Shoda dvou endoskopických výkonů pro diagnostiku karcinomu horního aerodigestivního traktu (TNFE-NBI)

Toto je jednoramenná prospektivní studie k vyhodnocení shody mezi standardním diagnostickým postupem a TNFE-NBI pro diagnostiku malignity. Primárním cílem tohoto zkoumání je zjistit, zda postup TNFE NBI dokáže detekovat a určit rakovinu v oblasti hlavy a krku, stejně jako standardní DRE, která vyžaduje celkovou anestezii.

Pacienti, kteří čekají na přímou laryngoskopii poté, co se dostaví na Klinika otolaryngologie-chirurgie hlavy a krku na UCSF s lézemi UADT, budou požádáni o účast ve studii za předpokladu, že budou splněna všechna kritéria způsobilosti. Podle současného standardu péče pro diagnostické hodnocení a staging lézí UADT budou pacienti před přímou laryngoskopií podstupovat zobrazovací studie zahrnující CT a/nebo MRI krku s kontrastem. Účastníci studie podstoupí procedury TNFE NBI i DRE.

Bude proveden postup studie TNFE NBI, po 1–6 týdnech následuje DRE, standardní přístup pro diagnostiku, aniž by chirurg znal podrobnosti o prvním postupu. Pořadí vyšetření v tomto vyšetření je dáno potřebou minimalizovat traumatizaci sliznice během prvního vyšetření a umožnit zhojení sliznice před druhým vyšetřením, a proto nemůže být randomizováno. TNFE-NBI produkuje mnohem méně slizničního traumatu tím, že se vyhýbá přímé tupé manipulaci a prostřednictvím menších, 1,8 mm, miskovitých bioptických kleští.

Protože je možné, že postup TNFE NBI může detekovat menší nádory nebo léze na různých místech, místa biopsie z postupu TNFE NBI budou oznámena na konci operace DRE, aby bylo zajištěno, že všechny potřebné oblasti budou biopsií. Sekundárním cílem této studie proto bude prozkoumat, zda postup TNFE NBI může zlepšit detekci malignity při přidání k operaci DRE.

Pacienti zařazení do studie podstoupí TNFE-NBI s biopsií podezřelých lézí. Vyšetření TNFE-NBI bude digitálně zaznamenáno. Vyšetřující popíše standardním jazykem a diagramy anatomické umístění podezřelých oblastí odhalených během výkonu. Bioptická tkáň bude označena podle oblasti původu.

V případě, že účastník netoleruje TNFE-NBI, bude studijní řízení přerušeno.

Nejméně jeden týden a ne více než 6 týdnů po TNFE-NBI podstoupí pacienti standardní péči přímou rigidní endoskopii. Doba mezi DRE má umožnit zotavení povrchů sliznic.

Účastníci, kteří netolerovali TNFE-NBI, podstoupí DRE jako standardní péči.

Vyšetřující DRE bude zaslepený, pokud jde o to, které oblasti byly biopsie během procedury TNFE-NBI až do dokončení standardní péče DRE vyšetření a výběru biopsie tkáně. Podle zkušeností zkoušejícího nebudou oblasti předchozí biopsie pro vyšetřujícího DRE zřejmé, protože k zotavení sliznice dojde během 1-6 týdnů, které uplynou mezi TNFE-NBI a DRE. Po dokončení standardní péče DRE vyšetření a výběru tkáňové biopsie vyšetřující DRE otevře poznámku vyšetřujícího TNFE-NBI s popisem oblastí považovaných během TNFE-NBI za podezřelé. Další oblasti lze poté vyšetřit a provést biopsii pomocí DRE na základě poznámky TNFE-NBI. Budou vedeny záznamy o tom, které anatomické oblasti byly:

1. identifikované oběma postupy,
2. identifikovaný DRE pouze po vyzvání poznámkou TNFE-NBI
3. identifikované pouze pomocí DRE (dříve nebyly identifikovány TNFE-NBI).

Diagnóza karcinomu in situ nebo invazivního spinocelulárního karcinomu bude považována za pozitivní pro malignitu. Pokud je po úvodní endoskopii stanovena diagnóza malignity, bez ohledu na to, který test byl pozitivní, bude pacient okamžitě kontaktován, aby mohla být zahájena vhodná léčba. U diagnóz dysplazie a dalších nezhoubných onemocnění jako je polyp, lymfoidní tkáň, papilom atd. bude pacient naplánován na kontrolu.

Rutinní sledování benigních lézí zahrnuje rutinní vyšetření hlavy a krku, včetně nepřímé laryngoskopie fibrooptickým endoskopem 2-3 měsíce po biopsii. Nové nebo zvětšující se léze budou hodnoceny na operačním sále pomocí DRE podle standardní péče. Léze původně diagnostikované jako nemaligní, které jsou stabilní nebo nejsou vizualizovány při sledování, nebudou vyžadovat rebiopsii podle standardní péče.

Na konci zařazení do studie budou všechny bioptické vzorky deidentifikace, šarže a vyhodnocení patologem zaslepeným vůči typu endoskopie. Diagnóza karcinomu in situ nebo invazivního spinocelulárního karcinomu bude považována za pozitivní pro malignitu.

Pokud byla u pacientů s nemaligními diagnózami patologie studie (jak TNFE-NBI, tak DRE) diagnostikována malignita při rutinním sledování nebo před ním, bude hodnocení studie považováno za falešně negativní. Pokud se do tří měsíců od provedení biopsie nevyvine žádná malignita, bude hodnocení studie považováno za skutečně negativní. (Tento návrh představuje kompromis při hodnocení pacientů s negativní endoskopií. Negativní diagnóza je nutně vylučující, vzhledem k tomu, že kompletní patologické vyšetření horního aerodigestivního traktu každého pacienta není ani etické, praktické, ani v klinické praxi proveditelné. Precedent pro tento návrh lze nalézt v Smith-Bindman, Chu et al. 2005)