Tratamento Comportamental e Medicamentoso Combinado da Bexiga Hiperativa em Homens (COBALT)
17 de abril de 2017 atualizado por: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da terapia comportamental + medicamentosa combinada em comparação com o tratamento comportamental isolado e a terapia medicamentosa isolada como uma forma de melhorar os resultados no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa em homens.
Nossa hipótese é que a terapia combinada resultará em melhores resultados do que a terapia comportamental ou medicamentosa isoladamente.
O segundo objetivo é comparar dois métodos de implementação da terapia combinada: simultaneamente como terapia inicial vs. terapia escalonada, na qual as terapias são combinadas após terapia inicial comportamental ou medicamentosa isoladamente.
O terceiro objetivo é examinar os custos e a relação custo-efetividade da terapia comportamental + medicamentosa combinada em comparação com a terapia comportamental ou medicamentosa isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição angustiante muito comum que se manifesta como sintomas incômodos de urgência, micção frequente, incontinência de urgência e noctúria, e afeta a vida de milhões de homens.
Os sintomas da bexiga hiperativa são frequentemente tratados com terapias farmacológicas (agentes alfa-bloqueadores e/ou agentes antimuscarínicos) ou tratamentos comportamentais.
Embora as terapias medicamentosas (mesmo as terapias medicamentosas combinadas) e os tratamentos comportamentais reduzam os sintomas da bexiga hiperativa, poucos pacientes são completamente curados com qualquer tratamento isolado.
Portanto, há uma necessidade de melhorar as intervenções para este problema comum.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia da combinação de tratamento comportamental e terapia medicamentosa como forma de melhorar os resultados no tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa em homens.
Este é um ensaio clínico randomizado de 3 locais, 2 estágios e 3 braços de tratamento comportamental, terapia medicamentosa e terapia combinada de drogas + comportamental para homens com OAB, para examinar a eficácia da terapia combinada e se ela produz taxas de sucesso mais altas do que qualquer terapia sozinha.
204 homens com OAB foram inscritos e randomizados para 1) terapia medicamentosa isolada seguida de terapia combinada, 2) tratamento comportamental isolado seguido de terapia combinada ou 3) terapia combinada como tratamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens da comunidade
- Idade 40 anos ou mais
- Urgência relatada pelo paciente e 9,0 ou mais micções por dia de 24 horas (em média) no diário vesical basal de 7 dias.
Critério de exclusão:
- Taxa de fluxo urinário < 8,0 mL/s em uma micção maior que 125 ml.
- Volume residual pós-miccional maior que 150 mL (com base na ultrassonografia da bexiga após a micção na presença de vontade normal de urinar).
- Infecção do trato urinário (definida como crescimento de mais de 10.000 colônias por ml de um patógeno urinário na cultura de urina). Os pacientes serão encaminhados para tratamento com antibióticos e poderão ser inscritos se os sintomas de bexiga hiperativa persistirem após a resolução da infecção.
- Ressecção transuretral da próstata (RTU), prostatectomia simples ou outra cirurgia relacionada à hipertrofia prostática benigna (BPH) nos últimos 5 anos.
- Tratamento ativo atual para câncer de próstata.
- História da prostatectomia radical.
- Esfíncter urinário artificial anterior, procedimento de sling, injeção de toxina botulínica na bexiga ou dispositivo de neuromodulação sacral implantado.
- Diabetes mal controlado (hemoglobina glicosilada > 9,0 nos últimos 3 meses). Indivíduos com diabetes mal controlado poderão ser inscritos se os sintomas de bexiga hiperativa persistirem após o controle adequado do diabetes.
- Hematúria no exame microscópico na ausência de infecção. Uma consulta urológica será recomendada e a inscrição dependerá da autorização de um urologista e da concordância do PI do Centro de que a entrada no protocolo de tratamento não é contraindicada.
- Qualquer condição médica instável (particularmente: cânceres sob tratamento ativo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de arritmias malignas, angina instável, diagnosticada pela história ou exame físico).
- Condições neurológicas, como Parkinson, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou miastenia gravis.
- Estado mental prejudicado. Pacientes que são triados como demência provável no Mini-Cog.
- Contra-indicações para os medicamentos do estudo (tolterodina e tansulosina), incluindo história de hipotensão postural com síncope, história de retenção urinária aguda que requer cateterismo, glaucoma de ângulo estreito ou história de retenção gástrica.
- Hipersensibilidade à tolterodina ou tansulosina.
- Uso atual de um agente bloqueador alfa. A avaliação será adiada até que o medicamento seja descontinuado por 2 semanas.
- Uso atual de um agente antimuscarínico para OAB. A avaliação será adiada até que o medicamento seja descontinuado por 2 semanas.
- Se estiver tomando um diurético, a dose não foi estável por pelo menos 4 semanas.
- Se estiver tomando dutasterida ou finasterida, a dose não foi estável por pelo menos 6 meses.
- Se estiver tomando um antibiótico para prostatite. Os pacientes receberão uma reavaliação se os sintomas de bexiga hiperativa persistirem quando os antibióticos forem concluídos.
- Curso completo de treinamento comportamental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Comportamental sozinho
O tratamento comportamental é implementado em 4 visitas clínicas durante um período de 6 semanas, seguido por 6 semanas de terapia comportamental + medicamentosa combinada.
O tratamento comportamental consiste em treinamento comportamental e inclui habilidades e estratégias para postergar a micção, controlar a urgência e prevenir a incontinência de urgência.
Isso inclui treinamento dos músculos do assoalho pélvico, micção retardada incremental e diários da bexiga, complementados com instruções para a prática diária em casa entre as visitas clínicas.
Além do treinamento diurno, a noctúria é controlada com restrição de líquidos (3 horas antes de dormir e durante a noite) e com estratégias de urgência.
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O tratamento comportamental consiste em habilidades e estratégias para postergar a micção, controlar a urgência e prevenir a urge-incontinência.
Isso inclui treinamento dos músculos do assoalho pélvico, técnicas de supressão do desejo, micção retardada e diários da bexiga para rastrear intervalos miccionais crescentes e aumentar a consciência dos hábitos urinários.
O treinamento é complementado com instruções para a prática diária em casa entre as visitas clínicas.
Além do treinamento diurno, a noctúria é controlada com restrição de líquidos (3 horas antes de dormir e durante a noite) e com estratégias de urgência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia medicamentosa (tolterodina + tansulosina)
Terapia medicamentosa por 6 semanas implementada em uma visita clínica com acompanhamento por telefone em 3 semanas, seguido por 6 semanas de terapia combinada de drogas + comportamental.
Os participantes do grupo medicamentoso receberão um antimuscarínico (tolterodina 4 mg de liberação prolongada) + um alfabloqueador (tamsulosina 0,4 mg ao dia).
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Os pacientes em terapia medicamentosa recebem um antimuscarínico (tolterodina de ação prolongada 4 mg ao dia) e um bloqueador alfa (tansulosina 0,4 mg ao dia).
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Combinada Comportamental + Medicamentosa
Terapia comportamental e medicamentosa combinada implementada em 4 visitas clínicas durante um período de 6 semanas, seguidas por 6 semanas adicionais de terapia combinada.
O tratamento comportamental consiste em treinamento comportamental e inclui habilidades e estratégias para postergar a micção, controlar a urgência e prevenir a incontinência de urgência.
Isso inclui treinamento dos músculos do assoalho pélvico, micção retardada incremental e diários da bexiga, complementados com instruções para a prática diária em casa.
A noctúria é controlada com restrição de líquidos (3 horas antes de dormir e durante a noite) e com estratégias de urgência.
A terapia medicamentosa consiste em um antimuscarínico (tolterodina de liberação prolongada 4 mg) + um bloqueador alfa (tamsulosina 0,4 mg ao dia).
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Terapia comportamental e medicamentosa combinada implementada em 4 visitas clínicas durante um período de 6 semanas, seguidas por 6 semanas adicionais de terapia combinada.
O tratamento comportamental consiste em treinamento comportamental e inclui habilidades e estratégias para postergar a micção, controlar a urgência e prevenir a incontinência de urgência.
Isso inclui treinamento dos músculos do assoalho pélvico, micção retardada incremental e diários da bexiga, complementados com instruções para a prática diária em casa.
A noctúria é controlada com restrição de líquidos (3 horas antes de dormir e durante a noite) e com estratégias de urgência.
A terapia medicamentosa consiste em um antimuscarínico (tolterodina de liberação prolongada 4 mg) + um bloqueador alfa (tamsulosina 0,4 mg ao dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de micção após 6 semanas de intervenção (última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após a primeira fase do tratamento foram usados para calcular as alterações na frequência da micção.
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Da linha de base até 6 semanas
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Mudança na frequência de micção de 6 semanas para 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento foram usados para calcular as alterações na frequência da micção.
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na frequência de micção desde o início até 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após a segunda fase do tratamento foram usados para calcular as alterações na frequência da micção
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na urgência desde a linha de base até 6 semanas (última observação transportada)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na urgência associadas a cada episódio de micção e incontinência usando a Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS).
IUSS pergunta aos pacientes sobre o grau de urgência, como forma de descrever o desejo de urinar.
Os pacientes são solicitados a avaliar o grau de urgência e seu impacto na conclusão de atividades ou tarefas durante o tempo em que a sensação de urgência está presente e antes de chegar ao banheiro para urinar.
Quatro graus distintos e subjetivos de gravidade da urgência foram identificados, incluindo 1) nenhuma sensação de urgência, 2) consciência da urgência, mas facilmente tolerada, 3) urgência que é um pouco desconfortável e 4) desconforto extremo da urgência.
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Da linha de base até 6 semanas
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Alteração na incontinência urinária desde o início até 6 semanas (última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência dos episódios de incontinência.
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Da linha de base até 6 semanas
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Alteração na noctúria desde o início até 6 semanas (última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência da noctúria.
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Da linha de base até 6 semanas
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Mudança no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) desde a linha de base até 6 semanas (última observação transportada)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base no OAB-q para medir o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde específica da condição.
Este questionário pergunta sobre o quanto você se sentiu incomodado por determinados sintomas da bexiga durante as últimas 4 semanas.
A escala varia de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior grau de incômodo.
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Da linha de base até 6 semanas
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Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) desde a linha de base até 6 semanas. (Última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas no International Prostate Symptom Score (IPSS) para medir os sintomas urinários relacionados à hipertrofia prostática benigna (BPH).
O I-PSS baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Da linha de base até 6 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Classificações globais de satisfação do paciente usando a pergunta de satisfação do paciente validada
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Da linha de base até 6 semanas
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Percepções de melhora do paciente
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Classificações globais de melhora do paciente usando a Melhoria Percentual Estimada validada e a Percepção Global de Melhoria
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Da linha de base até 6 semanas
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Quão incômodos foram os efeitos colaterais? Relatório de 6 semanas
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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Classificação Ordinal em relação a quão incômodos foram os efeitos colaterais
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Da linha de base até 6 semanas
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Mudança na pontuação de urgência de 6 semanas para 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na urgência associadas a cada episódio de micção e incontinência usando a Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS).
IUSS pergunta aos pacientes sobre o grau de urgência, como forma de descrever o desejo de urinar.
Os pacientes são solicitados a avaliar o grau de urgência e seu impacto na conclusão de atividades ou tarefas durante o tempo em que a sensação de urgência está presente e antes de chegar ao banheiro para urinar.
Quatro graus distintos e subjetivos de gravidade da urgência foram identificados, incluindo 1) nenhuma sensação de urgência, 2) consciência da urgência, mas facilmente tolerada, 3) urgência que é um pouco desconfortável e 4) desconforto extremo da urgência.
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na incontinência urinária de 6 semanas para 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência dos episódios de incontinência.
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na noctúria de 6 semanas para 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência da noctúria
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Alteração no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) de 6 a 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Mude de 6 semanas para 12 semanas no OAB-q para medir o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde específica da condição.
Este questionário pergunta sobre o quanto você se sentiu incomodado por determinados sintomas da bexiga durante as últimas 4 semanas.
A escala varia de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior grau de incômodo.
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 6 a 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas no International Prostate Symptom Score (IPSS) para medir os sintomas urinários relacionados à HBP. O I-PSS é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Mudança de 6 semanas para 12 semanas
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Percepção do paciente sobre a melhora em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Classificações globais de melhora do paciente usando a Percentual de Melhoria Estimada e a Percepção Global de Melhora validadas.
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12 semanas após a randomização
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Satisfação com o progresso em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Classificações globais de satisfação do paciente usando a pergunta de satisfação do paciente validada.
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12 semanas após a randomização
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Quão incômodos foram os efeitos colaterais? Relatório de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Classificação Ordinal em relação a quão incômodos foram os efeitos colaterais
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12 semanas após a randomização
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Alteração na noctúria medida desde o início até 12 semanas (última observação transportada)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência de noctúria
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Da linha de base até 12 semanas
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Mudança na Pontuação de Urgência desde a linha de base até 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência de urgência associadas a cada episódio de micção e incontinência usando a Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS).
IUSS pergunta aos pacientes sobre o grau de urgência, como forma de descrever o desejo de urinar.
Os pacientes são solicitados a avaliar o grau de urgência e seu impacto na conclusão de atividades ou tarefas durante o tempo em que a sensação de urgência está presente e antes de chegar ao banheiro para urinar.
Quatro graus distintos e subjetivos de gravidade da urgência foram identificados, incluindo 1) nenhuma sensação de urgência, 2) consciência da urgência, mas facilmente tolerada, 3) urgência que é um pouco desconfortável e 4) desconforto extremo da urgência.
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Da linha de base até 12 semanas
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Mudança nos episódios de incontinência urinária desde o início até 12 semanas (última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Os diários da bexiga preenchidos pelos indivíduos antes da randomização e após cada fase do tratamento serão usados para calcular as alterações na frequência da micção
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Da linha de base até 12 semanas
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Alteração no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) desde a linha de base até 12 semanas (última observação transportada)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Mude da linha de base para 12 semanas no OAB-q para medir o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde específica da condição.
Este questionário pergunta sobre o quanto você se sentiu incomodado por determinados sintomas da bexiga durante as últimas 4 semanas.
A escala varia de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior grau de incômodo.
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Da linha de base até 12 semanas
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Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) desde a linha de base até 12 semanas (última observação transportada)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas no International Prostate Symptom Score (I-PSS) para medir os sintomas urinários relacionados à HBP.
O I-PSS baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Da linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK082548-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .