上部気道消化管癌の診断のための 2 つの内視鏡手術の一致 (TNFE-NBI)

これは、悪性腫瘍の診断における標準治療の診断手順と TNFE-NBI との一致性を評価する単一群の前向き研究です。 この調査の主な目的は、TNFE NBI 手順が、全身麻酔を必要とする標準的な DRE と同様に頭頸部のがんを検出し、病期分類できるかどうかを判断することです。

UADT病変を患ってUCSFの耳鼻咽喉科頭頸部外科を受診した後、直接喉頭鏡検査を保留中の患者は、すべての適格基準が満たされることを条件に、研究に参加するよう求められる。 UADT病変の診断評価と病期分類のための現在の標準治療では、患者は直接喉頭鏡検査の前に、造影剤を使用した首のCTおよび/またはMRIを含む画像検査を受けることになる。 研究参加者は、TNFE NBI と DRE の両方の手順を受けることになります。

外科医が最初の手術の詳細を知らなくても、研究手順 TNFE NBI が実行され、その後 1 ～ 6 週間後に標準的な診断アプローチである DRE が実行されます。 この調査における検査の順序は、最初の検査で粘膜の外傷を最小限に抑え、2 回目の検査の前に粘膜の治癒を可能にする必要性によって決定されるため、ランダム化することはできません。 TNFE-NBI は、直接的な鈍的操作を回避し、より小さい 1.8 mm のカップ付き生検鉗子を使用することにより、粘膜外傷を大幅に軽減します。

TNFE NBI 処置では、別の場所で小さな腫瘍や病変が検出される可能性があるため、必要なすべての領域が確実に生検されるように、TNFE NBI 処置による生検位置は DRE 手術の終了時に明らかにされます。 したがって、この研究の第 2 の目的は、TNFE NBI 手術を DRE 手術に追加した場合に悪性腫瘍の検出が向上するかどうかを調査することです。

この研究に登録する患者は、疑わしい病変の生検を伴うTNFE-NBIを受けることになる。 TNFE-NBI 検査はデジタル記録されます。 検査官は、標準的な言語と図を使用して、処置中に明らかになった疑わしい領域の解剖学的位置を説明します。 生検組織には、発生部位に関するラベルが付けられます。

参加者が TNFE-NBI に耐えられない場合、研究手順は中止されます。

TNFE-NBI 後少なくとも 1 週間、最長 6 週間以内に、患者は標準治療の直接硬性内視鏡検査を受けます。 DRE までの間隔は、粘膜表面の回復を可能にするためにあります。

TNFE-NBI に耐えられなかった参加者は、標準治療として DRE を受けます。

DRE 検査官は、標準治療の DRE 検査と組織生検の選択が完了するまで、TNFE-NBI 手順中にどの領域が生検されたかについて知らされません。 研究者の経験では、TNFE-NBI と DRE の間の 1 ～ 6 週間の間に粘膜の回復が起こるため、以前の生検領域は DRE 検査官には分かりません。 標準治療の DRE 検査と組織生検の選択が完了すると、DRE 検査官は、TNFE-NBI 中に疑わしいと思われる領域を説明する TNFE-NBI 検査官メモを開きます。 その後、TNFE-NBI メモに基づいて、DRE を使用して追加の領域を検査および生検することができます。 どの解剖学的領域が次のようなものであったかについて記録が保管されます。

1. 両方の手順で識別され、
2. TNFE-NBI ノートによるプロンプトの後でのみ DRE によって識別される
3. DRE によってのみ識別されます (以前は TNFE-NBI によって識別されていませんでした)。

上皮内癌または浸潤性扁平上皮癌の診断は、悪性腫瘍陽性とみなされます。 最初の内視鏡検査後に悪性腫瘍の診断がなされた場合は、どの検査が陽性であったとしても、適切な治療を進めることができるよう直ちに患者に連絡します。 異形成および他の非悪性状態（ポリープ、リンパ組織、乳頭腫など）の診断の場合、患者は経過観察の予定が立てられます。

良性病変の定期的な追跡調査には、生検の 2 ～ 3 か月後の光ファイバー内視鏡による間接喉頭鏡検査を含む、定期的な頭頸部検査が含まれます。 新規または拡大した病変は、標準治療に従って DRE を使用して手術室で評価されます。 最初に非悪性であると診断された病変が安定しているか、追跡調査時に視覚化されない場合は、標準治療に従って再生検を行う必要はありません。

研究登録の終了時に、内視鏡検査の種類を知らされていない病理学者によって、すべての生検標本が匿名化され、バッチ化され、評価されます。 上皮内癌または浸潤性扁平上皮癌の診断は、悪性腫瘍陽性とみなされます。

研究病理（TNFE-NBIおよびDREの両方）で非悪性と診断された患者が定期追跡調査時またはその前に悪性腫瘍と診断されている場合、研究の評価は偽陰性とみなされます。 生検手順から 3 か月以内に悪性腫瘍が発生しなかった場合、研究の評価は真陰性とみなされます。 (この設計は、内視鏡検査が陰性の患者を評価する際の妥協を表しています。 すべての患者の上部気道消化管の完全な病理学的評価は倫理的でも現実的でも、臨床現場では実行不可能であることを考えると、必然的に陰性診断は除外の 1 つとなります。 この設計の先例は、Smith-Bindman、Chu et al. にあります。 2005)