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Kombinierte Verhaltens- und medikamentöse Behandlung der überaktiven Blase bei Männern (COBALT)

17. April 2017 aktualisiert von: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Verhaltens- und Arzneimitteltherapie im Vergleich zu einer Verhaltensbehandlung allein und einer Arzneimitteltherapie allein zu bewerten, um die Ergebnisse bei der Behandlung von OAB-Symptomen bei Männern zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass eine kombinierte Therapie zu besseren Ergebnissen führt als eine Verhaltenstherapie oder eine medikamentöse Therapie allein. Das zweite Ziel besteht darin, zwei Methoden zur Umsetzung einer kombinierten Therapie zu vergleichen: gleichzeitig als Ersttherapie vs. Stufentherapie, bei der Therapien nach einer alleinigen anfänglichen Verhaltens- oder Arzneimitteltherapie kombiniert werden. Das dritte Ziel besteht darin, die Kosten und die Kostenwirksamkeit einer kombinierten Verhaltens- und Arzneimitteltherapie im Vergleich zur alleinigen Verhaltens- oder Arzneimitteltherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überaktive Blase (OAB) ist eine sehr häufige, belastende Erkrankung, die sich in lästigen Symptomen wie Harndrang, häufigem Wasserlassen, Dranginkontinenz und Nykturie äußert und das Leben von Millionen Männern beeinträchtigt. OAB-Symptome werden am häufigsten mit pharmakologischen Therapien (Alpha-Blocker und/oder Antimuskarinika) oder Verhaltenstherapien behandelt. Obwohl medikamentöse Therapien (sogar kombinierte medikamentöse Therapien) und Verhaltenstherapien die OAB-Symptome reduzieren, werden nur wenige Patienten mit einer der beiden Behandlungen allein vollständig geheilt. Daher besteht die Notwendigkeit, die Interventionen für dieses häufige Problem zu verbessern. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Verhaltenstherapie und medikamentöser Therapie zu testen, um die Ergebnisse bei der Behandlung von OAB-Symptomen bei Männern zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit drei Standorten, zwei Phasen und drei Armen zur Verhaltensbehandlung, medikamentösen Therapie und kombinierten Medikamenten- und Verhaltenstherapie für Männer mit OAB, um die Wirksamkeit der kombinierten Therapie zu untersuchen und festzustellen, ob sie zu höheren Erfolgsraten führt als entweder Therapie alleine. 204 Männer mit OAB wurden eingeschlossen und randomisiert entweder 1) einer alleinigen medikamentösen Therapie gefolgt von einer Kombinationstherapie, 2) einer alleinigen Verhaltenstherapie gefolgt von einer Kombinationstherapie oder 3) einer Kombinationstherapie als Erstbehandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die in der Gemeinschaft leben
  2. Alter 40 Jahre oder älter
  3. Vom Patienten gemeldeter Harndrang und durchschnittlich 9,0 oder mehr Blasenentleerungen pro 24-Stunden-Tag (durchschnittlich) im 7-Tage-Baseline-Blasentagebuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Harnflussrate < 8,0 ml/s bei einem Hohlraum von mehr als 125 ml.
  2. Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 150 ml (basierend auf Blasenultraschall nach der Entleerung bei normalem Harndrang).
  3. Harnwegsinfektion (definiert als Wachstum von mehr als 10.000 Kolonien pro ml eines Harnpathogens auf einer Urinkultur). Die Patienten werden zur Behandlung mit Antibiotika überwiesen und können aufgenommen werden, wenn die OAB-Symptome nach Abklingen der Infektion weiterhin bestehen.
  4. Transurethrale Resektion der Prostata (TURP), einfache Prostatektomie oder andere Operationen im Zusammenhang mit gutartiger Prostatahypertrophie (BPH) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Aktuelle aktive Behandlung von Prostatakrebs.
  6. Geschichte der radikalen Prostatektomie.
  7. Früherer künstlicher Harnschließmuskel, Schlingeneingriff, Blaseninjektion von Botulinumtoxin oder implantiertes sakrales Neuromodulationsgerät.
  8. Schlecht eingestellter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin >9,0 innerhalb der letzten 3 Monate). Probanden mit schlecht kontrolliertem Diabetes wird die Einschreibung angeboten, wenn die OAB-Symptome bestehen bleiben, nachdem der Diabetes angemessen kontrolliert wurde.
  9. Hämaturie bei mikroskopischer Untersuchung ohne Infektion. Eine urologische Konsultation wird empfohlen und die Aufnahme hängt von der Freigabe durch einen Urologen und der Zustimmung des Standort-PI ab, dass die Aufnahme in das Behandlungsprotokoll nicht kontraindiziert ist.
  10. Jeder instabile medizinische Zustand (insbesondere: Krebserkrankungen in aktiver Behandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz, bösartige Arrhythmien in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, diagnostiziert durch Anamnese oder körperliche Untersuchung).
  11. Neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis.
  12. Beeinträchtigter geistiger Zustand. Patienten, die auf dem Mini-Cog als wahrscheinliche Demenz eingestuft werden.
  13. Kontraindikationen für die Studienmedikamente (Tolterodin und Tamsulosin), einschließlich orthostatischer Hypotonie mit Synkope in der Vorgeschichte, akutem Harnverhalt, der eine Katheterisierung erforderte, Engwinkelglaukom oder Magenverhalt in der Vorgeschichte.
  14. Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder Tamsulosin.
  15. Aktuelle Verwendung eines Alpha-Blocker-Mittels. Die Bewertung wird verzögert, bis das Medikament zwei Wochen lang abgesetzt wurde.
  16. Aktuelle Verwendung eines Antimuskarinikums bei OAB. Die Bewertung wird verzögert, bis das Medikament zwei Wochen lang abgesetzt wurde.
  17. Bei Einnahme eines Diuretikums ist die Dosis seit mindestens 4 Wochen nicht stabil.
  18. Bei Einnahme von Dutasterid oder Finasterid ist die Dosis seit mindestens 6 Monaten nicht stabil.
  19. Wenn Sie ein Antibiotikum gegen Prostatitis einnehmen. Den Patienten wird eine erneute Untersuchung angeboten, wenn die OAB-Symptome nach Abschluss der Antibiotikatherapie weiterhin bestehen.
  20. Komplettes Verhaltenstraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Verhaltensbehandlung
Die Verhaltensbehandlung wird in 4 Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 6-wöchigen kombinierten Verhaltens- und Arzneimitteltherapie. Die Verhaltensbehandlung besteht aus Verhaltenstraining und umfasst Fähigkeiten und Strategien zum Aufschieben des Wasserlassens, zur Kontrolle des Harndrangs und zur Vorbeugung von Dranginkontinenz. Dazu gehören Beckenbodenmuskeltraining, schrittweise verzögerte Blasenentleerung und tägliche Blasentagebücher, ergänzt durch Anweisungen für das tägliche Üben zu Hause zwischen den Klinikbesuchen. Zusätzlich zum Training am Tag wird Nykturie durch Flüssigkeitsrestriktion (3 Stunden vor dem Schlafengehen und nachts) und durch Drangstrategien behandelt.
Verhalten: Verhaltenstraining
Die Verhaltensbehandlung besteht aus Fähigkeiten und Strategien zum Aufschieben des Wasserlassens, zur Kontrolle des Harndrangs und zur Vorbeugung von Dranginkontinenz. Dazu gehören Training der Beckenbodenmuskulatur, Techniken zur Drangunterdrückung, verzögerte Blasenentleerung und tägliche Blasentagebücher, um zunehmende Blasenentleerungsintervalle zu verfolgen und das Bewusstsein für Blasengewohnheiten zu schärfen. Die Schulung wird durch Anweisungen für das tägliche Üben zu Hause zwischen den Klinikbesuchen ergänzt. Zusätzlich zum Training am Tag wird Nykturie durch Flüssigkeitsrestriktion (3 Stunden vor dem Schlafengehen und nachts) und durch Drangstrategien behandelt.
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
  • Unterdrückung des Drangs
  • Verzögerte Entleerung
Aktiver Komparator: Arzneimitteltherapie (Tolterodin + Tamsulosin)
Medikamentöse Therapie für 6 Wochen, durchgeführt in einem Klinikbesuch mit telefonischer Nachuntersuchung nach 3 Wochen, gefolgt von 6 Wochen kombinierter Medikamenten- und Verhaltenstherapie. Teilnehmer der Medikamentengruppe erhalten ein Antimuskarinikum (Tolterodin mit verzögerter Freisetzung 4 mg) + einen Alphablocker (Tamsulosin 0,4 mg täglich).
Arzneimittel: Tolterodin + Tamsulosin
Patienten in medikamentöser Therapie erhalten ein Antimuskarinikum (langwirksames Tolterodin 4 mg täglich) und einen Alphablocker (Tamsulosin 0,4 mg täglich).
Andere Namen:
  • Flomax
  • Tolterodintartrat
  • Detrol Long-Acting (LA)
Experimental: Kombinierte Verhaltens- und Arzneimitteltherapie
Kombinierte Verhaltens- und Arzneimitteltherapie, durchgeführt in 4 Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von weiteren 6 Wochen kombinierter Therapie. Die Verhaltensbehandlung besteht aus Verhaltenstraining und umfasst Fähigkeiten und Strategien zum Aufschieben des Wasserlassens, zur Kontrolle des Harndrangs und zur Vorbeugung von Dranginkontinenz. Dazu gehören Beckenbodenmuskeltraining, schrittweise verzögerte Blasenentleerung und Blasentagebücher, ergänzt durch Anweisungen für das tägliche Üben zu Hause. Nykturie wird durch Flüssigkeitsrestriktion (3 Stunden vor dem Schlafengehen und während der Nacht) und Drangstrategien behandelt. Die medikamentöse Therapie besteht aus einem Antimuskarinikum (Tolterodin mit verzögerter Freisetzung 4 mg) + einem Alphablocker (Tamsulosin 0,4 mg täglich).
Sonstiges: Kombinierte Verhaltens- und Arzneimitteltherapie
Kombinierte Verhaltens- und Arzneimitteltherapie, durchgeführt in 4 Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von weiteren 6 Wochen kombinierter Therapie. Die Verhaltensbehandlung besteht aus Verhaltenstraining und umfasst Fähigkeiten und Strategien zum Aufschieben des Wasserlassens, zur Kontrolle des Harndrangs und zur Vorbeugung von Dranginkontinenz. Dazu gehören Beckenbodenmuskeltraining, schrittweise verzögerte Blasenentleerung und Blasentagebücher, ergänzt durch Anweisungen für das tägliche Üben zu Hause. Nykturie wird durch Flüssigkeitsrestriktion (3 Stunden vor dem Schlafengehen und während der Nacht) und Drangstrategien behandelt. Die medikamentöse Therapie besteht aus einem Antimuskarinikum (Tolterodin mit verzögerter Freisetzung 4 mg) + einem Alphablocker (Tamsulosin 0,4 mg täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens nach 6-wöchiger Intervention (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zur Berechnung der Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens wurden von den Probanden vor der Randomisierung und nach der ersten Behandlungsphase geführte Blasentagebücher verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens von 6 Wochen auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Zur Berechnung der Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens wurden von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase geführte Blasentagebücher verwendet.
Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zur Berechnung der Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens wurden von den Probanden vor der Randomisierung und nach der zweiten Behandlungsphase geführte Blasentagebücher verwendet
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dringlichkeit vom Ausgangswert auf 6 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Blasentagebücher, die vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase erstellt wurden, werden verwendet, um Änderungen der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Blasenentleerungs- und Inkontinenzepisode mithilfe der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) zu berechnen. IUSS fragt Patienten nach dem Grad der Dringlichkeit, um den Harndrang zu beschreiben. Die Patienten werden gebeten, den Grad der Dringlichkeit und deren Auswirkung auf die Erledigung von Aktivitäten oder Aufgaben während der Zeit, in der das Dringlichkeitsgefühl vorhanden ist, und bevor sie die Toilette erreichen, um eine Toilettenlücke zu erreichen, zu bewerten. Es wurden vier unterschiedliche, subjektive Grade der Dringlichkeitsschwere identifiziert, darunter 1) kein Gefühl der Dringlichkeit, 2) Bewusstsein der Dringlichkeit, aber leicht tolerierbar, 3) Dringlichkeit, die etwas unangenehm ist und 4) extreme Dringlichkeitsbeschwerden.
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Veränderung der Harninkontinenz vom Ausgangswert bis zur 6. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Blasentagebücher, die vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase erstellt wurden, werden zur Berechnung von Veränderungen in der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Veränderung der Nykturie vom Ausgangswert bis zur 6. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Blasentagebücher, die vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase erstellt wurden, werden zur Berechnung von Veränderungen in der Häufigkeit von Nykturie verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Änderung des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Änderung des OAB-q gegenüber dem Ausgangswert, um die Symptombelastung und die zustandsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. In diesem Fragebogen wird abgefragt, wie stark Sie in den letzten 4 Wochen durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurden. Die Skala reicht von 8 bis 48, wobei höhere Werte auf ein größeres Maß an Belästigung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS) vom Ausgangswert auf 6 Wochen. (Letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, um Harnsymptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie (BPH) zu messen. Das I-PSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen.
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Globale Patientenzufriedenheitsbewertungen anhand der validierten Frage zur Patientenzufriedenheit
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Patientenwahrnehmung einer Verbesserung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Globale Patientenbewertungen der Verbesserung anhand der validierten geschätzten prozentualen Verbesserung und der globalen Wahrnehmung der Verbesserung
Vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Wie störend waren die Nebenwirkungen? 6-Wochen-Bericht
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen
Ordinale Bewertung, wie störend die Nebenwirkungen waren
Von Baseline bis 6 Wochen
Änderung des Dringlichkeitswerts von 6 Wochen auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Blasentagebücher, die von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase ausgefüllt wurden, werden verwendet, um Änderungen der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Blasenentleerungs- und Inkontinenzepisode mithilfe der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) zu berechnen. IUSS fragt Patienten nach dem Grad der Dringlichkeit, um den Harndrang zu beschreiben. Die Patienten werden gebeten, den Grad der Dringlichkeit und deren Auswirkung auf die Erledigung von Aktivitäten oder Aufgaben während der Zeit, in der das Dringlichkeitsgefühl vorhanden ist, und bevor sie die Toilette erreichen, um eine Toilettenlücke zu erreichen, zu bewerten. Es wurden vier unterschiedliche, subjektive Grade der Dringlichkeitsschwere identifiziert, darunter 1) kein Gefühl der Dringlichkeit, 2) Bewusstsein der Dringlichkeit, aber leicht tolerierbar, 3) Dringlichkeit, die etwas unangenehm ist und 4) extreme Dringlichkeitsbeschwerden.
Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Veränderung der Harninkontinenz von 6 Wochen auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Blasentagebücher, die von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase ausgefüllt wurden, werden verwendet, um Veränderungen in der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden zu berechnen.
Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung der Nykturie von 6 Wochen auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Blasentagebücher, die von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase ausgefüllt wurden, werden verwendet, um Veränderungen in der Häufigkeit von Nykturie zu berechnen
Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) von 6 auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Wechseln Sie beim OAB-q von 6 Wochen auf 12 Wochen, um die Symptombelastung und die zustandsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. In diesem Fragebogen wird abgefragt, wie stark Sie in den letzten 4 Wochen durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurden. Die Skala reicht von 8 bis 48, wobei höhere Werte auf ein größeres Maß an Belästigung hinweisen.
Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von 6 auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung von 6 Wochen auf 12 Wochen beim International Prostate Symptom Score (IPSS), um Harnsymptome im Zusammenhang mit BPH zu messen. Der I-PSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen.
Wechsel von 6 Wochen auf 12 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene Verbesserung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Globale Patientenbewertungen der Verbesserung anhand der validierten geschätzten prozentualen Verbesserung und der globalen Wahrnehmung der Verbesserung.
12 Wochen nach der Randomisierung
Zufriedenheit mit den Fortschritten nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Globale Patientenzufriedenheitsbewertungen anhand der validierten Frage zur Patientenzufriedenheit.
12 Wochen nach der Randomisierung
Wie störend waren die Nebenwirkungen? 12-Wochen-Bericht
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Ordinale Bewertung, wie störend die Nebenwirkungen waren
12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Nykturie, gemessen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Blasentagebücher, die von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase ausgefüllt wurden, werden zur Berechnung von Veränderungen in der Häufigkeit von Nykturie verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Dringlichkeitswerts vom Ausgangswert auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Blasentagebücher, die von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase ausgefüllt wurden, werden verwendet, um mithilfe der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) Änderungen in der Häufigkeit von Dringlichkeiten zu berechnen, die mit jeder Blasenentleerungs- und Inkontinenzepisode einhergehen. IUSS fragt Patienten nach dem Grad der Dringlichkeit, um den Harndrang zu beschreiben. Die Patienten werden gebeten, den Grad der Dringlichkeit und deren Auswirkung auf die Erledigung von Aktivitäten oder Aufgaben während der Zeit, in der das Dringlichkeitsgefühl vorhanden ist, und bevor sie die Toilette erreichen, um eine Toilettenlücke zu erreichen, zu bewerten. Es wurden vier unterschiedliche, subjektive Grade der Dringlichkeitsschwere identifiziert, darunter 1) kein Gefühl der Dringlichkeit, 2) Bewusstsein der Dringlichkeit, aber leicht tolerierbar, 3) Dringlichkeit, die etwas unangenehm ist und 4) extreme Dringlichkeitsbeschwerden.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Harninkontinenz-Episoden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Blasentagebücher, die von den Probanden vor der Randomisierung und nach jeder Behandlungsphase ausgefüllt wurden, werden zur Berechnung von Änderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum OAB-q nach 12 Wochen, um die Symptombelastung und die zustandsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. In diesem Fragebogen wird abgefragt, wie stark Sie in den letzten 4 Wochen durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurden. Die Skala reicht von 8 bis 48, wobei höhere Werte auf ein größeres Maß an Belästigung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen, um Harnsymptome im Zusammenhang mit BPH zu messen. Das I-PSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK082548-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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