélioration par les patients à l'aide du pourcentage d'amélioration estimé validé et de la perception globale de l'amélioration
De la ligne de base à 6 semaines
À quel point les effets secondaires étaient-ils gênants ? Rapport de 6 semaines
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Évaluation ordinale concernant la façon dont les effets secondaires gênants étaient
De la ligne de base à 6 semaines
Changement du score d'urgence de 6 à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: Passer de 6 semaines à 12 semaines
Les journaux de vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements d'urgence associés à chaque épisode de miction et d'incontinence à l'aide de l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS). L'IUSS interroge les patients sur le degré d'urgence, censé décrire l'envie d'uriner. Les patients sont invités à évaluer le degré d'urgence et son impact sur l'achèvement de l'activité ou des tâches pendant le temps où la sensation d'urgence est présente et avant d'atteindre les toilettes pour un vide sanitaire. Quatre degrés distincts et subjectifs de sévérité de l'urgence ont été identifiés, y compris 1) aucune sensation d'urgence, 2) conscience de l'urgence mais facilement tolérée, 3) urgence quelque peu inconfortable et 4) inconfort d'extrême urgence.
Passer de 6 semaines à 12 semaines
Modification de l'incontinence urinaire de 6 semaines à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: Passer de 6 semaines à 12 semaines
Les journaux de vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence.
Passer de 6 semaines à 12 semaines
Modification de la nycturie de 6 semaines à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: Passer de 6 semaines à 12 semaines
Les journaux de la vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements dans la fréquence de la nycturie
Passer de 6 semaines à 12 semaines
Questionnaire sur les changements dans la vessie hyperactive (OAB-q) de 6 à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: Passer de 6 semaines à 12 semaines
Passer de 6 semaines à 12 semaines sur l'OAB-q pour mesurer la gêne des symptômes et la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'état. Ce questionnaire demande à quel point vous avez été gêné par certains symptômes de la vessie au cours des 4 dernières semaines. L'échelle va de 8 à 48, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de gêne.
Passer de 6 semaines à 12 semaines
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 6 à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: Passer de 6 semaines à 12 semaines
Passer de 6 semaines à 12 semaines sur l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour mesurer les symptômes urinaires liés à l'HBP. L'I-PSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
Passer de 6 semaines à 12 semaines
Perception du patient de l'amélioration à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Évaluations globales de l'amélioration par les patients à l'aide du pourcentage d'amélioration estimé validé et de la perception globale de l'amélioration.
12 semaines après la randomisation
Satisfaction avec les progrès à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Évaluations globales de la satisfaction des patients à l'aide de la question de satisfaction des patients validée.
12 semaines après la randomisation
À quel point les effets secondaires étaient-ils gênants ? Rapport de 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Évaluation ordinale concernant la façon dont les effets secondaires gênants étaient
12 semaines après la randomisation
Modification de la nycturie mesurée de la ligne de base à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les journaux de la vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements dans la fréquence de la nycturie
De la ligne de base à 12 semaines
Changement du score d'urgence de la ligne de base à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les journaux de vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements de fréquence d'urgence associés à chaque épisode de miction et d'incontinence à l'aide de l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS). L'IUSS interroge les patients sur le degré d'urgence, censé décrire l'envie d'uriner. Les patients sont invités à évaluer le degré d'urgence et son impact sur l'achèvement de l'activité ou des tâches pendant le temps où la sensation d'urgence est présente et avant d'atteindre les toilettes pour un vide sanitaire. Quatre degrés distincts et subjectifs de sévérité de l'urgence ont été identifiés, y compris 1) aucune sensation d'urgence, 2) conscience de l'urgence mais facilement tolérée, 3) urgence quelque peu inconfortable et 4) inconfort d'extrême urgence.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement dans les épisodes d'incontinence urinaire de la ligne de base à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les journaux de la vessie remplis par les sujets avant la randomisation et après chaque phase de traitement seront utilisés pour calculer les changements dans la fréquence des mictions
De la ligne de base à 12 semaines
Modification du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) de la ligne de base à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Passez de la ligne de base à 12 semaines sur l'OAB-q pour mesurer la gêne des symptômes et la qualité de vie liée à la santé spécifique à la condition. Ce questionnaire demande à quel point vous avez été gêné par certains symptômes de la vessie au cours des 4 dernières semaines. L'échelle va de 8 à 48, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de gêne.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement du score international des symptômes de la prostate (I-PSS) de la ligne de base à 12 semaines (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Passez de la ligne de base à 12 semaines sur le score international des symptômes de la prostate (I-PSS) pour mesurer les symptômes urinaires liés à l'HBP. L'I-PSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK082548-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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