Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone leczenie behawioralne i farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn (COBALT)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kathryn Burgio, University of Alabama at Birmingham
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności skojarzonej terapii behawioralnej + farmakoterapii w porównaniu z samym leczeniem behawioralnym i samą terapią lekową jako sposobem na poprawę wyników leczenia objawów OAB u mężczyzn. Stawiamy hipotezę, że terapia łączona przyniesie lepsze wyniki niż sama terapia behawioralna lub farmakologiczna. Drugim celem jest porównanie dwóch sposobów realizacji terapii skojarzonej: jednoczesnej jako terapii początkowej z terapią stopniową, w której terapie są łączone po wstępnej terapii behawioralnej lub farmakoterapii. Trzecim celem jest zbadanie kosztów i opłacalności skojarzonej terapii behawioralnej i lekowej w porównaniu z samą terapią behawioralną lub lekową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest bardzo częstym, niepokojącym schorzeniem, które objawia się uciążliwymi objawami parcia na mocz, częstym oddawaniem moczu, nietrzymaniem moczu z parcia i oddawaniem moczu w nocy, i ma wpływ na życie milionów mężczyzn. Objawy OAB są najczęściej leczone za pomocą terapii farmakologicznych (leki alfa-adrenolityczne i/lub leki antymuskarynowe) lub leczenia behawioralnego. Chociaż terapie lekowe (nawet terapie skojarzone) i terapie behawioralne zmniejszają objawy OAB, niewielu pacjentów zostaje całkowicie wyleczonych za pomocą jednego z tych leków. Dlatego istnieje potrzeba ulepszenia interwencji w przypadku tego powszechnego problemu. Głównym celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności łączenia leczenia behawioralnego i farmakoterapii jako sposobu na poprawę wyników leczenia objawów OAB u mężczyzn. Jest to 3-ośrodkowe, 2-etapowe, 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia behawioralnego, farmakoterapii i terapii skojarzonej z lekiem + behawioralnym dla mężczyzn z OAB, mające na celu zbadanie skuteczności terapii skojarzonej i tego, czy daje ona wyższe wskaźniki powodzenia niż albo sama terapia. 204 mężczyzn z OAB zostało włączonych i losowo przydzielonych do 1) samej terapii lekowej, a następnie terapii skojarzonej, 2) samego leczenia behawioralnego, a następnie terapii skojarzonej lub 3) terapii skojarzonej jako leczenia wstępnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni mieszkający w społeczności
  2. Wiek 40 lat lub więcej
  3. Zgłaszane przez pacjentów parcie na mocz i 9,0 lub więcej mikcji na dobę (średnio) w 7-dniowym wyjściowym dzienniczku pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Natężenie przepływu moczu < 8,0 ml/s przy mikcji większej niż 125 ml.
  2. Objętość zalegająca po mikcji większa niż 150 ml (na podstawie USG pęcherza po mikcji w obecności normalnego parcia na mocz).
  3. Zakażenie dróg moczowych (zdefiniowane jako wzrost ponad 10 000 kolonii na ml patogenu układu moczowego w posiewie moczu). Pacjenci zostaną skierowani na leczenie antybiotykami i mogą zostać włączeni, jeśli objawy OAB nie ustąpią po ustąpieniu infekcji.
  4. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), prostatektomia lub inny zabieg związany z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH) w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Aktualne aktywne leczenie raka prostaty.
  6. Historia radykalnej prostatektomii.
  7. Wcześniejszy sztuczny zwieracz cewki moczowej, zabieg slingu, wstrzyknięcie do pęcherza moczowego toksyny botulinowej lub wszczepione urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej.
  8. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana >9,0 w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Osobom ze źle kontrolowaną cukrzycą zostanie zaproponowana rejestracja, jeśli objawy OAB utrzymają się po odpowiedniej kontroli cukrzycy.
  9. Krwiomocz w badaniu mikroskopowym przy braku infekcji. Zalecona zostanie konsultacja urologiczna, a zapis będzie uzależniony od zgody urologa i zgody PI Ośrodka, że ​​wejście do protokołu leczenia nie jest przeciwwskazane.
  10. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia (w szczególności: nowotwory w trakcie aktywnego leczenia, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, złośliwe zaburzenia rytmu w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, rozpoznana na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego).
  11. Stany neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub myasthenia gravis.
  12. Upośledzony stan psychiczny. Pacjenci, u których w Mini-Cog wykryto prawdopodobną demencję.
  13. Przeciwwskazania do stosowania badanych leków (tolterodyny i tamsulosyny) obejmują hipotonię ortostatyczną z omdleniem w wywiadzie, ostre zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania w wywiadzie, jaskrę z wąskim kątem przesączania lub zatrzymanie żołądka w wywiadzie.
  14. Nadwrażliwość na tolterodynę lub tamsulosynę.
  15. Bieżące stosowanie środka alfa-adrenolitycznego. Ocena będzie opóźniona do czasu odstawienia leku na 2 tygodnie.
  16. Obecne zastosowanie środka przeciwmuskarynowego w przypadku OAB. Ocena będzie opóźniona do czasu odstawienia leku na 2 tygodnie.
  17. W przypadku stosowania leku moczopędnego dawka nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie.
  18. W przypadku przyjmowania dutasterydu lub finasterydu dawka nie była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy.
  19. Jeśli na antybiotyku na zapalenie gruczołu krokowego. Pacjentom zostanie zaproponowana ponowna ocena, jeśli objawy OAB utrzymają się po zakończeniu antybiotykoterapii.
  20. Pełny kurs treningu behawioralnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo leczenie behawioralne
Leczenie behawioralne realizowane jest w ramach 4 wizyt w poradni w okresie 6 tygodni, po których następuje 6 tygodni terapii skojarzonej behawioralnej + farmakoterapii. Leczenie behawioralne polega na treningu behawioralnym i obejmuje umiejętności i strategie opóźniania oddawania moczu, kontrolowania parcia na mocz i zapobiegania nietrzymaniu moczu z parcia. Obejmuje to trening mięśni dna miednicy, stopniowo opóźnione oddawanie moczu i codzienne dzienniczki pęcherza moczowego, uzupełnione o instrukcje dotyczące codziennej praktyki domowej między wizytami w klinice. Oprócz treningu w ciągu dnia, nykturię leczy się poprzez ograniczenie płynów (3 godziny przed snem iw nocy) oraz strategie popędów.
Behawioralne: Trening behawioralny
Leczenie behawioralne obejmuje umiejętności i strategie opóźniania oddawania moczu, kontrolowania parcia na mocz i zapobiegania nietrzymaniu moczu z parcia. Obejmuje to trening mięśni dna miednicy, techniki tłumienia parcia, opóźnione oddawanie moczu i codzienne dzienniki pęcherza, aby śledzić wydłużające się odstępy między mikcjami i zwiększać świadomość nawyków związanych z pęcherzem. Uzupełnieniem szkolenia są instrukcje codziennej praktyki domowej pomiędzy wizytami w poradni. Oprócz treningu w ciągu dnia, nykturię leczy się poprzez ograniczenie płynów (3 godziny przed snem iw nocy) oraz strategie popędów.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy
  • Tłumienie popędu
  • Opóźnione oddawanie moczu
Aktywny komparator: Farmakoterapia (tolterodyna + tamsulosyna)
Terapia lekowa przez 6 tygodni realizowana w ramach wizyty w klinice z kontynuacją telefoniczną po 3 tygodniach, a następnie przez 6 tygodni skojarzona terapia lekowa + behawioralna. Uczestnicy grupy lekowej otrzymają lek przeciwmuskarynowy (tolterodyna o przedłużonym uwalnianiu 4 mg) + alfa-bloker (tamsulosyna 0,4 mg dziennie).
Lek: Tolterodyna + tamsulosyna
Pacjenci w trakcie farmakoterapii otrzymują lek przeciwmuskarynowy (długo działająca tolterodyna 4 mg dziennie) oraz alfa-adrenolityk (tamsulosyna 0,4 mg dziennie).
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Winian tolterodyny
  • Detrol długodziałający (LA)
Eksperymentalny: Połączona terapia behawioralna + farmakoterapia
Skojarzona terapia behawioralna i lekowa realizowana podczas 4 wizyt w klinice w okresie 6 tygodni, po których następuje dodatkowe 6 tygodni terapii skojarzonej. Leczenie behawioralne polega na treningu behawioralnym i obejmuje umiejętności i strategie opóźniania oddawania moczu, kontrolowania parcia na mocz i zapobiegania nietrzymaniu moczu z parcia. Obejmuje to trening mięśni dna miednicy, stopniowo opóźnione oddawanie moczu i dzienniki pęcherza moczowego, uzupełnione instrukcjami dotyczącymi codziennej praktyki domowej. Nykturię leczy się poprzez ograniczenie płynów (3 godziny przed snem iw nocy) oraz strategie popędów. Farmakoterapia składa się z anty-muskarynowego (4 mg tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu) + alfa-blokera (tamsulosyna 0,4 mg dziennie).
Inny: Połączona terapia behawioralna + farmakoterapia
Skojarzona terapia behawioralna i lekowa realizowana podczas 4 wizyt w klinice w okresie 6 tygodni, po których następuje dodatkowe 6 tygodni terapii skojarzonej. Leczenie behawioralne polega na treningu behawioralnym i obejmuje umiejętności i strategie opóźniania oddawania moczu, kontrolowania parcia na mocz i zapobiegania nietrzymaniu moczu z parcia. Obejmuje to trening mięśni dna miednicy, stopniowo opóźnione oddawanie moczu i dzienniki pęcherza moczowego, uzupełnione instrukcjami dotyczącymi codziennej praktyki domowej. Nykturię leczy się poprzez ograniczenie płynów (3 godziny przed snem iw nocy) oraz strategie popędów. Farmakoterapia składa się z anty-muskarynowego (4 mg tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu) + alfa-blokera (tamsulosyna 0,4 mg dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu po 6-tygodniowej interwencji (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełnione przez pacjentów przed randomizacją i po pierwszej fazie leczenia wykorzystano do obliczenia zmian w częstości oddawania moczu.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana częstości oddawania moczu od 6 tygodni do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełnione przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia wykorzystano do obliczenia zmian w częstości oddawania moczu.
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana częstości oddawania moczu od wartości początkowej do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Do obliczenia zmian częstości oddawania moczu wykorzystano dzienniczki pęcherza wypełnione przez osoby przed randomizacją i po drugiej fazie leczenia
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pilności od punktu początkowego do 6 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Dzienniki pęcherza sporządzone przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian parcia naglącego związanych z każdym epizodem mikcji i nietrzymania moczu przy użyciu skali ciężkości naglących naglących Indevus (IUSS). IUSS pyta pacjentów o stopień parcia na mocz, aby opisać potrzebę oddania moczu. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia parcia naglącego i jego wpływu na ukończenie czynności lub zadań w czasie, gdy występuje uczucie parcia na mocz i przed udaniem się do toalety w celu opróżnienia toalety. Zidentyfikowano cztery różne, subiektywne stopnie nasilenia parć naglących, w tym 1) brak odczuwania parcia na mocz, 2) świadomość parcia na mocz, ale łatwo tolerowana, 3) parcia naglące, które są nieco nieprzyjemne i 4) skrajne uczucie dyskomfortu związane z parciami naglącymi.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana w nietrzymaniu moczu od wartości początkowej do 6 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełnione przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian w częstości epizodów nietrzymania moczu.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana nykturii od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Dzienniki pęcherza sporządzone przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian w częstości oddawania moczu w nocy.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w OAB-q w celu pomiaru dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Ten kwestionariusz zawiera pytanie o to, jak bardzo dokuczały Ci wybrane objawy ze strony pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala waha się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepokoju.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana w międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (I-PSS) od wartości początkowej do 6 tygodni. (Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w celu zmierzenia objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH). I-PSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Globalne oceny satysfakcji pacjentów za pomocą zatwierdzonego pytania dotyczącego satysfakcji pacjenta
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Postrzeganie poprawy przez pacjentów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Ogólna ocena pacjentów dotycząca poprawy na podstawie zweryfikowanej szacunkowej procentowej poprawy i globalnego postrzegania poprawy
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Jak uciążliwe były skutki uboczne? Raport z 6 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Porządkowa ocena dotycząca tego, jak uciążliwe były skutki uboczne
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana wyniku pilności z 6 tygodni na 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełniane przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian parcia naglącego związanych z każdym epizodem mikcji i nietrzymania moczu przy użyciu Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS pyta pacjentów o stopień parcia na mocz, aby opisać potrzebę oddania moczu. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia parcia naglącego i jego wpływu na ukończenie czynności lub zadań w czasie, gdy występuje uczucie parcia na mocz i przed udaniem się do toalety w celu opróżnienia toalety. Zidentyfikowano cztery różne, subiektywne stopnie nasilenia parć naglących, w tym 1) brak odczuwania parcia na mocz, 2) świadomość parcia na mocz, ale łatwo tolerowana, 3) parcia naglące, które są nieco nieprzyjemne i 4) skrajne uczucie dyskomfortu związane z parciami naglącymi.
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana w nietrzymaniu moczu od 6 tygodni do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełnione przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian w częstości epizodów nietrzymania moczu.
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana w nokturii od 6 tygodni do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełniane przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian częstości oddawania moczu w nocy
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) od 6 do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmień z 6 tygodni na 12 tygodni na OAB-q, aby zmierzyć dolegliwości związane z objawami i jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ten kwestionariusz zawiera pytanie o to, jak bardzo dokuczały Ci wybrane objawy ze strony pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala waha się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepokoju.
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) od 6 do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w celu pomiaru objawów moczowych związanych z BPH. I-PSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni
Postrzeganie poprawy przez pacjenta po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ogólna ocena pacjentów dotycząca poprawy na podstawie zweryfikowanej szacunkowej procentowej poprawy i globalnego postrzegania poprawy.
12 tygodni po randomizacji
Satysfakcja z postępów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Globalne oceny satysfakcji pacjentów za pomocą zatwierdzonego pytania dotyczącego satysfakcji pacjenta.
12 tygodni po randomizacji
Jak uciążliwe były skutki uboczne? Raport z 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Porządkowa ocena dotycząca tego, jak uciążliwe były skutki uboczne
12 tygodni po randomizacji
Zmiana w nykturii mierzona od wartości początkowej do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełnione przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian w częstości oddawania moczu w nocy
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana wyniku pilności od punktu początkowego do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełniane przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian w częstości parcia na mocz związanych z każdym epizodem mikcji i nietrzymania moczu przy użyciu skali ciężkości naglących naglących Indevus (IUSS). IUSS pyta pacjentów o stopień parcia na mocz, aby opisać potrzebę oddania moczu. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia parcia naglącego i jego wpływu na ukończenie czynności lub zadań w czasie, gdy występuje uczucie parcia na mocz i przed udaniem się do toalety w celu opróżnienia toalety. Zidentyfikowano cztery różne, subiektywne stopnie nasilenia parć naglących, w tym 1) brak odczuwania parcia na mocz, 2) świadomość parcia na mocz, ale łatwo tolerowana, 3) parcia naglące, które są nieco nieprzyjemne i 4) skrajne uczucie dyskomfortu związane z parciami naglącymi.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana epizodów nietrzymania moczu od wartości początkowej do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Dzienniki pęcherza wypełniane przez pacjentów przed randomizacją i po każdej fazie leczenia zostaną wykorzystane do obliczenia zmian w częstości oddawania moczu
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) od wartości początkowej do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni na OAB-q w celu zmierzenia dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Ten kwestionariusz zawiera pytanie o to, jak bardzo dokuczały Ci wybrane objawy ze strony pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala waha się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepokoju.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (I-PSS) od wartości początkowej do 12 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS) w celu zmierzenia objawów ze strony układu moczowego związanych z BPH. I-PSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn L Burgio, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK082548-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening behawioralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj