Overensstemmelse mellem to endoskopiske procedurer til diagnosticering af karcinom i den øvre aerofordøjelseskanal (TNFE-NBI)

Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse for at evaluere overensstemmelsen mellem en standard-of-care diagnostisk procedure og TNFE-NBI til diagnosticering af malignitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om TNFE NBI-proceduren kan påvise og iscenesætte kræft i hoved og nakke samt standard DRE, som kræver generel anæstesi.

Patienter, der afventer direkte laryngoskopi efter at have vist sig til afdelingen for otolaryngologi-hoved- og halskirurgi på UCSF med UADT-læsioner, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, forudsat at alle berettigelseskriterier er opfyldt. Under den nuværende standard-of-care for diagnostisk evaluering og stadieinddeling af UADT-læsioner vil patienterne gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser, herunder CT og/eller MR af halsen med kontrast før direkte laryngoskopi. Studiedeltagere vil gennemgå både TNFE NBI- og DRE-procedurerne.

Studieproceduren TNFE NBI vil blive udført, efterfulgt 1-6 uger senere af DRE, standardmetoden til diagnose, uden at kirurgen har kendskab til detaljerne i den første procedure. Rækkefølgen af ​​undersøgelser i denne undersøgelse er dikteret af behovet for at minimere slimhindetraumer under den første undersøgelse og give mulighed for slimhindeheling forud for den anden undersøgelse, og kan således ikke randomiseres. TNFE-NBI producerer meget mindre slimhindetraume ved at undgå direkte stump manipulation og gennem den mindre, 1,8 mm, skålede biopsipincet.

Fordi det er muligt, at TNFE NBI-proceduren kan opdage mindre tumorer eller læsioner forskellige steder, vil biopsiplaceringerne fra TNFE NBI-proceduren blive gjort kendt ved slutningen af ​​DRE-operationen for at sikre, at alle nødvendige områder bliver biopsieret. Derfor vil et sekundært formål med denne undersøgelse være at undersøge, om TNFE NBI-proceduren kan forbedre påvisningen af ​​malignitet, når den føjes til DRE-operationen.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå TNFE-NBI med biopsi af mistænkelige læsioner. TNFE-NBI-undersøgelserne vil blive optaget digitalt. Eksaminator vil ved hjælp af standardsprog og diagrammer beskrive den anatomiske placering af mistænkelige områder afsløret under proceduren. Biopsivæv vil blive mærket med hensyn til oprindelsesområdet.

I tilfælde af at en deltager ikke tolererer TNFE-NBI, vil undersøgelsesproceduren blive afbrudt.

Mindst en uge og ikke mere end 6 uger efter TNFE-NBI vil patienterne gennemgå standardbehandling direkte rigid endoskopi. Den mellemliggende tid til DRE er at give mulighed for genopretning af slimhindeoverflader.

Deltagere, der ikke tolererede TNFE-NBI, vil gennemgå DRE som standardbehandling.

DRE-undersøgeren vil blive blindet for, hvilke områder der blev biopsieret under TNFE-NBI-proceduren indtil afslutningen af ​​standardbehandlingen DRE-undersøgelse og vævsbiopsiudvælgelse. Efter investigators erfaring vil områder med tidligere biopsi ikke være synlige for DRE-undersøgeren, da slimhindegendannelse vil ske i løbet af 1-6 uger, der går mellem TNFE-NBI og DRE. Efter afslutning af standardbehandlingen DRE-undersøgelse og vævsbiopsiudvælgelse vil DRE-undersøgeren åbne TNFE-NBI-undersøgerens notat, der beskriver de områder, der anses for mistænkelige under TNFE-NBI. Yderligere områder kan derefter undersøges og biopsieres med DRE baseret på TNFE-NBI-notatet. Der vil blive ført optegnelser over, hvilke anatomiske områder der var:

1. identificeret ved begge procedurer,
2. kun identificeret af DRE efter anmodning i TNFE-NBI-notatet
3. kun identificeret af DRE (ikke tidligere identificeret af TNFE-NBI).

En diagnose af carcinoma in situ eller invasivt planocellulært karcinom vil blive betragtet som positiv for malignitet. Hvis der stilles en malignitetsdiagnose efter den indledende endoskopi, uanset hvilken test der var positiv, vil patienten blive kontaktet med det samme, så passende behandling kan forfølges. Ved diagnoser af dysplasi og andre ikke-maligne tilstande såsom polyp, lymfoidt væv, papilloma osv., vil patienten blive planlagt til opfølgning.

Rutinemæssig opfølgning af benigne læsioner omfatter en rutinemæssig hoved- og halsundersøgelse, herunder indirekte laryngoskopi med fiberoptisk endoskop 2-3 måneder efter biopsi. Nye eller forstørrede læsioner vil blive vurderet på operationsstuen med DRE pr. plejestandard. Læsioner, der oprindeligt er diagnosticeret som ikke-maligne, og som er stabile eller ikke visualiseret ved opfølgningen, vil ikke have behov for re-biopsi i henhold til standardbehandling.

Ved afslutningen af ​​studietilmeldingen vil alle biopsiprøver blive afidentificeret, sat sammen og evalueret af en patolog, der er blindet for typen af ​​endoskopi. En diagnose af carcinoma in situ eller invasivt planocellulært karcinom vil blive betragtet som positiv for malignitet.

Hvis patienter med ikke-maligne diagnoser af undersøgelsespatologi (både TNFE-NBI og DRE) er blevet diagnosticeret med malignitet ved eller før rutinemæssig opfølgning, vil undersøgelsesevalueringen blive betragtet som en falsk negativ. Hvis der ikke udvikles malignitet inden for tre måneder efter biopsiprocedurerne, vil undersøgelsesevalueringen blive betragtet som en sand negativ. (Dette design repræsenterer et kompromis i evalueringen af ​​patienter med en negativ endoskopi. En negativ diagnose er nødvendigvis en udelukkelsesdiagnose, da fuldstændig patologisk evaluering af hver patients øvre luftvejskanal hverken er etisk, praktisk eller gennemførlig i klinisk praksis. Præcedens for dette design kan findes i Smith-Bindman, Chu et al. 2005)