Kahden endoskooppisen menetelmän yhteensopivuus ylemmän ruoansulatuskanavan karsinooman diagnosoimiseksi (TNFE-NBI)

Tämä on yhden käden prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan hoidon standardimenettelyn ja TNFE-NBI:n välistä yhteensopivuutta pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko TNFE NBI -toimenpiteellä havaita ja sopia pään ja kaulan syöpää sekä yleispuudutusta vaativaa DRE-standardia.

Potilaita, jotka odottavat suoraa laryngoskopiaa UCSF:n korva- ja kaulakirurgian osastolle, joilla on UADT-leesioita, pyydetään osallistumaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät. Nykyisen UADT-leesioiden diagnostisen arvioinnin ja vaiheittaisen hoidon standardin mukaan potilaille tehdään kuvantamistutkimukset, mukaan lukien kaulan CT ja/tai MRI varjoaineella ennen suoraa laryngoskoopiaa. Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi sekä TNFE NBI- että DRE-menettelyt.

Tutkimusmenettely TNFE NBI suoritetaan, ja sitä seuraa 1–6 viikkoa myöhemmin DRE, diagnoosin standardimenetelmä, ilman että kirurgilla on tietoa ensimmäisen toimenpiteen yksityiskohdista. Tutkimusjärjestyksen tässä tutkimuksessa sanelee tarve minimoida limakalvovauriot ensimmäisen tutkimuksen aikana ja mahdollistaa limakalvon paraneminen ennen toista tutkimusta, joten sitä ei voida satunnaistaa. TNFE-NBI tuottaa paljon vähemmän limakalvovammoja välttämällä suoraa tylppä manipulointia ja käyttämällä pienempiä, 1,8 mm:n kuppaisia ​​biopsiapihtejä.

Koska on mahdollista, että TNFE NBI -menettely saattaa havaita pienempiä kasvaimia tai leesioita eri paikoissa, TNFE NBI -toimenpiteen biopsiapaikat ilmoitetaan DRE-leikkauksen lopussa, jotta voidaan varmistaa, että kaikki tarvittavat alueet on otettu biopsiasta. Siksi tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voiko TNFE NBI -menettely parantaa pahanlaatuisten kasvainten havaitsemista, kun se lisätään DRE-leikkaukseen.

Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään TNFE-NBI ja biopsia epäilyttävistä leesioista. TNFE-NBI-kokeet tallennetaan digitaalisesti. Tutkija kuvaa normaalikielellä ja kaavioilla toimenpiteen aikana paljastettujen epäilyttävien alueiden anatomisen sijainnin. Biopsiakudos merkitään alkuperäalueen mukaan.

Mikäli osallistuja ei siedä TNFE-NBI:tä, tutkimusprosessi keskeytetään.

Vähintään viikon ja enintään 6 viikon kuluttua TNFE-NBI:stä potilaille tehdään tavallisen hoidon suora jäykkä endoskopia. DRE:n väliaika on mahdollistaa limakalvopintojen palautuminen.

Osallistujat, jotka eivät sietäneet TNFE-NBI:tä, käyvät läpi DRE-hoidon vakiona.

DRE-tutkija sokeutuu sen suhteen, mitkä alueet otettiin biopsiasta TNFE-NBI-toimenpiteen aikana, kunnes DRE-hoidon standarditutkimus ja kudosbiopsian valinta on suoritettu. Tutkijan kokemuksen mukaan aiemman biopsian alueet eivät näy DRE-tutkijalle, koska limakalvon palautuminen tapahtuu 1-6 viikon kuluessa TNFE-NBI:n ja DRE:n välillä. Hoitostandardin DRE-tutkimuksen ja kudosbiopsian valinnan päätyttyä DRE-tutkija avaa TNFE-NBI-tutkijan muistiinpanon, jossa kuvataan TNFE-NBI:n aikana epäilyttäviä alueita. Muita alueita voidaan sitten tutkia ja ottaa biopsia DRE:llä TNFE-NBI-huomautuksen perusteella. Kirjaa pidetään siitä, mitkä anatomiset alueet olivat:

1. tunnistaa molemmilla menettelyillä,
2. DRE tunnistaa vasta TNFE-NBI:n kehotteen jälkeen
3. tunnistaa vain DRE (ei aiemmin tunnistanut TNFE-NBI).

In situ -karsinooman tai invasiivisen okasolusyövän diagnoosin katsotaan olevan positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen. Jos pahanlaatuisuusdiagnoosi tehdään ensimmäisen endoskopian jälkeen, riippumatta siitä, mikä testi oli positiivinen, potilaaseen otetaan välittömästi yhteyttä asianmukaista hoitoa varten. Jos diagnosoidaan dysplasia ja muut ei-pahanlaatuiset sairaudet, kuten polyyppi, imusolmuke, papillooma jne., potilas määrätään seurantaan.

Hyvänlaatuisten leesioiden rutiininomaiseen seurantaan kuuluu rutiinipään ja kaulan tutkimus, mukaan lukien epäsuora laryngoskoopia kuituoptisella endoskoopilla 2-3 kuukautta biopsian jälkeen. Uudet tai laajenevat leesiot arvioidaan leikkaussalissa DRE:llä hoitostandardin mukaan. Leesiot, jotka on alun perin diagnosoitu ei-pahanlaatuisiksi ja jotka ovat stabiileja tai joita ei ole havaittu seurannassa, eivät tarvitse uusintabiopsiaa hoidon standardia kohti.

Tutkimukseen ilmoittautumisen päätteeksi endoskooppityypillä sokeutunut patologi poistaa kaikkien biopsianäytteiden identifioinnin, erittää ne ja arvioi ne. In situ -karsinooman tai invasiivisen okasolusyövän diagnoosin katsotaan olevan positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen.

Jos potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen tutkimuspatologia (sekä TNFE-NBI että DRE), on todettu pahanlaatuinen kasvain rutiiniseurannassa tai ennen sitä, tutkimusarviointi katsotaan vääräksi negatiiviseksi. Jos pahanlaatuista kasvainta ei esiinny kolmen kuukauden kuluessa koepalatoimenpiteistä, tutkimusarviota pidetään todella negatiivisena. (Tämä malli edustaa kompromissia arvioitaessa potilaita, joilla on negatiivinen endoskopia. Negatiivinen diagnoosi on pakostakin poissulkeva diagnoosi, koska jokaisen potilaan ylemmän ruoansulatuskanavan täydellinen patologinen arviointi ei ole eettistä, käytännöllistä eikä mahdollista kliinisessä käytännössä. Tämän mallin ennakkotapaus löytyy julkaisusta Smith-Bindman, Chu et ai. 2005)