Yhdistetty käyttäytymis- ja lääkehoito yliaktiivisen virtsarakon miehillä (COBALT)
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmän käyttäytymis-+lääketerapian tehokkuutta verrattuna pelkkään käyttäytymishoitoon ja pelkkään lääkehoitoon keinona parantaa tuloksia miesten OAB-oireiden hoidossa.
Oletamme, että yhdistetty terapia johtaa parempiin tuloksiin kuin joko käyttäytymis- tai lääkehoito yksinään.
Toisena tavoitteena on verrata kahta yhdistelmähoidon toteuttamismenetelmää: samanaikaisesti aloitusterapiana vs. porrastettuna terapiana, jossa hoidot yhdistetään pelkän käyttäytymis- tai lääkehoidon jälkeen.
Kolmantena tavoitteena on tarkastella yhdistettyjen käyttäytymis- ja lääkehoitojen kustannuksia ja kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään käyttäytymis- tai lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on hyvin yleinen, ahdistava tila, joka ilmenee kiusallisina oireina kiireellisyydestä, tiheästä virtsaamisesta, pakkoinkontinenssista ja nokturiasta ja vaikuttaa miljoonien miesten elämään.
OAB-oireita hoidetaan useimmiten farmakologisilla hoidoilla (alfasalpaajat ja/tai antimuskariiniset aineet) tai käyttäytymishoidoilla.
Vaikka lääkehoidot (jopa yhdistetyt lääkehoidot) ja käyttäytymishoidot vähentävät OAB-oireita, harvat potilaat paranevat täysin jommallakummalla hoidolla.
Siksi tämän yleisen ongelman toimenpiteitä on parannettava.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata käyttäytymishoidon ja lääkehoidon yhdistämisen tehokkuutta keinona parantaa tuloksia OAB-oireiden hoidossa miehillä.
Tämä on 3-paikkainen, 2-vaiheinen, 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koskee käyttäytymishoitoa, lääkehoitoa ja yhdistettyä lääke- ja käyttäytymisterapiaa miehille, joilla on OAB. joko terapiaa yksinään.
204 miestä, joilla oli OAB, otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan 1) pelkkä lääkehoito, jota seurasi yhdistelmähoito, 2) pelkkä käyttäytymishoito, jota seurasi yhdistelmähoito tai 3) yhdistelmähoito aloitushoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvia miehiä
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Potilaan ilmoittama kiireellisyys ja 9,0 tai enemmän tyhjiötä 24 tunnin vuorokaudessa (keskimäärin) 7 päivän perusrakon päiväkirjassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan virtausnopeus < 8,0 ml/s, kun ontelo on suurempi kuin 125 ml.
- Tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus yli 150 ml (perustuu virtsarakon ultraäänitutkimukseen virtsaamisen jälkeen normaalin virtsaamistarveen yhteydessä).
- Virtsatieinfektio (määritelty yli 10 000 pesäkkeen kasvuksi millilitraa kohti virtsan patogeeniä virtsaviljelmässä). Potilaat ohjataan antibioottihoitoon, ja heidät voidaan ottaa mukaan, jos OAB-oireet jatkuvat infektion häviämisen jälkeen.
- Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), yksinkertainen eturauhasen poisto tai muu hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvä leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Nykyinen eturauhassyövän aktiivinen hoito.
- Radikaali prostatektomia historia.
- Aiempi keinotekoinen virtsan sulkijalihas, liinaleikkaus, virtsarakon botuliinitoksiini-injektio tai istutettu sakraalinen neuromodulaatiolaite.
- Huonosti hallittu diabetes (glykosyloitu hemoglobiini >9,0 viimeisen 3 kuukauden aikana). Koehenkilöille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, tarjotaan ilmoittautumista, jos OAB-oireet jatkuvat diabeteksen asianmukaisen hallinnan jälkeen.
- Hematuria mikroskooppisessa tutkimuksessa infektion puuttuessa. Urologista konsultaatiota suositellaan, ja ilmoittautuminen riippuu urologin antamasta selvityksestä ja Site PI:n suostumuksesta, jonka mukaan hoitosuunnitelmaan pääsy ei ole vasta-aiheista.
- Mikä tahansa epävakaa sairaus (erityisesti: aktiivisessa hoidossa olevat syövät, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, diagnosoitu historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella).
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, multippeliskleroosi tai myasthenia gravis.
- Heikentynyt henkinen tila. Potilaat, jotka seulovat todennäköisenä dementiana Mini-Cogissa.
- Tutkimuslääkkeiden (tolterodiini ja tamsulosiini) vasta-aiheet, mukaan lukien aiemmat posturaalinen hypotensio, johon liittyy pyörtymistä, katetrointia vaatinut akuutti virtsanpidätys, kapeakulmaglaukooma tai mahalaukun retentio.
- Yliherkkyys tolterodiinille tai tamsulosiinille.
- Alfasalpaajan nykyinen käyttö. Arviointi viivästyy, kunnes lääkkeen käyttö on lopetettu 2 viikkoa.
- Muskariinin vastaisen aineen nykyinen käyttö OAB:lle. Arviointi viivästyy, kunnes lääkkeen käyttö on lopetettu 2 viikkoa.
- Jos käytät diureettia, annos ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon.
- Jos käytät dutasteridia tai finasteridia, annos ei ole ollut vakaa vähintään 6 kuukauteen.
- Jos käytät antibioottia eturauhastulehdukseen. Potilaille tarjotaan uudelleenarviointia, jos OAB-oireet jatkuvat antibioottihoidon päätyttyä.
- Täysi käyttäytymiskoulutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytymishoito yksin
Käyttäytymishoito toteutetaan neljällä klinikkakäynnillä 6 viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 6 viikkoa yhdistelmähoitoa ja lääkehoitoa.
Käyttäytymishoito koostuu käyttäytymiskoulutuksesta ja sisältää taitoja ja strategioita virtsaamisen lykkäämiseen, kiireellisyyden hallintaan ja pakkoinkontinenssin ehkäisyyn.
Tämä sisältää lantionpohjan lihasharjoittelun, asteittaisen viivästyneen virtsaamisen ja päivittäiset virtsarakon päiväkirjat, joita täydennetään ohjeilla päivittäiseen kotiharjoitteluun klinikkakäyntien välillä.
Päiväharjoittelun lisäksi nokturiaa hoidetaan nesterajoituksella (3 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja yöllä) ja pakko-strategioilla.
|
Käyttäytymishoito koostuu taidoista ja strategioista virtsaamisen lykkäämiseksi, kiireellisyyden hallitsemiseksi ja pakkoinkontinenssin ehkäisemiseksi.
Tämä sisältää lantionpohjan lihasharjoittelun, halunvaimennustekniikat, viivästyneen virtsaamisen ja päivittäiset virtsarakon päiväkirjat, joilla seurataan lisääntyviä virtsaamisvälejä ja lisätään tietoisuutta virtsarakon tottumuksista.
Koulutusta täydennetään ohjeilla päivittäiseen kotiharjoitteluun klinikkakäyntien välillä.
Päiväharjoittelun lisäksi nokturiaa hoidetaan nesterajoituksella (3 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja yöllä) ja pakko-strategioilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkehoito (tolterodiini + tamsulosiini)
Lääkehoito 6 viikon ajan klinikkakäynnillä ja puhelinseuranta 3 viikon kohdalla, jota seurasi 6 viikon yhdistelmähoito + käyttäytymisterapia.
Lääkeryhmän osallistujat saavat antimuskariinia (hidastetusti vapauttava tolterodiini 4 mg) + alfasalpaaja (tamsulosiini 0,4 mg päivässä).
|
Lääkehoitoa saavat potilaat saavat antimuskariinia (pitkävaikutteinen tolterodiini 4 mg vuorokaudessa) ja alfasalpaajaa (tamsulosiini 0,4 mg vuorokaudessa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty käyttäytymis- ja lääkehoito
Yhdistetty käyttäytymis- ja lääkehoito toteutettiin neljällä klinikkakäynnillä 6 viikon aikana, minkä jälkeen seurasi vielä 6 viikkoa yhdistelmähoitoa.
Käyttäytymishoito koostuu käyttäytymiskoulutuksesta ja sisältää taitoja ja strategioita virtsaamisen lykkäämiseen, kiireellisyyden hallintaan ja pakkoinkontinenssin ehkäisyyn.
Tämä sisältää lantionpohjan lihasharjoittelun, asteittaisen viivästyneen tyhjentymisen ja virtsarakon päiväkirjat, joita täydennetään ohjeilla päivittäiseen kotiharjoitteluun.
Nokturiaa hoidetaan nesterajoituksella (3 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja yöllä) ja pakotusstrategioilla.
Lääkehoito koostuu antimuskariinista (hidastetusti vapauttava tolterodiini 4 mg) + alfasalpaaja (tamsulosiini 0,4 mg päivässä).
|
Yhdistetty käyttäytymis- ja lääkehoito toteutettiin neljällä klinikkakäynnillä 6 viikon aikana, minkä jälkeen seurasi vielä 6 viikkoa yhdistelmähoitoa.
Käyttäytymishoito koostuu käyttäytymiskoulutuksesta ja sisältää taitoja ja strategioita virtsaamisen lykkäämiseen, kiireellisyyden hallintaan ja pakkoinkontinenssin ehkäisyyn.
Tämä sisältää lantionpohjan lihasharjoittelun, asteittaisen viivästyneen tyhjentymisen ja virtsarakon päiväkirjat, joita täydennetään ohjeilla päivittäiseen kotiharjoitteluun.
Nokturiaa hoidetaan nesterajoituksella (3 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja yöllä) ja pakotusstrategioilla.
Lääkehoito koostuu antimuskariinista (hidastetusti vapauttava tolterodiini 4 mg) + alfasalpaaja (tamsulosiini 0,4 mg päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsaamistiheydessä 6 viikon hoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Koehenkilöiden ennen satunnaistamista ja ensimmäisen hoidon vaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytettiin virtsaamistiheyden muutosten laskemiseen.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Virtsaamistiheyden muutos 6 viikosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Virtsarakon päiväkirjoja, joita koehenkilöt olivat täyttäneet ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen, käytettiin virtsaamistiheyden muutosten laskemiseen.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Virtsaamistiheyden muutosten laskemiseen käytettiin koehenkilöiden ennen satunnaistamista ja hoidon toisen vaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisyyden muutos lähtötasosta 6 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Virtsarakon päiväkirjoja, jotka on täytetty ennen satunnaistamista ja kunkin hoidon vaiheen jälkeen, käytetään laskemaan jokaiseen tyhjyys- ja inkontinenssikohtaukseen liittyvät kiireellisyyden muutokset käyttämällä Indevus Urgency Severity Scalea (IUSS).
IUSS kysyy potilailta kiireellisyyden astetta, mikä on tarkoitettu kuvaamaan virtsaamistarvetta.
Potilaita pyydetään arvioimaan kiireellisyyden astetta ja sen vaikutusta toiminnan tai tehtävien suorittamiseen sinä aikana, jolloin kiireellisyyden tunne esiintyy ja ennen kuin he saapuvat wc:hen etsimään wc-tyhjiötä.
Neljä erilaista, subjektiivista kiireellisyyden vakavuusastetta tunnistettiin, mukaan lukien 1) kiireellisyyden tuntemattomuus, 2) tietoisuus kiireellisyydestä, mutta se on helposti siedettävä, 3) kiireellisyys, joka on jokseenkin epämukavaa ja 4) äärimmäisen kiireellinen epämukavuus.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Virtsankarkailun muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Virtsarakon päiväkirjoja, jotka on täytetty ennen satunnaistamista ja kunkin hoidon vaiheen jälkeen, käytetään laskemaan muutoksia inkontinenssin esiintymistiheydessä.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos nokturiassa lähtötasosta 6 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täytettyjä virtsarakon päiväkirjoja käytetään laskettaessa nokturian esiintymistiheyden muutoksia.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä (OAB-q) lähtötasosta 6 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Muutos OAB-q:n lähtötasosta oireiden ja tilakohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Tässä kyselyssä kysytään, kuinka paljon valitut virtsarakon oireet ovat vaivanneet sinua viimeisen 4 viikon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 8-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (I-PSS) lähtötasosta 6 viikkoon. (Viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon kansainvälisessä eturauhasen oireyhtymässä (IPSS) mittaamaan hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyviä virtsaamisoireita.
I-PSS perustuu seitsemään virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Potilaiden yleiset tyytyväisyysarviot validoidun potilastyytyväisyyskysymyksen avulla
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Potilaiden käsitys paranemisesta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Potilaiden maailmanlaajuiset paranemisarviot käyttämällä validoitua arvioitua parannusprosenttia ja yleistä parannusta
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Kuinka kiusallisia sivuvaikutukset olivat? 6 viikon raportti
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Tavallinen arvio siitä, kuinka kiusallisia sivuvaikutuksia oli
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Kiireellisyyspisteiden muutos 6 viikosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Koehenkilöiden ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään jokaiseen tyhjyys- ja inkontinenssikohtaukseen liittyvien kiireellisyyden muutosten laskemiseen Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) -asteikolla.
IUSS kysyy potilailta kiireellisyyden astetta, mikä on tarkoitettu kuvaamaan virtsaamistarvetta.
Potilaita pyydetään arvioimaan kiireellisyyden astetta ja sen vaikutusta toiminnan tai tehtävien suorittamiseen sinä aikana, jolloin kiireellisyyden tunne esiintyy ja ennen kuin he saapuvat wc:hen etsimään wc-tyhjiötä.
Neljä erilaista, subjektiivista kiireellisyyden vakavuusastetta tunnistettiin, mukaan lukien 1) kiireellisyyden tuntemattomuus, 2) tietoisuus kiireellisyydestä, mutta se on helposti siedettävä, 3) kiireellisyys, joka on jokseenkin epämukavaa ja 4) äärimmäisen kiireellinen epämukavuus.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Virtsankarkailun muutos 6 viikosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Tutkittavien ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden muutosten laskemiseen.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Nokturian muutos 6 viikosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Koehenkilöiden ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään laskettaessa nokturian esiintymistiheyden muutoksia.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä (OAB-q) 6–12 viikosta (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Vaihda 6 viikosta 12 viikkoon OAB-q:ssa oireiden ja tilakohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Tässä kyselyssä kysytään, kuinka paljon valitut virtsarakon oireet ovat vaivanneet sinua viimeisen 4 viikon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 8-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS) 6–12 viikosta (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Muuta 6 viikosta 12 viikkoon International Prostate Symptom Scoressa (IPSS) BPH:hen liittyvien virtsaamisoireiden mittaamiseksi. I-PSS perustuu seitsemään virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen ja yhteen elämänlaatuun liittyvään kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Potilaan käsitys paranemisesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden maailmanlaajuiset paranemisarviot käyttämällä validoitua arvioitua parannusprosenttia ja maailmanlaajuista parannusta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys edistymiseen 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden yleiset tyytyväisyysarviot validoidun potilastyytyväisyyskysymyksen avulla.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuinka kiusallisia sivuvaikutukset olivat? 12 viikon raportti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tavallinen arvio siitä, kuinka kiusallisia sivuvaikutuksia oli
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nokturian muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Koehenkilöiden ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään nokturian esiintymistiheyden muutosten laskemiseen.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Kiireellisyyspisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Koehenkilöiden ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään laskemaan jokaiseen tyhjyys- ja inkontinenssikohtaukseen liittyvät kiireellisyystiheyden muutokset käyttämällä Indevus Urgency Severity Scalea (IUSS).
IUSS kysyy potilailta kiireellisyyden astetta, mikä on tarkoitettu kuvaamaan virtsaamistarvetta.
Potilaita pyydetään arvioimaan kiireellisyyden astetta ja sen vaikutusta toiminnan tai tehtävien suorittamiseen sinä aikana, jolloin kiireellisyyden tunne esiintyy ja ennen kuin he saapuvat wc:hen etsimään wc-tyhjiötä.
Neljä erilaista, subjektiivista kiireellisyyden vakavuusastetta tunnistettiin, mukaan lukien 1) kiireellisyyden tuntemattomuus, 2) tietoisuus kiireellisyydestä, mutta se on helposti siedettävä, 3) kiireellisyys, joka on jokseenkin epämukavaa ja 4) äärimmäisen kiireellinen epämukavuus.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Virtsankarkailujaksojen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Tutkittavien ennen satunnaistamista ja kunkin hoitovaiheen jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään virtsaamistiheyden muutosten laskemiseen
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä (OAB-q) lähtötasosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Muuta OAB-q:n lähtötasosta 12 viikkoon oireiden ja tilakohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Tässä kyselyssä kysytään, kuinka paljon valitut virtsarakon oireet ovat vaivanneet sinua viimeisen 4 viikon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 8-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (I-PSS) lähtötasosta 12 viikkoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Muuta lähtötasosta 12 viikkoon kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (I-PSS) BPH:hen liittyvien virtsaamisoireiden mittaamiseksi.
I-PSS perustuu seitsemään virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK082548-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .